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Studio sul carcinoma epatocellulare che confronta l'immunoterapia basata sul virus vaccinico più Sorafenib rispetto a Sorafenib da solo (PHOCUS)

11 dicembre 2020 aggiornato da: SillaJen, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, che confronta Pexa Vec (Vaccinia GM CSF / virus disattivato della timidina chinasi) seguito da sorafenib rispetto a sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato senza precedente terapia sistemica

Questo è uno studio randomizzato di fase 3 per determinare se il trattamento con immunoterapia a base di virus vaccinico (Pexa-Vec) seguito da sorafenib aumenta la sopravvivenza rispetto al trattamento con sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3 che confronta Pexa Vec seguito da sorafenib rispetto a sorafenib in pazienti con HCC avanzato senza precedente terapia sistemica.

Un totale di 459 pazienti è stato assegnato in modo casuale a 2 bracci di trattamento: 234 pazienti nel gruppo di trattamento con Pexa-Vec seguito da sorafenib e 225 pazienti nel gruppo di solo trattamento con sorafenib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Site No. 8409
      • Adelaide, Australia
        • Site No. 8412
      • Brisbane, Australia
        • Site No. 8403
      • Camperdown, Australia
        • Site No. 8401
      • Clayton, Australia
        • Site No. 8407
      • Concord, Australia
        • Site No. 8406
      • Fitzroy, Australia
        • Site No. 8408
      • Footscray, Australia
        • Site No. 8405
      • Heidelberg, Australia
        • Site No. 8414
      • Melbourne, Australia
        • Site No. 8411
      • Parkville, Australia
        • Site No. 8402
      • Perth, Australia
        • Site No. 8415
      • Sydney, Australia
        • Site No. 8413
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Cina
      • Changchun, Cina
        • Site 8829
      • Changsha, Cina
        • Site No. 8821
      • Fuzhou, Cina
        • Site 8811
      • Fuzhou, Cina
        • Site 8820
      • Guangdong, Cina
        • Site No.8816
      • Guangzhou, Cina
        • Site 8827
      • Guangzhou, Cina
        • Site No.8828
      • Hangzhou, Cina
        • Site 8832
      • Harbin, Cina
        • Site No. 8802
      • Hefei, Cina
        • Site 8805
      • Hefei, Cina
        • Site No. 8808
      • Hefei, Cina
        • Site No.8815
      • Nanjing, Cina
        • Site No. 8801
      • Qingdao, Cina
        • Site 8833
      • Shanghai, Cina
        • Site 8806
      • Shanghai, Cina
        • Site 8822
      • Shanghai, Cina
        • Site 8831
      • Xi'an, Cina
        • Site No. 8823
      • Xi'an, Cina
        • Site No. 8825
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8208
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8211
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8201
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site 8216
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8207
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8213
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8220
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Site 8224
      • Jinju-si, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8221
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8218
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8222
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8219
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8202
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8203
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8205
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8209
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8212
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8215
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8223
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8210
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Site No. 8217
  • Francia
      • Bondy, Francia
        • Site No. 9013
      • Bordeaux, Francia
        • Site No. 9005
      • Créteil, Francia
        • Site No. 9003
      • Lille, Francia
        • Site No. 9006
      • Montpellier, Francia
        • Site 9012
      • Nantes, Francia
        • Site No. 9008
      • Nice, Francia
        • Site No. 9010
      • Paris, Francia
        • Site No. 9007
      • Paris, Francia
        • Site No. 9014
      • Rennes, Francia
        • Site No. 9011
      • Strasbourg, Francia
        • Site No. 9001
      • Toulouse, Francia
        • Site No. 9002
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Site No. 9009
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Site No. 9111
      • Bonn, Germania
        • Site No. 9113
      • Dresden, Germania
        • Site No. 9109
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Site No. 9108
      • Hamburg, Germania
        • Site No. 9106
      • Hannöver, Germania
        • Site No 9105
      • Heidelberg, Germania
        • Site No. 9112
      • Mainz, Germania
        • Site No. 9101
      • München, Germania
        • Site No. 9102
      • Tübingen, Germania
        • Site No. 9104
      • Ulm, Germania
        • Site No. 9110
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site No. 8601
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Site No. 9707
      • Haifa, Israele
        • Site 9704
      • Haifa, Israele
        • Site No. 9702
      • Jerusalem, Israele
        • Site No. 9705
      • Ramat-Gan, Israele
        • Site No. 9703
      • Tel Aviv, Israele
        • Site No. 9706
  • Italia
      • Modena, Italia
        • Site No.9205
      • Napoli, Italia
        • Site No. 9204
      • Palermo, Italia
        • Site No. 9201
      • Parma, Italia
        • Site No. 9203
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Site No. 8902
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Site No. 9404
      • Coimbra, Portogallo
        • Site No. 9405
      • Lisboa, Portogallo
        • Site No. 9403
      • Porto, Portogallo
        • Site No. 9401
      • Porto, Portogallo
        • Site No. 9402
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Site No. 9501
      • Guildford, Regno Unito
        • Site No. 9505
      • Leeds, Regno Unito
        • Site No. 9503
      • London, Regno Unito
        • Site No. 9502
      • London, Regno Unito
        • Site No. 9504
      • London, Regno Unito
        • Site No. 9506
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site 8702
      • Singapore, Singapore
        • Site 8703
      • Singapore, Singapore
        • Site No. 8701
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Site No. 8502
      • Bangkok, Tailandia
        • Site No. 8505
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Site No. 8503
      • Hat Yai, Tailandia
        • Site No. 8507
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Site No. 8501
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Site No. 8506
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site No. 8305
      • Linkou, Taiwan
        • Site No. 8307
      • Taichung, Taiwan
        • Site No. 8306
      • Tainan City, Taiwan
        • Site No. 8302
      • Taipei, Taiwan
        • Site No. 8301
      • Taipei, Taiwan
        • Site No. 8303

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica/citologica di HCC primario
  • HCC in stadio avanzato (Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Stage C o B secondo le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Disease [AASLD])
  • Almeno un tumore vitale misurabile nel fegato, ≥1 cm di diametro più lungo (LD), utilizzando una tecnica di imaging dinamico (fase arteriosa della tomografia computerizzata trifasica [TC] o risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico [MRI]), e iniettabile sotto guida per immagini (TC e/o ecografia)
  • Child-Pugh Classe A
  • Performance status 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale:
  • Esistono ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica di colangiocarcinoma, epatocolangiocarcinoma, carcinoma fibrolamellare ed epatoblastoma
  • Malattia cardiovascolare sintomatica, inclusa ma non limitata a malattia coronarica significativa (ad esempio, che richiede angioplastica o stent) o insufficienza cardiaca congestizia nei 12 mesi precedenti
  • Storia attuale o passata di malattie cardiovascolari (ad es. Storia passata di infarto del miocardio, cardiomiopatia ischemica) a meno che non sia stata ottenuta la consulenza cardiologica e l'autorizzazione per la partecipazione allo studio
  • Storia di ascite moderata o grave, varici esofagee sanguinanti, encefalopatia epatica o versamenti pleurici correlati a insufficienza epatica entro 6 mesi dallo screening
  • Pazienti con malattia voluminosa - tumori che comprendono> 50% del volume del fegato e / o invasione della vena cava inferiore
  • Immunodeficienza significativa nota dovuta a una malattia di base (ad es. HIV/AIDS) e/o farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi ad alte dosi
  • Grave condizione infiammatoria della pelle in corso (come determinato dall'investigatore) che richiede cure mediche
  • Storia di eczema grave (come determinato dall'investigatore) che richiede cure mediche
  • Esistono ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pexa-Vec seguito da Sorafenib
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) verrà somministrato come 3 iniezioni intratumorali bisettimanali (IT) di 1e9 pfu al giorno 1 e alle settimane 2 e 4, seguite da sorafenib alla settimana 6.
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali.
Altri nomi:
  • JX-594
Droga: Sorafenib

Sorafenib appartiene al gruppo farmacoterapeutico degli agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE05.

Sorafenib è un inibitore multi-chinasico che ha dimostrato proprietà sia antiproliferative che antiangiogeniche in vitro e in vivo.

Sorafenib è approvato per il trattamento dell'HCC avanzato ed è lo standard di cura per questa malattia.

Altri nomi:
  • Nexavar
Comparatore attivo: Sorafenib
Sorafenib (400 mg due volte al giorno) inizia il Giorno 1.
Droga: Sorafenib

Sorafenib appartiene al gruppo farmacoterapeutico degli agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE05.

Sorafenib è un inibitore multi-chinasico che ha dimostrato proprietà sia antiproliferative che antiangiogeniche in vitro e in vivo.

Sorafenib è approvato per il trattamento dell'HCC avanzato ed è lo standard di cura per questa malattia.

Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica documentata del tumore fino a 53 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato una risposta complessiva durante la loro partecipazione allo studio. Secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri dei tumori solidi (mRECIST) e valutata mediante TC con mezzo di contrasto trifasico: risposta completa (CR), scomparsa dell'area di potenziamento intratumorale; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma dei diametri dell'area di potenziamento; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica documentata del tumore fino a 53 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SillaJen, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX594-HEP024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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