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Lo studio per rivalutare la sicurezza e l'efficacia della callicreina urinaria umana

16 gennaio 2018 aggiornato da: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Al fine di rivalutare la sicurezza e l'efficacia della callicreina urinaria umana nel trattamento dell'infarto cerebrale acuto, è stato progettato uno studio multicentrico, in aperto, a gruppo singolo. Aspettatevi di iscrivere 60 siti e 2186 soggetti. I soggetti riceveranno un trattamento con callicreina secondo la pratica clinica reale (suggerire un trattamento superiore a 14 giorni) e un follow-up di 90 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056001
        • HanDan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto cerebrale acuto della circolazione anteriore diagnosticato ≤ 48 ore;
  2. Prima diagnosi o storia di infarto cerebrale acuto della circolazione anteriore senza sequele gravi (mRS=0-2);
  3. Età dai 18 agli 80 anni;
  4. Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) da 6 a 25;
  5. Avere fornito il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal rappresentante legale del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. La TC cerebrale mostra una malattia da emorragia cerebrale: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc.
  2. Attacco ischemico transitorio (TIA);
  3. Grave disturbo della coscienza: Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）≤8;
  4. Inibitore combinato dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) inferiore a 5 emivita (secondo le sue istruzioni) o necessità di essere trattato con ACEI;
  5. Casi trattati con trombolisi/chirurgia dello stent o che si prevede di trattare con trombolisi/terapia interventistica/chirurgia dello stent.
  6. soggetti con disturbi della coagulazione al passato o al presente, esami di laboratorio: INR > 1,5 o APTT > 2 volte;
  7. soggetti con funzionalità epatica anormale (ALT/AST > 1,5 * ULN) e funzionalità renale anormale (Cr> limite superiore normale);
  8. soggetti con anamnesi di epilessia o altra malattia sistemica grave prima dell'insorgenza di AIS respinti dal PI;
  9. soggetti con ictus cardiogeno o fattori ad alto rischio correlati a ictus cardiogeno identificati da PI, come fibrillazione atriale, ecocardiografia o trombo murale ecc.;
  10. soggetti con diagnosi di tumore maligno (tranne il carcinoma a cellule basali) entro 5 anni prima dell'inizio dello studio;
  11. soggetti con demenza grave o non collaboranti alla valutazione individuati dal PI;
  12. soffre di ipertensione grave e non è riuscito a controllare: pressione arteriosa sistolica ≥200 mmHg (26,6 kPa) o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg (14,6 kPa); ipotensione: pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg
  13. i soggetti sono stati allergici o intolleranti alla callicreina in passato;
  14. i soggetti sono in gravidanza/allattamento o possibilmente e pianificano una gravidanza;
  15. soggetti non idonei per questo studio clinico identificati da PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo della callicreina
I soggetti ricevono un trattamento con callicreina secondo la pratica clinica reale (suggerire un trattamento superiore a 14 giorni),0,15 acidi peptidici nucleici (PNA), una volta al giorno.
Droga: callicrein
Usando la callicreina
Altri nomi:
  • KLK
  • Callicreina urinaria umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Da iscritti al giorno 90
Da iscritti al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infarto cerebrale sulla scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: Il giorno 8,15 e 22 dopo l'iscrizione
Il giorno 8,15 e 22 dopo l'iscrizione
Tasso di recidiva di infarto cerebrale acuto
Lasso di tempo: Da iscritti al giorno 90
Da iscritti al giorno 90
Attività della vita quotidiana sul Barthel Index
Lasso di tempo: Il giorno 15,22 e 90 dopo l'iscrizione
Il giorno 15,22 e 90 dopo l'iscrizione
Stato del corpo dei pazienti sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Il giorno 15, 22 e 90 dopo l'iscrizione
Il giorno 15, 22 e 90 dopo l'iscrizione
Punteggio EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Il giorno 15, 22 e 90 dopo l'iscrizione
Il giorno 15, 22 e 90 dopo l'iscrizione
Valutazione dell'economia farmaceutica
Lasso di tempo: Il giorno 15, 22 e 90 dopo l'iscrizione
Il giorno 15, 22 e 90 dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLK-4002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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