Studio sul carcinoma epatocellulare che confronta l'immunoterapia basata sul virus vaccinico più Sorafenib rispetto a Sorafenib da solo (PHOCUS)
Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, che confronta Pexa Vec (Vaccinia GM CSF / virus disattivato della timidina chinasi) seguito da sorafenib rispetto a sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato senza precedente terapia sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3 che confronta Pexa Vec seguito da sorafenib rispetto a sorafenib in pazienti con HCC avanzato senza precedente terapia sistemica.
Un totale di 459 pazienti è stato assegnato in modo casuale a 2 bracci di trattamento: 234 pazienti nel gruppo di trattamento con Pexa-Vec seguito da sorafenib e 225 pazienti nel gruppo di solo trattamento con sorafenib.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Site No. 8409
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Adelaide, Australia
- Site No. 8412
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Brisbane, Australia
- Site No. 8403
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Camperdown, Australia
- Site No. 8401
-
Clayton, Australia
- Site No. 8407
-
Concord, Australia
- Site No. 8406
-
Fitzroy, Australia
- Site No. 8408
-
Footscray, Australia
- Site No. 8405
-
Heidelberg, Australia
- Site No. 8414
-
Melbourne, Australia
- Site No. 8411
-
Parkville, Australia
- Site No. 8402
-
Perth, Australia
- Site No. 8415
-
Sydney, Australia
- Site No. 8413
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Changchun, Cina
- Site 8829
-
Changsha, Cina
- Site No. 8821
-
Fuzhou, Cina
- Site 8811
-
Fuzhou, Cina
- Site 8820
-
Guangdong, Cina
- Site No.8816
-
Guangzhou, Cina
- Site 8827
-
Guangzhou, Cina
- Site No.8828
-
Hangzhou, Cina
- Site 8832
-
Harbin, Cina
- Site No. 8802
-
Hefei, Cina
- Site 8805
-
Hefei, Cina
- Site No. 8808
-
Hefei, Cina
- Site No.8815
-
Nanjing, Cina
- Site No. 8801
-
Qingdao, Cina
- Site 8833
-
Shanghai, Cina
- Site 8806
-
Shanghai, Cina
- Site 8822
-
Shanghai, Cina
- Site 8831
-
Xi'an, Cina
- Site No. 8823
-
Xi'an, Cina
- Site No. 8825
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Ansan, Corea del Sud
- Site No. 8208
-
Bucheon-si, Corea del Sud
- Site No. 8211
-
Busan, Corea del Sud
- Site No. 8201
-
Daegu, Corea del Sud
- Site 8216
-
Daegu, Corea del Sud
- Site No. 8207
-
Daegu, Corea del Sud
- Site No. 8213
-
Daegu, Corea del Sud
- Site No. 8220
-
Goyang, Corea del Sud
- Site 8224
-
Jinju, Corea del Sud
- Site No. 8221
-
Pusan, Corea del Sud
- Site No. 8218
-
Seongnam, Corea del Sud
- Site No. 8222
-
Seongnam-si, Corea del Sud
- Site No. 8219
-
Seoul, Corea del Sud
- Site No. 8202
-
Seoul, Corea del Sud
- Site No. 8203
-
Seoul, Corea del Sud
- Site No. 8205
-
Seoul, Corea del Sud
- Site No. 8209
-
Seoul, Corea del Sud
- Site No. 8212
-
Seoul, Corea del Sud
- Site No. 8215
-
Seoul, Corea del Sud
- Site No. 8223
-
Suwon, Corea del Sud
- Site No. 8210
-
Ulsan, Corea del Sud
- Site No. 8217
-
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-
Bondy, Francia
- Site No. 9013
-
Bordeaux, Francia
- Site No. 9005
-
Créteil, Francia
- Site No. 9003
-
Lille, Francia
- Site No. 9006
-
Montpellier, Francia
- Site 9012
-
Nantes, Francia
- Site No. 9008
-
Nice, Francia
- Site No. 9010
-
Paris, Francia
- Site No. 9007
-
Paris, Francia
- Site No. 9014
-
Rennes, Francia
- Site No. 9011
-
Strasbourg, Francia
- Site No. 9001
-
Toulouse, Francia
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Site No. 9009
-
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-
Aachen, Germania
- Site No. 9111
-
Bonn, Germania
- Site No. 9113
-
Dresden, Germania
- Site No. 9109
-
Frankfurt am Main, Germania
- Site No. 9108
-
Hamburg, Germania
- Site No. 9106
-
Hannover, Germania
- Site No 9105
-
Heidelberg, Germania
- Site No. 9112
-
Mainz, Germania
- Site No. 9101
-
München, Germania
- Site No. 9102
-
Tübingen, Germania
- Site No. 9104
-
Ulm, Germania
- Site No. 9110
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site No. 8601
-
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-
Afula, Israele
- Site No. 9707
-
Haifa, Israele
- Site 9704
-
Haifa, Israele
- Site No. 9702
-
Jerusalem, Israele
- Site No. 9705
-
Ramat Gan, Israele
- Site No. 9703
-
Tel Aviv, Israele
- Site No. 9706
-
-
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-
-
Modena, Italia
- Site No.9205
-
Naples, Italia
- Site No. 9204
-
Palermo, Italia
- Site No. 9201
-
Parma, Italia
- Site No. 9203
-
-
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-
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- Site No. 8902
-
-
New Zealand
-
Auckland, New Zealand, Nuova Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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-
Coimbra, Portogallo
- Site No. 9404
-
Coimbra, Portogallo
- Site No. 9405
-
Lisbon, Portogallo
- Site No. 9403
-
Porto, Portogallo
- Site No. 9401
-
Porto, Portogallo
- Site No. 9402
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-
Birmingham, Regno Unito
- Site No. 9501
-
Guildford, Regno Unito
- Site No. 9505
-
Leeds, Regno Unito
- Site No. 9503
-
London, Regno Unito
- Site No. 9502
-
London, Regno Unito
- Site No. 9504
-
London, Regno Unito
- Site No. 9506
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Singapore, Singapore
- Site 8702
-
Singapore, Singapore
- Site 8703
-
Singapore, Singapore
- Site No. 8701
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Shands Hospital
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University
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-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- St. Joseph's Hospital
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
-
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-
Bangkok, Tailandia
- Site No. 8502
-
Bangkok, Tailandia
- Site No. 8505
-
Chiang Mai, Tailandia
- Site No. 8503
-
Hat Yai, Tailandia
- Site No. 8507
-
Khon Kaen, Tailandia
- Site No. 8501
-
Phitsanulok, Tailandia
- Site No. 8506
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-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site No. 8305
-
Linkou District, Taiwan
- Site No. 8307
-
Taichung, Taiwan
- Site No. 8306
-
Tainan, Taiwan
- Site No. 8302
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8301
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8303
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica/citologica di HCC primario
- HCC in stadio avanzato (Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Stage C o B secondo le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Disease [AASLD])
- Almeno un tumore vitale misurabile nel fegato, ≥1 cm di diametro più lungo (LD), utilizzando una tecnica di imaging dinamico (fase arteriosa della tomografia computerizzata trifasica [TC] o risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico [MRI]), e iniettabile sotto guida per immagini (TC e/o ecografia)
- Child-Pugh Classe A
- Performance status 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale:
- Esistono ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi istologica di colangiocarcinoma, epatocolangiocarcinoma, carcinoma fibrolamellare ed epatoblastoma
- Malattia cardiovascolare sintomatica, inclusa ma non limitata a malattia coronarica significativa (ad esempio, che richiede angioplastica o stent) o insufficienza cardiaca congestizia nei 12 mesi precedenti
- Storia attuale o passata di malattie cardiovascolari (ad es. Storia passata di infarto del miocardio, cardiomiopatia ischemica) a meno che non sia stata ottenuta la consulenza cardiologica e l'autorizzazione per la partecipazione allo studio
- Storia di ascite moderata o grave, varici esofagee sanguinanti, encefalopatia epatica o versamenti pleurici correlati a insufficienza epatica entro 6 mesi dallo screening
- Pazienti con malattia voluminosa - tumori che comprendono> 50% del volume del fegato e / o invasione della vena cava inferiore
- Immunodeficienza significativa nota dovuta a una malattia di base (ad es. HIV/AIDS) e/o farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi ad alte dosi
- Grave condizione infiammatoria della pelle in corso (come determinato dall'investigatore) che richiede cure mediche
- Storia di eczema grave (come determinato dall'investigatore) che richiede cure mediche
- Esistono ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pexa-Vec seguito da Sorafenib
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) verrà somministrato come 3 iniezioni intratumorali bisettimanali (IT) di 1e9 pfu al giorno 1 e alle settimane 2 e 4, seguite da sorafenib alla settimana 6.
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Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali.
Altri nomi:
Sorafenib appartiene al gruppo farmacoterapeutico degli agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE05. Sorafenib è un inibitore multi-chinasico che ha dimostrato proprietà sia antiproliferative che antiangiogeniche in vitro e in vivo. Sorafenib è approvato per il trattamento dell'HCC avanzato ed è lo standard di cura per questa malattia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sorafenib
Sorafenib (400 mg due volte al giorno) inizia il Giorno 1.
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Sorafenib appartiene al gruppo farmacoterapeutico degli agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE05. Sorafenib è un inibitore multi-chinasico che ha dimostrato proprietà sia antiproliferative che antiangiogeniche in vitro e in vivo. Sorafenib è approvato per il trattamento dell'HCC avanzato ed è lo standard di cura per questa malattia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica documentata del tumore fino a 53 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno mostrato una risposta complessiva durante la loro partecipazione allo studio.
Secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri dei tumori solidi (mRECIST) e valutata mediante TC con mezzo di contrasto trifasico: risposta completa (CR), scomparsa dell'area di potenziamento intratumorale; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma dei diametri dell'area di potenziamento; Risposta globale (OR) = CR + PR.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica documentata del tumore fino a 53 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Infezioni
- Malattie virali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Infezioni da Poxviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Carcinoma
- Neoplasie
- Carcinoma, epatocellulare
- Vaccini
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Derivati di benzene
- Urea
- Acidi, eterociclici
- Composti di fenilulea
- Niacinamide
- Acidi nicotinici
- Sorafenib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JX594-HEP024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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