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Riduzione indotta dall'allenamento dei carichi articolari degli arti inferiori durante la locomozione nei bambini obesi

16 luglio 2018 aggiornato da: St. Pölten University of Applied Sciences

Gli effetti di un programma di esercizi di forza e neuromuscolare per gli arti inferiori sul carico, sul dolore e sulla funzione del ginocchio nei bambini e negli adolescenti obesi: uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco

L'obesità infantile è una delle sfide sanitarie più critiche e in accelerazione in tutto il mondo. È un importante fattore di rischio per lo sviluppo di disallineamenti in varo/valgismo dell'articolazione del ginocchio. La combinazione di disallineamento del ginocchio ed eccesso di massa corporea può provocare un aumento dello stress articolare e danni alla cartilagine articolare. Un programma di allenamento, che mira a sviluppare un allineamento più neutro del tronco e degli arti inferiori durante i compiti di movimento, può essere in grado di ridurre il carico del ginocchio durante la locomozione. Nonostante il gran numero di linee guida esistenti per l'allenamento della forza muscolare e gli esercizi neuromuscolari, la maggior parte non è specificamente progettata per colpire i bambini obesi e la fascia demografica degli adolescenti.

Lo scopo di questo studio è valutare un programma di allenamento che combini esercizi di forza e neuromuscolari specificamente progettati per le esigenze e i limiti di bambini e adolescenti obesi e analizzare gli effetti del programma di allenamento dal punto di vista biomeccanico e clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età: 10 -18 anni
  • BMI superiore al 97° percentile
  • Disponibilità: può partecipare a due sessioni di esercizi a settimana per un periodo di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Sindromi presenti
  • Malattie articolari croniche, chirurgia osteoartritica o
  • Malattie neuro-motorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Programma di esercizi di forza e neuromuscolari
Altro: Programma di esercizi di forza e neuromuscolari
12 settimane di forza e programma di esercizi neuromuscolari per gli arti inferiori
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'opportunità per il programma di formazione al termine dell'acquisizione dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento e impulso del ginocchio frontale esterno di picco complessivo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutato dall'analisi dell'andatura 3D durante la deambulazione
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame fisico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I cambiamenti di funzione e forza dei gruppi muscolari mirati saranno valutati da un fisioterapista. Pertanto, verrà utilizzato un dinamometro manuale per studiare le differenze nella forza muscolare.
Basale e 12 settimane
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La versione austro-tedesca del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite verrà utilizzata per valutare l'opinione dei partecipanti sul proprio ginocchio.
Basale e 12 settimane
Modello di andatura
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La cinematica e i momenti articolari esterni per il piano sagittale e frontale per le articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia, nonché i parametri spazio-temporali saranno valutati mediante l'analisi dell'andatura 3D durante la deambulazione e la salita delle scale.
Basale e 12 settimane
Adesione al programma di formazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento (12 settimane)
L'aderenza sarà considerata come la percentuale di sessioni effettivamente completate durante il periodo di intervento rispetto al numero di sessioni di esercizio previste.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento (12 settimane)
Valutazioni del dolore correlato al ginocchio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento (12 settimane)
Le valutazioni del dolore correlato al ginocchio saranno valutate utilizzando una scala ordinale a 7 punti.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento (12 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'influenza del programma di allenamento sulla capacità aerobica sarà valutata sottoponendo i partecipanti a un test di esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi su un cicloergometro.
Basale e 12 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La valutazione antropometrica comprenderà la misurazione di altezza, peso, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita-fianchi e calcolo dell'indice di massa corporea.
Basale e 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I parametri di composizione corporea includeranno massa grassa, massa magra, acqua corporea totale, massa cellulare corporea, massa extracellulare e massa magra.
Basale e 12 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando il metodo del richiamo di 24 ore. Questo metodo registra il consumo giornaliero auto-dichiarato dell'assunzione di cibo. In combinazione con un programma alimentare nutrizionale standardizzato (EBISpro) sarà stimata l'assunzione di macro e micronutrienti.
Basale e 12 settimane
Stato psicologico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'inventario del test AD-EVA e la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL/4 -18) verranno utilizzati per determinare lo stato psicologico dei partecipanti.
Basale e 12 settimane
Campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La quantificazione del prelievo di sangue di routine nei pazienti obesi e degli ormoni della crescita e dell'infiammazione sarà eseguita da campioni di sangue venoso nel Laboratorio del Dipartimento di Pediatria e Medicina dell'Adolescenza presso l'Università di Medicina di Vienna.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Pölten University of Applied Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Vienna
University of Vienna
Danube University Krems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LS13-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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