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Effetti dell'esercizio di resistenza durante la gravidanza

22 settembre 2015 aggiornato da: University of Georgia

Effetti dell'esercizio sul mal di schiena in gravidanza

Le donne in gravidanza ad aumentato rischio di mal di schiena sono state studiate durante il secondo trimestre e randomizzate a 12 settimane di esercizio di resistenza, istruzione o lista d'attesa. Sono stati valutati diversi risultati tra cui la funzione fisica, la qualità della vita e l'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di gruppo parallelo è stato completato in un unico sito. Le donne del secondo trimestre (n = 134) sono state assegnate in modo casuale (in blocchi di 3) a 12 settimane di lista d'attesa, lezioni di educazione alla gravidanza bimestrali o allenamento di resistenza di intensità da bassa a moderata due volte alla settimana. L'allenamento di resistenza prevedeva un esercizio addominale senza carico esterno e cinque esercizi con un carico esterno che progrediva gradualmente (leg extension, leg press, arm lat pull, leg curl ed estensione lombare). Sono stati valutati diversi risultati tra cui la funzione fisica, la qualità della vita e l'umore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Gravidanza e in grado di completare i test di base durante la settimana gestazionale da 21 a 25 di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Allenamento regolare con esercizi di resistenza (≥ due volte a settimana nell'ultimo mese)
  • una limitazione ortopedica o cardiovascolare
  • un disturbo psichiatrico

  • o ha avuto nella gravidanza attuale o precedente uno dei seguenti:

    • due o più aborti spontanei
    • parto prematuro
    • previa placenta,
    • scarsa crescita fetale,
    • basso peso corporeo pre-gravidanza (BMI < 17,5)
    • una gravidanza con parto multiplo
    • preeclampsia
    • rottura pretermine delle membrane
    • ritardo della crescita uterina
    • cervice / cerchiaggio incompetenti
    • sanguinamento vaginale ricorrente
    • anemia o
    • diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di resistenza
L'esercizio di resistenza prevedeva 12 settimane di esercizi di sollevamento pesi
Comportamentale: Esercizio di resistenza
L'esercizio di resistenza prevedeva 12 settimane di allenamento della forza due volte a settimana
Comparatore fittizio: Lista d'attesa
I partecipanti alla lista d'attesa sono stati testati sui risultati durante la gravidanza ed erano idonei a partecipare a un programma di esercizi supervisionati post-partum. I partecipanti alla lista d'attesa formavano un gruppo di controllo senza trattamento.
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti alla lista d'attesa sono stati testati sui risultati durante la gravidanza ed erano idonei a partecipare a un programma di esercizi supervisionati post-partum. I partecipanti alla lista d'attesa formavano un gruppo di controllo senza trattamento.
Comparatore placebo: Educazione alla gravidanza
Le infermiere di maternità hanno tenuto sei lezioni bimestrali di educazione alla gravidanza (~20 per classe) che hanno trattato diversi argomenti tra cui informazioni su cosa aspettarsi durante il travaglio e il parto normali, interventi comuni durante il parto (farmaci, induzione, parto cesareo), abilità genitoriali necessarie per la cura del bambino, allattamento al seno, rianimazione cardiopolmonare del neonato e del bambino, sviluppo tipico del bambino e comunicazione con i neonati. Nessuna educazione all'attività fisica è stata inclusa nel curriculum. I partecipanti all'educazione alla gravidanza hanno formato un gruppo di controllo dell'attenzione.
Altro: Formazione scolastica
Corsi bimestrali di educazione alla gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica misurata con test fisici come il tempo per rifare il letto, alzarsi e abbassarsi dal pavimento e raccogliere sciarpe dal pavimento.
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 21 alla 35 di gravidanza
L'intervento si è verificato dalla settimana 22 alla 34 di gravidanza e gli esiti sono stati misurati la settimana prima e dopo l'intervento.
Passaggio dalla settimana 21 alla 35 di gravidanza
Qualità della vita misurata utilizzando la Short Form 36 Healthy Survey.
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 21 alla 35 di gravidanza
L'intervento si è verificato dalla settimana 22 alla 34 di gravidanza e gli esiti sono stati misurati la settimana prima e dopo l'intervento.
Passaggio dalla settimana 21 alla 35 di gravidanza
Umore misurato utilizzando il questionario Profile of Mood States.
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 21 alla 35 di gravidanza
L'intervento si è verificato dalla settimana 22 alla 34 di gravidanza e gli esiti sono stati misurati la settimana prima e dopo l'intervento.
Passaggio dalla settimana 21 alla 35 di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Georgia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick O'Connor, Ph.D., University of Georgia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01NR008131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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