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Per invertire la prova di resistenza ENDocrina - PD 0332991 Monoterapia vs PD 0332991 in combinazione con la terapia endocrina (TREnd)

31 luglio 2017 aggiornato da: Fondazione Sandro Pitigliani

Studio di fase 2, in aperto, multicentrico, randomizzato su PD0332991 (inibitore orale CDK4/6) in monoterapia e in combinazione con l'HT a cui il paziente è progredito nella linea precedente per ER+,Her2- Post-menopausa carcinoma mammario avanzato

Questo studio mira a valutare l'attività di PD0332991 in monoterapia e in combinazione con la terapia endocrina (anastrozolo, letrozolo, exemestane o fulvestrant) su cui la paziente è progredita nella linea precedente per carcinoma mammario avanzato al fine di invertire la resistenza endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un contesto clinico, mancano composti molecolari con dimostrata attività clinica nel ritardare/invertire la resistenza agli agenti endocrini. Gli inibitori CDK 4/6 possono rappresentare un'opzione guidata dalla biologia in questo contesto.

Con il presente studio i ricercatori mirano a completare la sperimentazione in corso su PD0332991 acquisendo informazioni sulla sua attività clinica in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato ER positivo, Her2 negativo già pretrattate con una terapia endocrina di prima o seconda linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia metastatica
  • Tumore ER positivo ≥ 10%
  • Carcinoma mammario HER2 negativo mediante FISH o IHC
  • Progressione del carcinoma mammario avanzato con terapia endocrina di prima o seconda linea per carcinoma mammario avanzato
  • Tumore incluso in paraffina disponibile per la valutazione centralizzata dei biomarcatori
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 (la malattia solo ossea è consentita solo se misurabile).
  • Stato postmenopausale
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) Performance status 0 -2
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie o procedure chirurgiche al grado CTCAE >1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali instabili
  • Precedente trattamento con più di una linea di CT o più di due linee di carcinoma mammario avanzato HT o qualsiasi inibitore CDK
  • Trattamento in corso con dosi terapeutiche di anticoagulanti
  • Uso attuale o necessità anticipata di cibo o farmaci noti come potenti inibitori/induttori del CYP3A4, farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP3A con indici terapeutici ristretti, farmaci con il potenziale di prolungare l'intervallo QT
  • Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario negli ultimi 3 anni
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o diarrea cronica
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota; epatite C attiva, epatite B attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Palbociclib in monoterapia
Droga: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/die per via orale in una schedula continua 3:1 (3 settimane sì/1 settimana no)
Altri nomi:
  • PD0332991
Sperimentale: Braccio B
Palbociclib + HT (Anastrozolo, Letrozolo, Exemestane, Fulvestrant)
Droga: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/die per via orale in una schedula continua 3:1 (3 settimane sì/1 settimana no)
Altri nomi:
  • PD0332991
Droga: Anastrozolo
Continuazione del precedente anastrozolo 1 mg/die per via orale in un regime continuo
Droga: Letrozolo
Continuazione del precedente letrozolo 2,5 mg/die per via orale in un regime continuo
Droga: Exemestane
Continuazione del precedente exemestane 25 mg/die per via orale in un regime continuo
Droga: Fulvestrant
Continuazione della precedente iniezione intramuscolare di fulvestrant 500 mg ogni 4 settimane in un regime continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) ≥24 settimane (beneficio clinico)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Tutti i pazienti randomizzati con un'adeguata valutazione della malattia al basale con malattia misurabile, la malattia in studio e che iniziano il trattamento nel braccio assegnato saranno considerati valutabili per il beneficio clinico (CB). La probabilità di CB su ciascun braccio di trattamento randomizzato sarà stimata dividendo il numero di pazienti con CB per il numero di pazienti valutabili randomizzati al braccio di trattamento.
Linea di base fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
La PFS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La documentazione della progressione deve essere basata su una valutazione obiettiva della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Tutti i pazienti randomizzati saranno considerati valutabili per PFS.
Linea di base fino a 3 anni
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Tutti i pazienti randomizzati con un'adeguata valutazione della malattia al basale con malattia misurabile, la malattia in studio e che iniziano il trattamento nel braccio assegnato saranno considerati valutabili per la risposta obiettiva (CR o PR). La probabilità di OR su ciascun braccio di trattamento randomizzato sarà stimata dividendo il numero di pazienti con OR per il numero di pazienti valutabili randomizzati al rispettivo braccio di trattamento ("tasso di risposta").
Linea di base fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
L'OS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Tutti i pazienti randomizzati saranno considerati valutabili per OS.
Linea di base fino a 6 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Il TTP è il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione oggettiva. Tutti i pazienti randomizzati saranno considerati valutabili per TTP.
Linea di base fino a 3 anni
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Per i pazienti con una risposta obiettiva (CR o PR), la durata della risposta è il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di progressione obiettiva o morte. La data della prima documentazione di progressione e la data della prima documentazione di CR o PR si baseranno sulla valutazione della risposta da parte dello sperimentatore.
Linea di base fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Tutti i pazienti trattati con almeno una dose del trattamento sperimentale saranno inclusi nelle analisi di sicurezza. Gli eventi avversi saranno riassunti in base al trattamento e alla frequenza dei pazienti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento corrispondenti ai sistemi corporei e al termine MedDRA preferito. Gli eventi avversi saranno classificati in base al peggior grado NCI CTCAE v4.0.
Linea di base fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Investigatori

  • Investigatore principale: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trend
  • 2011-005637-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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