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Cannabidiolo e brama/dipendenza da cocaina (CBD)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Il cannabidiolo come nuovo trattamento per la dipendenza da cocaina

In questo studio, i ricercatori cercano di valutare gli effetti del cannabidiolo (CBD) sul desiderio di cocaina e sulla ricaduta. La dipendenza da cocaina è caratterizzata dall'uso compulsivo di sostanze e da stimoli ripetitivi a consumare la droga anche dopo un periodo prolungato di astinenza. Mentre l'uso di sostanze rimane il risultato diretto più ovvio della dipendenza, c'è un crescente interesse per altri sintomi fondamentali di questo disturbo. Il craving è diventato un argomento di grande interesse in quanto è un affidabile fenotipo intermedio della ricaduta da cocaina e un sintomo angosciante di dipendenza associato alla sofferenza. Infatti, anche dopo un periodo di astinenza, gli individui dipendenti da cocaina rimangono vulnerabili allo stress e ad altri stimoli che inducono il desiderio, che, a loro volta, portano a intense risposte fisiologiche e vari sentimenti negativi come rabbia e tristezza. Il monitoraggio quotidiano in tempo reale del craving e dell'uso di droghe ha dimostrato che il craving predice la ricaduta della cocaina tra gli individui dipendenti da cocaina. In sintesi, lavorare per migliorare il trattamento del craving potrebbe non solo aiutare a prevenire le ricadute, ma anche ridurre il disagio del paziente a livello emotivo, cognitivo e fisiologico. Negli ultimi decenni, sono stati compiuti sforzi scientifici significativi per lo sviluppo di strategie innovative per sconfiggere la dipendenza da cocaina, ma finora con parziale successo. Gli approcci psicosociali sono stati ampiamente utilizzati per aiutare i pazienti dipendenti da cocaina a ottenere risultati migliori dopo la cessazione della droga, ma la letteratura indica che queste strategie da sole a volte sono insufficienti per indurre cambiamenti comportamentali significativi o una riduzione dei tassi di consumo di droga. A differenza di altri tipi di dipendenza, come gli oppioidi e l'alcol, nessun trattamento farmacologico è stato ancora trovato veramente efficace nell'alleviare i sintomi della cessazione della cocaina come il desiderio e l'ansia o per prevenire le ricadute. Il CBD è un cannabinoide naturale con un profilo di tollerabilità favorevole e discrete azioni neurobiologiche che sono legate a circuiti neurali strettamente coinvolti nei disturbi da dipendenza. La dipendenza da cocaina è caratterizzata dall'alternanza di fasi di intossicazione e di breve astinenza, seguite da episodi ricorrenti di desiderio di droga che provocano disagio e ricadute. La nostra ipotesi è che il CBD, un cannabinoide noto per le sue proprietà ad ampio spettro, sia un interessante concorrente farmacologico per ridurre il desiderio di cocaina e trattare la dipendenza da cocaina. Precedenti studi condotti su animali e esseri umani confermano che il CBD è un farmaco molto sicuro e tollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare gli effetti di 92 giorni di CBD 400 mg (per i primi 2 giorni a partire dal giorno 2 dello studio) o 800 mg (soggetti a coloro che segnalano effetti collaterali con la dose da 800 mg verrà somministrata la dose da 400 mg di CBD per il resto dello studio) o il placebo sul desiderio di cocaina e sull'uso di cocaina tra 110 individui dipendenti da cocaina. La fase I dello studio valuterà gli effetti della somministrazione di CBD o placebo sul desiderio di cocaina nel contesto di un periodo di disintossicazione medica ospedaliera di 10 giorni. La fase II dello studio sarà un periodo di follow-up ambulatoriale post-disintossicazione di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Criteri del DSM-5 per il disturbo da uso corrente di cocaina (moderato o grave).
  • Consumo attuale di cocaina con ultimo consumo durante le due settimane precedenti l'ammissione allo studio, come confermato dal questionario Timeline Follow Back.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Le donne con diagnosi di menopausa (come confermato dal medico dello studio), di età inferiore ai 65 anni, saranno ammissibili allo studio
  • Il soggetto acconsente alla disintossicazione ospedaliera al CHUM.
  • Capacità di fornire un consenso valido e informato.
  • Capacità di parlare e leggere il francese o l'inglese.

Criteri di esclusione

  • Malattia epatica, neurologica (inclusa la diagnosi di convulsioni), cardiaca (incluse le aritmie) o renale grave e/o instabile) o qualsiasi altra condizione medica grave o instabile che precluda la partecipazione sicura allo studio secondo il medico dello studio.
  • Pazienti che sono già immunocompromessi (ad es. pazienti con virus dell'immunodeficienza umana-1 che non soddisfano i seguenti criteri: virus HIV non rilevabile (utilizzando test moderni) e conta di CD4 >350 cellule/uL negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento, pazienti in terapia antiretrovirale; o altri microrganismi infettivi), presentano tumori maligni e/o presentano sindromi autoimmuni.
  • Ipersensibilità ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei medicinali sperimentali.
  • Grave condizione psichiatrica (storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare); attuale psicosi acuta, mania o grave suicidalità sulla base della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità (o riluttanza) delle donne in età fertile a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione della somministrazione. Una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico è: (1) pillola contraccettiva o dispositivo intrauterino o preparazione ormonale depot (anello, iniezione, impianto); e/o (2) un metodo contraccettivo a doppia barriera come diaframma, spugna con spermicida e preservativo.
  • Coppie che pianificano di concepire entro i prossimi 12 mesi.
  • Uomini con storia di problemi di fertilità.
  • Un altro grave disturbo da uso di sostanze attuale o qualsiasi disturbo da uso di sostanze che richiederebbe un trattamento farmacologico secondo lo specialista della dipendenza, ad eccezione della nicotina (ad es. benzodiazepine o oppiacei per il disturbo da uso di alcol o oppioidi).
  • Trattamento in corso con farmaci che possono interagire con il cannabidiolo (ad es. Farmaci psicotropi come benzodiazepine o anticonvulsivanti) o anticipazione che il paziente potrebbe aver bisogno di iniziare tale trattamento durante lo studio.
  • Qualsiasi grave condizione medica o malattia psichiatrica che precluda al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cannabidiolo
I partecipanti riceveranno CBD 800 mg per 92 giorni consecutivi a partire dal giorno 2 di un periodo di disintossicazione ospedaliera di 10 giorni seguito da 12 settimane di follow-up ambulatoriale
Droga: Cannabidiolo
Gli investigatori condurranno uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato confrontando gli effetti di 92 giorni su 400 (solo per i primi 2 giorni a partire dal giorno 2 dello studio) o 800 mg di CBD (soggetti che segnalano effetti collaterali con il La dose da 800 mg verrà somministrata alla dose da 400 mg di CBD per il resto dello studio) rispetto alla somministrazione del placebo sul desiderio di cocaina e sulla ricaduta in 110 soggetti dipendenti da cocaina.
Altri nomi:
  • CBD
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 92 giorni consecutivi a partire dal giorno 2 di un periodo di disintossicazione ospedaliera di 10 giorni seguito da 12 settimane di follow-up ambulatoriale
Droga: Cannabidiolo
Gli investigatori condurranno uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato confrontando gli effetti di 92 giorni su 400 (solo per i primi 2 giorni a partire dal giorno 2 dello studio) o 800 mg di CBD (soggetti che segnalano effetti collaterali con il La dose da 800 mg verrà somministrata alla dose da 400 mg di CBD per il resto dello studio) rispetto alla somministrazione del placebo sul desiderio di cocaina e sulla ricaduta in 110 soggetti dipendenti da cocaina.
Altri nomi:
  • CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bramosia indotta dalla droga
Lasso di tempo: Giorno 8
Una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti utilizzata per misurare le risposte al desiderio nel contesto del desiderio indotto dalla cocaina durante la sessione di laboratorio il giorno 8 della disintossicazione
Giorno 8
Numero di giorni alla ricaduta
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
Il numero di giorni alla ricaduta sarà determinato come il numero di giorni tra la dimissione dalla disintossicazione (giorno 10) e il giorno del primo consumo di cocaina come determinato dal primo test delle urine positivo per la cocaina (il giorno prima del test delle urine sarà inserito come giorno della ricaduta) o il primo giorno di consumo di cocaina auto-dichiarato dai partecipanti (la prima di entrambe le misure)
Giorno 10 a 92

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio indotto dallo stress
Lasso di tempo: Giorno 8
Un VAS a 10 punti utilizzato per misurare le risposte al desiderio nel contesto del desiderio indotto dallo stress durante la sessione di laboratorio del giorno 8.
Giorno 8
Uso di cocaina durante la fase post-disintossicante
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
Verrà calcolata la percentuale di test delle urine positivi - assegneremo prudentemente un risultato "positivo" a tutte le visite per le quali il risultato del test non è disponibile per un dato soggetto (comprese tutte le visite dopo la perdita del soggetto al follow-up e tutte le visite programmate visite settimanali intermedie alle quali il soggetto non si è presentato o alle quali non è stato eseguito il test).
Giorno 10 a 92

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio dettagliato di cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
Valutato utilizzando il questionario sul desiderio di cocaina: CCQ-Brief.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
Desiderio soggettivo di cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
Un VAS a 10 punti utilizzato per misurare il desiderio di cocaina.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
Sintomi di astinenza da cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato utilizzando il Cocaine Selective Severity Assessment: CSSA. La CSSA indaga su 18 sintomi comunemente riportati in letteratura come associati all'astinenza precoce da cocaina; gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 7.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Ansia
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 9, Settimana 4 e Settimana 12
Utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI). Scala di autovalutazione a 21 item che misura la gravità dell'ansia negli adulti. Il punteggio totale BAI è la somma delle valutazioni fornite dall'esaminato per i 21 sintomi. Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio massimo è di 63 punti.
Giorno 2, Giorno 9, Settimana 4 e Settimana 12
Ansia soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
Un VAS a 10 punti utilizzato per misurare l'ansia.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
Programma affettivo positivo e negativo: PANAS è un 10 affetti positivi e 10 negativi valutati su una scala da 1 a 5.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10, settimana 4, settimana 12
Pressione sanguigna durante la sessione di laboratorio e quotidianamente durante la disintossicazione.
Dal giorno 1 al giorno 10, settimana 4, settimana 12
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10, settimana 4, settimana 12
Frequenza cardiaca durante la sessione di laboratorio e quotidianamente durante la disintossicazione.
Dal giorno 1 al giorno 10, settimana 4, settimana 12
Consumo di cocaina autodichiarato durante la fase post-disintossicante
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
Numero totale di giorni autodichiarati di consumo di cocaina utilizzando il Time Line Follow-Back (TLFB).
Giorno 10 a 92
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
Definito come tre settimane senza uso di cocaina dichiarato (utilizzando il TLFB) o test delle urine positivo
Giorno 10 a 92
Gravità della dipendenza
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 92
Utilizzo dell'indice di gravità delle dipendenze: questionario ASI-Lite. L'ASI-Lite è uno strumento di intervista semi strutturato per valutare potenziali aree problematiche nei pazienti che abusano di sostanze: stato medico, occupazione e supporto, uso di droghe, uso di alcol, stato legale, stato familiare/sociale e stato psichiatrico.
Giorno 2 e Giorno 92
Sonniferi usati durante la fase 1 (disintossicazione)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
Dosi di Benadryl o trazodone somministrate durante la disintossicazione.
Giorno da 1 a 10
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 9, Settimana 4 e Settimana 12
Beck's Depression Inventory seconda edizione: BDI-II. Il BDI-II è uno strumento self-report di 21 item per misurare la gravità della depressione negli adulti.
Giorno 2, Giorno 9, Settimana 4 e Settimana 12
Numero di sessioni di intervento psicosociale (fase ambulatoriale)
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
Numero di sessioni di terapia di gruppo frequentate durante la fase ambulatoriale.
Giorno 10 a 92
Conformità al CBD
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
Valutato misurando settimanalmente il CBD rimanente nel flacone durante le visite post-disintossicazione e annotazioni settimanali nel diario per paziente.
Giorno 10 a 92
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
Valutato determinando se i partecipanti sono ancora nello studio alla settimana 12.
Giorno 10 a 92
Potenziali substrati biologici dell'impatto del CBD sul desiderio e sulla ricaduta di cocaina: il cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 8 e Settimana 4
Valutato misurando i livelli di cortisolo
Giorno 2, Giorno 8 e Settimana 4
Potenziali substrati biologici dell'impatto del CBD sul desiderio e sulla ricaduta di cocaina: l'anandamide
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 8 e Settimana 4
Valutato misurando i livelli di anandamide (AEA).
Giorno 2, Giorno 8 e Settimana 4
Livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 9, Settimana 4 e Settimana 12
Livelli plasmatici di CBD.
Giorno 8, Giorno 9, Settimana 4 e Settimana 12
Marcatori infiammatori - leucociti
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 8, Settimana 4 e Settimana 12
Valutato valutando la modulazione dello stato di attivazione delle cellule immunitarie (leucociti circolanti) nei loro sieri in punti temporali definiti.
Giorno 2, Giorno 8, Settimana 4 e Settimana 12
Marcatori infiammatori - proteine ​​​​infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 8, Settimana 4 e Settimana 12
Valutato valutando la modulazione della presenza di proteine ​​infiammatorie nei loro sieri in punti temporali definiti.
Giorno 2, Giorno 8, Settimana 4 e Settimana 12
Cognizione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Settimana 6
La memoria, l'attenzione, l'impulsività e il processo decisionale saranno valutati utilizzando una batteria CANTAB.
Giorno 1, Giorno 7, Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14.183

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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