Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della rTMS basati sull'attivazione cerebrale durante le prestazioni linguistiche nei pazienti con ictus con afasia non fluente

29 agosto 2022 aggiornato da: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva basata sull'attivazione cerebrale durante le prestazioni del linguaggio in pazienti con ictus con afasia non fluente: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta o bassa frequenza basata sull'attivazione cerebrale con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso in pazienti con afasia non fluente post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella riabilitazione dell'afasia poststsroke, gli studi di stimolazione transcranica ripetitiva (rTMS) miravano a rafforzare l'attività delle regioni cerebrali nell'emisfero sinistro. Questo obiettivo può essere raggiunto utilizzando un protocollo eccitatorio per riattivare l'area perilesionale o un protocollo inibitorio per ridurre le attività nell'area controlesionale. Tuttavia, la maggior parte degli studi rTMS convenzionali ha utilizzato un protocollo inibitorio a bassa frequenza per gli omologhi controlesionali dell'area di Broca.

Nel presente studio pilota, i ricercatori eseguiranno la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) prima del trattamento rTMS per selezionare l'applicazione di stimolazione più appropriata. Il sito e il protocollo di stimolazione (rTMS ad alta o bassa frequenza) saranno determinati dal modello di attivazione dai risultati fNIRS con compito linguistico nei singoli pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Destro
  • Ictus dell'emisfero sinistro confermato radiologicamente
  • Fluente in coreano
  • Il primo colpo in assoluto
  • Più di 1 anno dall'inizio dell'ictus
  • Afasia non fluente (motoria dominante).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedenti anamnesi di ictus, operazione vascolare cerebrale, convulsioni
  • Pazienti con trauma cranico
  • Impossibile eseguire l'attività linguistica
  • Compromissione cognitiva grave (MMSE inferiore a 16)
  • Lesione cutanea nel sito di stimolazione del cuoio capelluto
  • Protesi metalliche nel corpo (pacemaker cardiaco o clip per aneurisma)
  • Gravidanza, allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
Area più attivata da fNIRS con compito linguistico: area di Perileisional Broca
Dispositivo: RTMS ad alta frequenza
Area più attivata dai risultati fNIRS: area di Broca perilesionale, rTMS ad alta frequenza (10Hz), numero di stimoli totali: 800, posizione: area di Broca perilesionale, intensità: 100% della soglia motoria a riposo, orientamento della bobina: tangenziale al cuoio capelluto, in combinazione con logopedia (35-40 min) dopo ogni sessione rTMS, 10 sessioni di trattamento giornaliere
Comparatore attivo: RTMS a bassa frequenza
Area più attivata da fNIRS con compito linguistico: omologhi contralesionali dell'area di Broca
Dispositivo: RTMS a bassa frequenza
Area più attivata dai risultati fNIRS: omologhi contralesionali dell'area di Broca, rTMS a bassa frequenza (1Hz), numero di stimoli totali: 1200, posizione: omologhi contralesionali dell'area di Broca (Pars triangularis), intensità: 90% della soglia motoria a riposo, orientamento della bobina : tangenziale al cuoio capelluto, in combinazione con la logopedia (35-40 min) dopo ogni sessione di rTMS, 10 sessioni giornaliere di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BNT (test di denominazione di Boston)
Lasso di tempo: Prima della rTMS (basale), dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia), 2 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia)
strumento di valutazione vocale per misurare la funzione di recupero delle parole conflittuali
Prima della rTMS (basale), dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia), 2 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WAB (batteria per l'afasia occidentale)
Lasso di tempo: Prima della rTMS (basale), dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia), 2 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia)
strumento di valutazione del linguaggio per lo screening della presenza, del grado e del tipo di aphaisa
Prima della rTMS (basale), dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia), 2 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia)
Indice di lateralità (LI)
Lasso di tempo: Prima della rTMS (basale), dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia), 2 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia)
Dai risultati fNIRS, LI=L-R/L+R (L e R rappresentano rispettivamente i valori massimi o medi di Hbo dell'emisfero sinistro e destro)
Prima della rTMS (basale), dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia), 2 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1507-308-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RTMS ad alta frequenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi