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Saggio di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento e trattamento guidato dalla genomica di pazienti con leucemia acuta recidivante o refrattaria

29 giugno 2022 aggiornato da: Mary-Beth Percival, University of Washington

Trattamento individualizzato per leucemia acuta recidivante/refrattaria basato su chemiosensibilità e dati di genomica/espressione genica

Questo studio clinico pilota studia la fattibilità della scelta del trattamento sulla base di un test di sensibilità ai farmaci ex vivo ad alto rendimento in combinazione con l'analisi delle mutazioni per i pazienti con leucemia acuta che è tornata dopo un periodo di miglioramento (recidiva) o che non risponde al trattamento (refrattaria) . Un test di screening ad alto rendimento testa molti farmaci diversi singolarmente o in combinazione che uccidono le cellule leucemiche in minuscole camere contemporaneamente. Il test di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento e l'analisi delle mutazioni possono aiutare a guidare la scelta più efficace per la leucemia acuta di un individuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare le cellule dei pazienti in un test ad alto rendimento rispetto a singoli farmaci e combinazioni di farmaci entro 21 giorni per consentire la scelta ottimale delle combinazioni di farmaci per la terapia.

II. Per testare l'espressione genica che rivela l'attivazione di percorsi drogabili o mutazioni nei geni che conferiscono suscettibilità ad agenti specifici può anche essere presa in considerazione nella scelta del trattamento.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la risposta alla terapia prescelta.

CONTORNO:

Le cellule leucemiche ottenute dal sangue o dal midollo osseo vengono analizzate per la sensibilità sia ai singoli farmaci che alle combinazioni di farmaci tramite test di sensibilità alla chemioterapia ad alto rendimento e test di sequenziamento di nuova generazione. I medici raccomanderanno quindi i regimi chemioterapici in base ai risultati.

Dopo il completamento del regime chemioterapico, i pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane per la risposta, e poi ogni 3 mesi per 2 anni per la durata della risposta e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia acuta secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (ad es. leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, leucemia acuta di origine ambigua)

  • O:

    • Recidivato dopo o refrattario al trattamento precedente con almeno due regimi o linee di trattamento
    • Precedente fallimento di almeno un regime o linea di trattamento, con scarso citogenetico o altri fattori di rischio e non idoneo per altri studi clinici
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Aspettativa di poter ottenere circa 10 milioni di blasti dal sangue e/o dal midollo (ad es. numero di blasti circolanti pari o superiore a 5.000 o midollo cellulare con una percentuale di blasti maggiore o uguale al 20%)
  • Bilirubina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) a meno che non si ritenga che l'aumento sia dovuto alla sindrome di Gilbert, all'emolisi o all'infiltrazione epatica dovuta alla neoplasia ematologica
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SPGT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 2,5 x ULN, a meno che l'aumento non sia ritenuto dovuto a infiltrazione epatica da parte della neoplasia ematologica
  • Fosfatasi alcalina = < 2,5 x ULN, a meno che non si ritenga che l'aumento sia dovuto all'infiltrazione epatica da parte della neoplasia ematologica
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dL
  • Consenso informato
  • Disposto a usare la contraccezione quando appropriato
  • La sopravvivenza attesa è superiore a 100 giorni

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro cancro attivo che richieda chemioterapia o radiazioni sistemiche
  • Infezione sistemica attiva fungina, batterica, virale o di altro tipo, a meno che la malattia non sia in trattamento con antimicrobici e considerata controllata secondo il parere dello sperimentatore
  • Compromissione organica significativa che aumenterà il rischio di tossicità o mortalità
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (test di chemiosensibilità, chemioterapia)
Le cellule leucemiche purificate da campioni di sangue o midollo osseo vengono analizzate per la sensibilità ai singoli farmaci e alla combinazione di farmaci e mediante sequenziamento di nuova generazione.
Altro: Saggio di chemiosensibilità
Test di laboratorio in cui le cellule leucemiche ottenute dal sangue o dal midollo osseo vengono testate per la sensibilità a 115 farmaci singolarmente e in determinate combinazioni
Altri nomi:
  • Test di chemiosensibilità
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti a prelievo di sangue o midollo osseo
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Genetico: Analisi dell'espressione genica
Analisi dei geni delle cellule leucemiche per identificare possibili bersagli farmacologici
Genetico: Analisi della variazione genetica
Analisi dei geni delle cellule leucemiche per identificare possibili bersagli farmacologici
Altri nomi:
  • Variazione genetica
  • GENVAR
  • analisi delle mutazioni
Droga: Chemioterapia diretta alla sensibilità in vitro

Ricevi una chemioterapia personalizzata con uno o più dei seguenti farmaci:

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafenib Sunitinib Temsirolimus Tioguanina Topotecan HCl Trametinib Tretinoina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che siamo in grado di testare e iniziare il trattamento entro un periodo di 21 giorni
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Lo studio sarà considerato di successo (fattibilità dimostrata) se è possibile scegliere e iniziare un regime di combinazione di farmaci entro 21 giorni in 9 su 15 pazienti. Con questo risultato, ci sarebbe il 90% di fiducia che il vero tasso di fattibilità sia almeno del 40%.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'obiettivo secondario è valutare la risposta alla terapia prescelta. La risposta sarà valutata utilizzando i criteri europei di valutazione della risposta LeukemiaNet in AML (versione 2010)
Fino a 2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati di sopravvivenza libera da malattia e globale saranno valutati contattando il medico referente o il paziente ogni tre mesi per i primi due anni.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9226 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01299 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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