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Confronto dei fattori di coagulazione durante la colecistectomia laparoscopica

23 maggio 2016 aggiornato da: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Confronto dei fattori di coagulazione durante la colecistectomia laparoscopica con anestesia generale e anestesia spinale-epidurale: studi prospettici randomizzati

Il pneumoperitoneo si forma con la CO2 durante le operazioni addominali laparoscopiche. L'effetto del pneumoperitoneo sui fattori della coagulazione non è ben noto. Nel nostro studio i ricercatori miravano a confrontare l'anestesia generale (GA) e l'anestesia spinale-epidurale combinata (CA) durante la colecistectomia laparoscopica (LC) con effetto sui fattori della coagulazione.

Cinquanta pazienti saranno assegnati in modo casuale alla colecistectomia laparoscopica in anestesia combinata (25 pazienti) o alla colecistectomia laparoscopica in anestesia generale (25 pazienti). Tutti i pazienti hanno calcoli biliari sintomatici o polipi della cistifellea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: lo scopo di questo studio era confrontare l'anestesia generale (GA) e l'anestesia combinata (epidurale e spinale) (CA) per la colecistectomia laparoscopica (LC). Le colecistectomie laparoscopiche vengono solitamente eseguite in anestesia generale. Studi che coinvolgono colecistectomie con anestesia regionale recentemente pubblicati. Durante l'anestesia regionale, il pneumoperitoneo viene eseguito con una pressione inferiore (10 mmHg CO2). I pazienti non possono tollerare una pressione intraddominale più elevata. Esistono pochissimi studi sull'effetto del pneumoperitoneo sui fattori della coagulazione. Nel nostro studio i ricercatori separano i pazienti in 2 gruppi. Gruppo 1: pressione di 10 mmHg, colecistectomia laparoscopica in anestesia generale; Gruppo 2: pressione di 10 mmHg, colecistectomia laparoscopica in anestesia spinale-epidurale combinata I ricercatori hanno eseguito una procedura di colecistectomia laparoscopica convenzionale standard con una pressione di 10 mmHg in entrambi i gruppi. I ricercatori miravano a studiare il tempo di protrombina (PT), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina (TT), i livelli di D-dimero e fibrinogeno preoperatori, postoperatori 1a e 24a ora rispettivamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34300
        • Lutfiye NBGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcolo della cistifellea
  • Polipo della cistifellea

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malignità
  • Bambini
  • Colecistite acuta
  • Deformità vertebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo 1
Colecistectomia laparoscopica in anestesia generale
Procedura: Anestesia combinata
Colecistectomia laparoscopica sotto pressione di 10 mmHg
Comparatore attivo: gruppo 2
Colecistectomia laparoscopica in anestesia combinata (Spino epidurale).
Procedura: Anestesia generale
Colecistectomia laparoscopica sotto pressione di 10 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: fino a 2 ore
gruppo 1 e gruppo 2 (durata dell'operazione)
fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: preoperatorio
Una glicoproteina plasmatica solubile, che viene convertita dalla trombina in fibrina durante la formazione del coagulo di sangue
preoperatorio
Livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: 1a ora post-operatoria
Una glicoproteina plasmatica solubile, che viene convertita dalla trombina in fibrina durante la formazione del coagulo di sangue
1a ora post-operatoria
Livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore
Una glicoproteina plasmatica solubile, che viene convertita dalla trombina in fibrina durante la formazione del coagulo di sangue
Post-operatorio 24 ore
PT (tempo di protrombina)
Lasso di tempo: preoperatorio
misure della via estrinseca della coagulazione
preoperatorio
PT (tempo di protrombina)
Lasso di tempo: 1a ora post-operatoria
misure della via estrinseca della coagulazione
1a ora post-operatoria
PT (tempo di protrombina)
Lasso di tempo: 24 ore post operatorie
misure della via estrinseca della coagulazione
24 ore post operatorie
D-dimero
Lasso di tempo: preoperatorio
Un prodotto di degradazione della fibrina (o FDP) presente nel sangue dopo che un coagulo di sangue è stato degradato dalla fibrinolisi
preoperatorio
D-dimero
Lasso di tempo: 1a ora post-operatoria
Un prodotto di degradazione della fibrina (o FDP) presente nel sangue dopo che un coagulo di sangue è stato degradato dalla fibrinolisi
1a ora post-operatoria
D-dimero
Lasso di tempo: 24 ore post operatorie
Un prodotto di degradazione della fibrina (o FDP) presente nel sangue dopo che un coagulo di sangue è stato degradato dalla fibrinolisi
24 ore post operatorie
aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata)
Lasso di tempo: preoperatorio
misure della via intrinseca della coagulazione
preoperatorio
aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata)
Lasso di tempo: 1a ora post-operatoria
misure della via intrinseca della coagulazione
1a ora post-operatoria
aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata)
Lasso di tempo: 24 ore post operatorie
misure della via intrinseca della coagulazione
24 ore post operatorie
Tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: preoperatorio
misure della via estrinseca e intrinseca della coagulazione
preoperatorio
Tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: 1a ora post-operatoria
misure della via estrinseca e intrinseca della coagulazione
1a ora post-operatoria
Tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: 24 ore post operatorie
misure della via estrinseca e intrinseca della coagulazione
24 ore post operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • lutfiyeETD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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