- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02559167
Cannabidiolo e brama/dipendenza da cocaina (CBD)
21 ottobre 2020 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Il cannabidiolo come nuovo trattamento per la dipendenza da cocaina
In questo studio, i ricercatori cercano di valutare gli effetti del cannabidiolo (CBD) sul desiderio di cocaina e sulla ricaduta.
La dipendenza da cocaina è caratterizzata dall'uso compulsivo di sostanze e da stimoli ripetitivi a consumare la droga anche dopo un periodo prolungato di astinenza.
Mentre l'uso di sostanze rimane il risultato diretto più ovvio della dipendenza, c'è un crescente interesse per altri sintomi fondamentali di questo disturbo.
Il craving è diventato un argomento di grande interesse in quanto è un affidabile fenotipo intermedio della ricaduta da cocaina e un sintomo angosciante di dipendenza associato alla sofferenza.
Infatti, anche dopo un periodo di astinenza, gli individui dipendenti da cocaina rimangono vulnerabili allo stress e ad altri stimoli che inducono il desiderio, che, a loro volta, portano a intense risposte fisiologiche e vari sentimenti negativi come rabbia e tristezza.
Il monitoraggio quotidiano in tempo reale del craving e dell'uso di droghe ha dimostrato che il craving predice la ricaduta della cocaina tra gli individui dipendenti da cocaina.
In sintesi, lavorare per migliorare il trattamento del craving potrebbe non solo aiutare a prevenire le ricadute, ma anche ridurre il disagio del paziente a livello emotivo, cognitivo e fisiologico.
Negli ultimi decenni, sono stati compiuti sforzi scientifici significativi per lo sviluppo di strategie innovative per sconfiggere la dipendenza da cocaina, ma finora con parziale successo.
Gli approcci psicosociali sono stati ampiamente utilizzati per aiutare i pazienti dipendenti da cocaina a ottenere risultati migliori dopo la cessazione della droga, ma la letteratura indica che queste strategie da sole a volte sono insufficienti per indurre cambiamenti comportamentali significativi o una riduzione dei tassi di consumo di droga.
A differenza di altri tipi di dipendenza, come gli oppioidi e l'alcol, nessun trattamento farmacologico è stato ancora trovato veramente efficace nell'alleviare i sintomi della cessazione della cocaina come il desiderio e l'ansia o per prevenire le ricadute.
Il CBD è un cannabinoide naturale con un profilo di tollerabilità favorevole e discrete azioni neurobiologiche che sono legate a circuiti neurali strettamente coinvolti nei disturbi da dipendenza.
La dipendenza da cocaina è caratterizzata dall'alternanza di fasi di intossicazione e di breve astinenza, seguite da episodi ricorrenti di desiderio di droga che provocano disagio e ricadute.
La nostra ipotesi è che il CBD, un cannabinoide noto per le sue proprietà ad ampio spettro, sia un interessante concorrente farmacologico per ridurre il desiderio di cocaina e trattare la dipendenza da cocaina.
Precedenti studi condotti su animali e esseri umani confermano che il CBD è un farmaco molto sicuro e tollerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare gli effetti di 92 giorni di CBD 400 mg (per i primi 2 giorni a partire dal giorno 2 dello studio) o 800 mg (soggetti a coloro che segnalano effetti collaterali con la dose da 800 mg verrà somministrata la dose da 400 mg di CBD per il resto dello studio) o il placebo sul desiderio di cocaina e sull'uso di cocaina tra 110 individui dipendenti da cocaina.
La fase I dello studio valuterà gli effetti della somministrazione di CBD o placebo sul desiderio di cocaina nel contesto di un periodo di disintossicazione medica ospedaliera di 10 giorni.
La fase II dello studio sarà un periodo di follow-up ambulatoriale post-disintossicazione di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Criteri del DSM-5 per il disturbo da uso corrente di cocaina (moderato o grave).
- Consumo attuale di cocaina con ultimo consumo durante le due settimane precedenti l'ammissione allo studio, come confermato dal questionario Timeline Follow Back.
- Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
- Le donne con diagnosi di menopausa (come confermato dal medico dello studio), di età inferiore ai 65 anni, saranno ammissibili allo studio
- Il soggetto acconsente alla disintossicazione ospedaliera al CHUM.
- Capacità di fornire un consenso valido e informato.
- Capacità di parlare e leggere il francese o l'inglese.
Criteri di esclusione
- Malattia epatica, neurologica (inclusa la diagnosi di convulsioni), cardiaca (incluse le aritmie) o renale grave e/o instabile) o qualsiasi altra condizione medica grave o instabile che precluda la partecipazione sicura allo studio secondo il medico dello studio.
- Pazienti che sono già immunocompromessi (ad es. pazienti con virus dell'immunodeficienza umana-1 che non soddisfano i seguenti criteri: virus HIV non rilevabile (utilizzando test moderni) e conta di CD4 >350 cellule/uL negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento, pazienti in terapia antiretrovirale; o altri microrganismi infettivi), presentano tumori maligni e/o presentano sindromi autoimmuni.
- Ipersensibilità ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei medicinali sperimentali.
- Grave condizione psichiatrica (storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare); attuale psicosi acuta, mania o grave suicidalità sulla base della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)).
- Gravidanza o allattamento.
- Incapacità (o riluttanza) delle donne in età fertile a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione della somministrazione. Una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico è: (1) pillola contraccettiva o dispositivo intrauterino o preparazione ormonale depot (anello, iniezione, impianto); e/o (2) un metodo contraccettivo a doppia barriera come diaframma, spugna con spermicida e preservativo.
- Coppie che pianificano di concepire entro i prossimi 12 mesi.
- Uomini con storia di problemi di fertilità.
- Un altro grave disturbo da uso di sostanze attuale o qualsiasi disturbo da uso di sostanze che richiederebbe un trattamento farmacologico secondo lo specialista della dipendenza, ad eccezione della nicotina (ad es. benzodiazepine o oppiacei per il disturbo da uso di alcol o oppioidi).
- Trattamento in corso con farmaci che possono interagire con il cannabidiolo (ad es. Farmaci psicotropi come benzodiazepine o anticonvulsivanti) o anticipazione che il paziente potrebbe aver bisogno di iniziare tale trattamento durante lo studio.
- Qualsiasi grave condizione medica o malattia psichiatrica che precluda al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cannabidiolo
I partecipanti riceveranno CBD 800 mg per 92 giorni consecutivi a partire dal giorno 2 di un periodo di disintossicazione ospedaliera di 10 giorni seguito da 12 settimane di follow-up ambulatoriale
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Gli investigatori condurranno uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato confrontando gli effetti di 92 giorni su 400 (solo per i primi 2 giorni a partire dal giorno 2 dello studio) o 800 mg di CBD (soggetti che segnalano effetti collaterali con il La dose da 800 mg verrà somministrata alla dose da 400 mg di CBD per il resto dello studio) rispetto alla somministrazione del placebo sul desiderio di cocaina e sulla ricaduta in 110 soggetti dipendenti da cocaina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 92 giorni consecutivi a partire dal giorno 2 di un periodo di disintossicazione ospedaliera di 10 giorni seguito da 12 settimane di follow-up ambulatoriale
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Gli investigatori condurranno uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato confrontando gli effetti di 92 giorni su 400 (solo per i primi 2 giorni a partire dal giorno 2 dello studio) o 800 mg di CBD (soggetti che segnalano effetti collaterali con il La dose da 800 mg verrà somministrata alla dose da 400 mg di CBD per il resto dello studio) rispetto alla somministrazione del placebo sul desiderio di cocaina e sulla ricaduta in 110 soggetti dipendenti da cocaina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bramosia indotta dalla droga
Lasso di tempo: Giorno 8
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Una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti utilizzata per misurare le risposte al desiderio nel contesto del desiderio indotto dalla cocaina durante la sessione di laboratorio il giorno 8 della disintossicazione
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Giorno 8
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Numero di giorni alla ricaduta
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
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Il numero di giorni alla ricaduta sarà determinato come il numero di giorni tra la dimissione dalla disintossicazione (giorno 10) e il giorno del primo consumo di cocaina come determinato dal primo test delle urine positivo per la cocaina (il giorno prima del test delle urine sarà inserito come giorno della ricaduta) o il primo giorno di consumo di cocaina auto-dichiarato dai partecipanti (la prima di entrambe le misure)
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Giorno 10 a 92
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desiderio indotto dallo stress
Lasso di tempo: Giorno 8
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Un VAS a 10 punti utilizzato per misurare le risposte al desiderio nel contesto del desiderio indotto dallo stress durante la sessione di laboratorio del giorno 8.
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Giorno 8
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Uso di cocaina durante la fase post-disintossicante
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
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Verrà calcolata la percentuale di test delle urine positivi - assegneremo prudentemente un risultato "positivo" a tutte le visite per le quali il risultato del test non è disponibile per un dato soggetto (comprese tutte le visite dopo la perdita del soggetto al follow-up e tutte le visite programmate visite settimanali intermedie alle quali il soggetto non si è presentato o alle quali non è stato eseguito il test).
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Giorno 10 a 92
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desiderio dettagliato di cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
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Valutato utilizzando il questionario sul desiderio di cocaina: CCQ-Brief.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
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Desiderio soggettivo di cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
|
Un VAS a 10 punti utilizzato per misurare il desiderio di cocaina.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
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Sintomi di astinenza da cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Valutato utilizzando il Cocaine Selective Severity Assessment: CSSA.
La CSSA indaga su 18 sintomi comunemente riportati in letteratura come associati all'astinenza precoce da cocaina; gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 7.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Ansia
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 9, Settimana 4 e Settimana 12
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Utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI).
Scala di autovalutazione a 21 item che misura la gravità dell'ansia negli adulti.
Il punteggio totale BAI è la somma delle valutazioni fornite dall'esaminato per i 21 sintomi.
Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio massimo è di 63 punti.
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Giorno 2, Giorno 9, Settimana 4 e Settimana 12
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Ansia soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
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Un VAS a 10 punti utilizzato per misurare l'ansia.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
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Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
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Programma affettivo positivo e negativo: PANAS è un 10 affetti positivi e 10 negativi valutati su una scala da 1 a 5.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 11
|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10, settimana 4, settimana 12
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Pressione sanguigna durante la sessione di laboratorio e quotidianamente durante la disintossicazione.
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Dal giorno 1 al giorno 10, settimana 4, settimana 12
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10, settimana 4, settimana 12
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Frequenza cardiaca durante la sessione di laboratorio e quotidianamente durante la disintossicazione.
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Dal giorno 1 al giorno 10, settimana 4, settimana 12
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Consumo di cocaina autodichiarato durante la fase post-disintossicante
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
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Numero totale di giorni autodichiarati di consumo di cocaina utilizzando il Time Line Follow-Back (TLFB).
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Giorno 10 a 92
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Astinenza prolungata
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
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Definito come tre settimane senza uso di cocaina dichiarato (utilizzando il TLFB) o test delle urine positivo
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Giorno 10 a 92
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Gravità della dipendenza
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 92
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Utilizzo dell'indice di gravità delle dipendenze: questionario ASI-Lite.
L'ASI-Lite è uno strumento di intervista semi strutturato per valutare potenziali aree problematiche nei pazienti che abusano di sostanze: stato medico, occupazione e supporto, uso di droghe, uso di alcol, stato legale, stato familiare/sociale e stato psichiatrico.
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Giorno 2 e Giorno 92
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Sonniferi usati durante la fase 1 (disintossicazione)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
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Dosi di Benadryl o trazodone somministrate durante la disintossicazione.
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Giorno da 1 a 10
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 9, Settimana 4 e Settimana 12
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Beck's Depression Inventory seconda edizione: BDI-II.
Il BDI-II è uno strumento self-report di 21 item per misurare la gravità della depressione negli adulti.
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Giorno 2, Giorno 9, Settimana 4 e Settimana 12
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Numero di sessioni di intervento psicosociale (fase ambulatoriale)
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
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Numero di sessioni di terapia di gruppo frequentate durante la fase ambulatoriale.
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Giorno 10 a 92
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Conformità al CBD
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
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Valutato misurando settimanalmente il CBD rimanente nel flacone durante le visite post-disintossicazione e annotazioni settimanali nel diario per paziente.
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Giorno 10 a 92
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: Giorno 10 a 92
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Valutato determinando se i partecipanti sono ancora nello studio alla settimana 12.
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Giorno 10 a 92
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Potenziali substrati biologici dell'impatto del CBD sul desiderio e sulla ricaduta di cocaina: il cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 8 e Settimana 4
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Valutato misurando i livelli di cortisolo
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Giorno 2, Giorno 8 e Settimana 4
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Potenziali substrati biologici dell'impatto del CBD sul desiderio e sulla ricaduta di cocaina: l'anandamide
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 8 e Settimana 4
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Valutato misurando i livelli di anandamide (AEA).
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Giorno 2, Giorno 8 e Settimana 4
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Livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 9, Settimana 4 e Settimana 12
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Livelli plasmatici di CBD.
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Giorno 8, Giorno 9, Settimana 4 e Settimana 12
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Marcatori infiammatori - leucociti
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 8, Settimana 4 e Settimana 12
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Valutato valutando la modulazione dello stato di attivazione delle cellule immunitarie (leucociti circolanti) nei loro sieri in punti temporali definiti.
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Giorno 2, Giorno 8, Settimana 4 e Settimana 12
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Marcatori infiammatori - proteine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 8, Settimana 4 e Settimana 12
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Valutato valutando la modulazione della presenza di proteine infiammatorie nei loro sieri in punti temporali definiti.
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Giorno 2, Giorno 8, Settimana 4 e Settimana 12
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Cognizione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Settimana 6
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La memoria, l'attenzione, l'impulsività e il processo decisionale saranno valutati utilizzando una batteria CANTAB.
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Giorno 1, Giorno 7, Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mongeau-Perusse V, Rizkallah E, Morissette F, Brissette S, Bruneau J, Dubreucq S, Gazil G, Trepanier A, Jutras-Aswad D. Cannabidiol Effect on Anxiety Symptoms and Stress Response in Individuals With Cocaine Use Disorder: Exploratory Results From a Randomized Controlled Trial. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):521-526. doi: 10.1097/ADM.0000000000000959. Epub 2022 Feb 8.
- Mongeau-Perusse V, Brissette S, Bruneau J, Conrod P, Dubreucq S, Gazil G, Stip E, Jutras-Aswad D. Cannabidiol as a treatment for craving and relapse in individuals with cocaine use disorder: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2021 Sep;116(9):2431-2442. doi: 10.1111/add.15417. Epub 2021 Feb 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.183
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