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Integrazione precoce delle cure palliative nei pazienti affetti da cancro esofageo

12 marzo 2019 aggiornato da: McMaster University

Valutazione dell'attuazione di un programma di cure palliative integrate precoci nella popolazione con cancro esofageo

I medici e gli infermieri di cure palliative sono formati per aiutare a ridurre la sofferenza e migliorare la qualità della vita nei pazienti sotto la loro cura. I loro servizi includono anche altre componenti come l'invio a dietisti, assistenti sociali e risorse della comunità, per assistere i pazienti nelle loro case. Oltre a questo, possono anche somministrare interventi per mettere i pazienti più a proprio agio, assistendo loro e le loro famiglie nel prendere decisioni importanti e fornendo supporto durante quel periodo.

Attualmente, le cure palliative vengono fornite ai malati di cancro esofageo in base alle necessità, tramite l'invio di un professionista sanitario o la richiesta del paziente. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'integrazione delle cure palliative precoci combinate con un'adeguata assistenza medica nella popolazione con carcinoma esofageo metastatico, in modo che i pazienti possano beneficiare di questi servizi in una fase precedente. Si spera che ciò migliorerà la qualità della vita, la gestione dei sintomi, la depressione e l'ansia, nonché la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rapporti precedenti suggeriscono che l'inizio precoce delle cure palliative nei pazienti con tumori al seno, colorettale, prostata e polmone sembra migliorare la qualità della vita, la gestione dei sintomi, la depressione, l'ansia e forse anche la sopravvivenza, ma non è mai stato testato nei pazienti con cancro esofageo. Questo Lo studio mira a valutare l'impatto dell'introduzione di servizi di cure palliative precoci sulla popolazione con cancro esofageo, in contrasto con le tradizionali cure palliative, che vengono fornite in base alle necessità, di solito in situazioni di fine vita.

Lo studio è una valutazione prospettica pre-post intervento con un braccio solo. I pazienti idonei che hanno acconsentito riceveranno una consultazione anticipata con il gruppo di cure palliative. Oltre a ciò, ai pazienti verranno somministrate adeguate cure oncologiche tra cui servizi chirurgici, brachiterapici, chemioterapici o radioterapici. I pazienti verranno indirizzati al servizio palliativo al momento del consenso, con una consultazione che avrà luogo entro una settimana dalla ricezione del rinvio. Gli infermieri ei medici coinvolti nel servizio palliativo non forniranno solo la gestione dei sintomi, il supporto psicosociale, l'assistenza nelle decisioni relative al trattamento e altre esigenze del paziente. Le informazioni su sintomi, ansia e depressione e qualità della vita saranno raccolte attraverso sondaggi in due momenti: al basale, quando il paziente acconsente e 12 settimane dopo la diagnosi della malattia metastatica. L'esito primario dello studio è il cambiamento nella qualità della vita percepito dai pazienti con cancro esofageo nei due punti temporali. Gli esiti secondari includono differenze nei sintomi specifici del cancro esofageo e nei punteggi di ansia e depressione nei due punti temporali, nonché informazioni sulla sopravvivenza del paziente.

Questo studio è integrato nel programma di valutazione diagnostica esofagea attualmente operativo (EDAP) concettualizzato e implementato presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton. Si spera che questo studio possa anche aiutare a stabilire la piena integrazione delle cure palliative nella cura generale dei pazienti con cancro esofageo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi o indirizzati al programma Esophageal Diagnostic Assessment Program (EDAP) con riscontri sospetti di cancro esofageo E
  • Pazienti che presentano malattia metastatica, definita come coinvolgimento dei linfonodi N3 o depositi metastatici a distanza come confermato dalla scansione PET
  • I pazienti devono essere stati informati da un membro del loro team sanitario della loro prognosi e categorizzazione palliativa come indicato nella cartella del paziente entro 8 settimane dalla diagnosi
  • I pazienti possono essere sottoposti a esofagectomia, stent, brachiterapia o chemioterapia o radioterapia con intenti palliativi come clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  • Individui incapaci di completare i questionari con l'assistenza
  • Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia neoadiuvante per tumore maligno
  • Pazienti con carcinoma esofageo ricorrente
  • Pazienti che vengono rinviati all'EDAP per la ristadiazione dopo aver completato la terapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cure palliative precoci
Questo è il gruppo di intervento e sarà composto da pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo palliativo precoce, con una consultazione che dovrebbe avvenire entro una settimana dalla randomizzazione. I pazienti in questo gruppo continueranno a ricevere cure oncologiche basate su linee guida appropriate, inclusi eventuali servizi chirurgici, brachiterapici, chemioterapici o radioterapici, insieme a servizi palliativi.
Altro: Prime cure palliative
Pazienti con carcinoma esofageo metastatico che ricevono cure palliative precoci insieme alle cure oncologiche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Cambiamento nella qualità della vita percepita come riportato dai pazienti con cancro esofageo.
Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi specifici del cancro esofageo
Lasso di tempo: Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Riferito utilizzando lo strumento di valutazione funzionale della terapia del cancro-esofago (FACT-E) - include il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo, il benessere funzionale e le misure specifiche dei sintomi. I punteggi vanno da 0 (per niente) a 4 (molto) e valuta quanto gravemente il sintomo colpisce i pazienti.
Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Punteggio di gestione dei sintomi specifici del cancro esofageo
Lasso di tempo: Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare l'impatto dell'intervento sulla gestione dei sintomi del paziente
Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Punteggi di ansia riportati sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio "normale", "borderline anormale" o "anormale".
Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Punteggi di depressione riportati sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio "normale", "borderline anormale" o "anormale".
Come riportato dal questionario a 12 settimane dopo il consenso allo studio
Durata totale del tempo dalla data della diagnosi metastatica alla data della morte
Lasso di tempo: Differenza temporale tra la data della diagnosi e la data confermata del decesso come indicato nelle cartelle cliniche del paziente, valutata fino a 60 mesi dopo la data della diagnosi metastatica
Sopravvivenza del paziente dopo diagnosi di cancro esofageo metastatico
Differenza temporale tra la data della diagnosi e la data confermata del decesso come indicato nelle cartelle cliniche del paziente, valutata fino a 60 mesi dopo la data della diagnosi metastatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Finley, MD MPH FRCSC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJHH_EarlyPalliativeCare_EDAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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