Impalcatura sintetica biodegradabile come sostituto dell'hAM nel trapianto di cellule epiteliali limbari nei pazienti con LSCD

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.

2. Pazienti con diagnosi confermata di LSCD totale come confermata da uno o tutti i seguenti:

   • Crescita interna dell'epitelio congiuntivale sopra la cornea (congiuntivalizzazione),
   • 360o assenza di palizzate limbari di Vogt,
   • Un aspetto finemente punteggiato alla colorazione con fluoresceina,
   • Difetti epiteliali corneali persistenti o ricorrenti
   • vascolarizzazione superficiale,
   • Epitelio corneale opaco e irregolare.
3. - Partecipanti con deficit unilaterale di cellule staminali limbari a causa di lesioni chimiche
4. Nessuna storia precedente di trapianto limbare
5. Nessuna patologia oculare attiva o in atto
6. Nessuna condizione patologica e psicologica grave che possa interferire con la partecipazione dei pazienti allo studio
7. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo senza pregiudizio.

Criteri di esclusione:

1. LSCD bilaterale
2. LSCD dovuta a disordini autoimmuni e LSCD parziale
3. Avere altre patologie oculari in corso e infiammazione oculare acuta
4. Pregressa malattia neoplastica/tumorale
5. Grave secchezza oculare confermata dal test di Schirmer
6. Infezioni sistemiche acute
7. Precedenti interventi chirurgici di trapianto limbare o interventi multipli nella regione limbare
8. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
9. Qualsiasi malattia incontrollata e intercorrente che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dello studio.
10. I partecipanti con diabete non controllato saranno esclusi dallo studio
11. Storia o evidenza di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia; New York Heart Association (NYHA) classe 2 o superiore (vedere Appendice 6); malattia coronarica attiva; angina instabile, aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o ipertensione non controllata, pazienti con recente (meno di 6 mesi) infarto del miocardio (MI) o rivascolarizzazione coronarica.
12. Pazienti in gravidanza e in allattamento, test di gravidanza sulle urine positivo nelle donne in età fertile
13. Pazienti in età riproduttiva che non praticano misure contraccettive efficaci e adeguate
14. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale in cui la ricezione del farmaco o dispositivo sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima dello screening per questo studio.

15. Precedente partecipazione a questo studio

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