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Supplementi di vitamina D sui marcatori per malattie cardiovascolari e diabete: una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti

1 marzo 2016 aggiornato da: Karin Swart, Amsterdam UMC, location VUmc

L'effetto dell'integrazione di vitamina D sui marcatori di malattie cardiovascolari e diabete: una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti di studi controllati randomizzati

Questa meta-analisi sarà condotta per studiare l'effetto degli integratori di vitamina D sui marcatori di malattie cardiovascolari e diabete utilizzando i dati dei singoli partecipanti provenienti da 12 RCT. Dato che i dati precedenti suggeriscono che l'integrazione di vitamina D potrebbe essere più efficace in quegli individui con livelli molto bassi di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) e potenzialmente dannosa in coloro che raggiungono livelli molto alti dopo l'integrazione di vitamina D, questa meta-analisi sarà eseguita in sottogruppi secondo i livelli di 25(OH)D.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono attualmente in corso ampi studi randomizzati controllati (RCT) per valutare gli effetti non scheletrici dell'integrazione di vitamina D nella popolazione anziana generale. I risultati di questi studi sono attesi tra il 2017 e il 2020 e, sebbene riporteranno dati importanti, potrebbero ancora lasciare lacune nella conoscenza degli effetti della vitamina D su parametri surrogati clinicamente rilevanti in gruppi specifici. Dati recenti indicano che l'associazione tra lo stato e l'esito della vitamina D è a forma di U o J inversa e può essere modificata dalla presenza di determinati fattori di rischio o variazioni genetiche del recettore della vitamina D.

Questo lavoro fa parte del progetto dell'Unione europea "Soluzioni a base di alimenti per l'eradicazione della carenza di vitamina D e la promozione della salute durante tutto il ciclo di vita" (ODIN). Questa meta-analisi del singolo paziente di RCT esistenti sulla vitamina D di alta qualità mira a valutare se vi sono effetti benefici o dannosi della vitamina D sui parametri surrogati per gli esiti clinici (ad es. pressione arteriosa, lipidi, ormone paratiroideo (PTH), glicemia a digiuno ed emoglobina glicata (HbA1c)). Con i dati di quasi 3000 soggetti randomizzati da 12 RCT disponibili all'interno di questo consorzio, i ricercatori avranno potere sufficiente per rilevare gli effetti clinicamente rilevanti dell'integrazione di vitamina D sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.

Le analisi dei sottogruppi esamineranno i modificatori degli effetti per valutare se determinati gruppi di individui sperimentano effetti pronunciati o attenuati dall'integrazione di vitamina D. Dato che i dati precedenti suggeriscono che l'integrazione di vitamina D potrebbe essere più efficace in quegli individui con livelli molto bassi di 25(OH)D e potenzialmente dannosa in coloro che raggiungono livelli molto alti dopo l'integrazione di vitamina D, questa meta-analisi dei dati dei singoli pazienti sarà eseguita in sottogruppi con livelli sierici di 25(OH)D <30, 40 e 50 nmol/L e >100, 125 e 150 nmol/L. I livelli di 25(OH)D saranno rimisurati per garantire la comparabilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2945

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli RCT partecipanti sono Tromso IGT, Tromso OBESITY, Tromso BMD, Tromso CLAMP, Tromso DEPRESSION, Styrian Vitamin D Hypertension Trial, Paravit, Oosterwerff, Chel, Wicherts, UCC1 e UCC2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità di campioni biobancati di qualità per la rimisurazione uniforme del 25(OH)D
  • Dati prospettici su uno o più risultati
  • Disponibilità a collaborare

Criteri di esclusione:

  • Prove tra donne in gravidanza, bambini o eseguite su popolazioni di pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studio sulla tolleranza al glucosio compromessa (IGT) di Tromso
RCT su 20000 UI di vitamina D3/settimana rispetto al placebo per 1 anno tra persone con ridotta tolleranza al glucosio e/o alterata glicemia a digiuno.
Studio sull'OBESITÀ di Tromso
RCT su 20000 o 40000 UI di vitamina D3/settimana più 500 mg di calcio/giorno rispetto a placebo più 500 mg di calcio/giorno per 1 anno tra le persone con un alto indice di massa corporea.
Studio sulla densità minerale ossea (BMD) di Tromso
RCT su 40000 UI di vitamina D3/settimana più 800 UI/giorno e 1000 mg di calcio/giorno rispetto a placebo più 800 UI/giorno e 1000 mg di calcio/giorno per 1 anno tra le donne con bassa densità minerale ossea.
Studio CLAMP di Tromsø
RCT su 40000 UI di vitamina D3/settimana rispetto al placebo per 6 mesi tra persone con valori di 25(OH)D <42 nmol/L.
Studio DEPRESSIONE di Tromso
RCT su 40000 UI di vitamina D3/settimana rispetto al placebo per 6 mesi tra persone con valori di 25(OH)D <55 nmol/L.
Prova di ipertensione della vitamina D della Stiria
RCT su 2800 UI di vitamina D3/die rispetto al placebo per 8 settimane tra persone con storia di ipertensione arteriosa e valori di 25(OH)D <75 nmol/L.
Studio Paravita
RCT su 7000 UI di vitamina D3/die rispetto al placebo per 6 mesi tra persone con un alto indice di massa corporea e valori di 25(OH)D <50 nmol/L.
Studio Oosterwerff
RCT su 1200 UI di vitamina D3/die più 500 mg di calcio/die versus placebo più 500 mg di calcio/die per 16 settimane tra immigrati non occidentali con pre-diabete e valori di 25(OH)D <50 nmol/L.
Chel studio
RCT su 600 UI di vitamina D3/giorno (o equivalente giornaliero) rispetto al placebo per 4 mesi tra i residenti in casa di cura >70 anni di età.
Studio di Wichert
RCT su 800 UI di vitamina D3/giorno rispetto a 100.000 UI/3 mesi rispetto ai consigli sulla luce solare per 6 mesi tra gli immigrati non occidentali con valori di 25(OH)D <25 nmol/L.
University College Cork (UCC) 1 studio
RCT su 200, 400 o 600 UI di vitamina D3/giorno rispetto al placebo per 22 settimane tra persone > 63 anni di età.
Studio UCC 2
RCT su 200, 400 o 600 UI di vitamina D3/giorno rispetto al placebo per 22 settimane tra persone di età compresa tra 20 e 40 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Sistolica e diastolica (outcome principale dei marcatori cardiovascolari)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
HbA1c
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
(Esito principale dei marcatori diabetici)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Trigliceridi
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Ormone paratiroideo
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
C-peptide
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Glicemia a due ore
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Dopo il test di tolleranza al glucosio orale
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

European Union

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ODIN 8.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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