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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lebrikizumab nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

5 settembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e anamnesi di riacutizzazioni

Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di lebrikizumab in partecipanti con BPCO e una storia di esacerbazioni trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) e almeno un farmaco per inalazione broncodilatatore a lunga durata d'azione. Questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza, l'efficacia e le misure di esito riferito dal paziente (PRO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Mar Del Plata, Argentina, CP 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital,Repiratory Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • FSI Scientific Research Inst
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Messico
      • Durango, Messico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Messico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Querétaro, Messico, 76800
        • Centro Integral Médico SJR SC
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych s.c.
      • Lublin, Polonia, 02-090
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spółka Jawna
      • Lódz, Polonia, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Ruda Śląska, Polonia, 41-707
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC; Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Southeast Regional Res Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Ctr
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Piedmont Research Partners LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Studies
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health Center of Washington
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Komárom, Ungheria, 2900
        • Selye János Kórház és Rendelőintézet; Allergológiai Szakrendelés
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Kft
      • Mohacs, Ungheria, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
      • Százhalombatta, Ungheria, 2440
        • Farmakontroll Bt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi documentata di BPCO maggiore o uguale a (>/=) 12 mesi prima della Visita 1
  • FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a (<) 0,70 alla visita 1 o 2
  • FEV1 post-broncodilatatore <80% del predetto alla visita 1 o 2
  • Anamnesi documentata di una o più riacutizzazioni acute di BPCO che richiedono trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici o ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Attuale fumatore di tabacco o ex fumatore (avendo smesso di fumare per almeno 6 mesi prima della Visita 1) con una storia di fumo >/=10 pacchetti-anno (20 sigarette/giorno per 10 anni)
  • In terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) per >/=6 mesi prima della Visita 1
  • Su un farmaco broncodilatatore idoneo per >/=6 mesi prima della Visita 1
  • Radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) entro 6 mesi prima della Visita 1 o radiografia del torace prima della Visita 2 che confermi l'assenza di malattia polmonare clinicamente significativa oltre alla BPCO
  • Aderenza dimostrata con farmaci per inalazione di base per la BPCO durante il periodo di screening
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, uso di metodi contraccettivi singoli o combinati per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica o reazione anafilattica all'agente biologico o nota ipersensibilità all'iniezione di lebrikizumab
  • Storia di malattia polmonare clinicamente significativa diversa dalla BPCO
  • Diagnosi di carenza di alfa-1-antitripsina
  • Chirurgia o procedura di riduzione del volume polmonare entro 12 mesi prima della Visita 1
  • Richiesta di ossigeno supplementare >2 litri/minuto (L/min) a riposo o sotto sforzo
  • Diagnosi attuale di asma
  • - Partecipanti che partecipano o programmano un programma intensivo di riabilitazione della BPCO
  • Terapia di mantenimento con corticosteroidi orali
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o durante il periodo di screening
  • Cardiopatia ischemica instabile o altri disturbi cardiovascolari rilevanti
  • Uso di una terapia immunomodulante o immunosoppressiva che include anticorpi monoclonali (include terapia anti-interleuchina-13 (IL) o anti-IL-4/IL-13)
  • Peso corporeo <40 kg
  • Qualsiasi infezione che abbia comportato il ricovero ospedaliero per >/= 24 ore e/o il trattamento con antibiotici per via orale, endovenosa (IV) o intramuscolare (IM) entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening
  • Infezione parassitaria attiva o da Listeria monocytogenes entro 6 mesi prima della Visita 1 o durante lo screening
  • - Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento entro 12 mesi prima della Visita 1
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra immunodeficienza nota
  • Epatite o cirrosi epatica nota
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ATL) o aumento della bilirubina totale >/=2,0 x limite superiore della norma (ULN) durante lo screening
  • Anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma di screening (ECG) o ai test di laboratorio
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lebrikizumab: biomarcatore alto
Lebrikizumab verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino a 24 settimane ai partecipanti considerati alti nei biomarcatori.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 milligrammi (mg) verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Sperimentale: Lebrikizumab: biomarcatore basso
Lebrikizumab verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino a 24 settimane ai partecipanti considerati bassi di biomarcatori.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 milligrammi (mg) verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo: biomarcatore alto
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino a 24 settimane ai partecipanti considerati alti nei biomarcatori.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo: Biomarcatore basso
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino a 24 settimane ai partecipanti considerati bassi di biomarcatori.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazione della BPCO moderata o grave
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio complessivo del questionario respiratorio di San Giorgio per la BPCO (SGRQ-C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei sintomi della BPCO misurati dal punteggio complessivo dello strumento sulle esacerbazioni della malattia polmonare cronica (EXACT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della tosse e dell'espettorato misurata dal punteggio del dominio della tosse e dell'espettorato dell'EXACT alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della dispnea valutata dall'indice di dispnea al basale/indice di dispnea di transizione (BDI/TDI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Basale fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) a Lebrikizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Basale fino alla settimana 36
Concentrazione sierica minima osservata di lebrikizumab (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0) alle settimane 4 e 12, alla settimana 24
Pre-dose (Ora 0) alle settimane 4 e 12, alla settimana 24
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (ora 0) il giorno 1 (basale) e le settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20; alle settimane 24, 28 e 36
Pre-dose (ora 0) il giorno 1 (basale) e le settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20; alle settimane 24, 28 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WB29804
  • 2015-001122-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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