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Confronto dei fattori di coagulazione durante la colecistectomia laparoscopica

23 maggio 2016 aggiornato da: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Confronto dei fattori di coagulazione durante la colecistectomia laparoscopica con anestesia generale e anestesia spinale-epidurale: studi prospettici randomizzati

Il pneumoperitoneo si forma con la CO2 durante le operazioni addominali laparoscopiche. L'effetto del pneumoperitoneo sui fattori della coagulazione non è ben noto. Nel nostro studio i ricercatori miravano a confrontare l'anestesia generale (GA) e l'anestesia spinale-epidurale combinata (CA) durante la colecistectomia laparoscopica (LC) con effetto sui fattori della coagulazione.

Cinquanta pazienti saranno assegnati in modo casuale alla colecistectomia laparoscopica in anestesia combinata (25 pazienti) o alla colecistectomia laparoscopica in anestesia generale (25 pazienti). Tutti i pazienti hanno calcoli biliari sintomatici o polipi della cistifellea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: lo scopo di questo studio era confrontare l'anestesia generale (GA) e l'anestesia combinata (epidurale e spinale) (CA) per la colecistectomia laparoscopica (LC). Le colecistectomie laparoscopiche vengono solitamente eseguite in anestesia generale. Studi che coinvolgono colecistectomie con anestesia regionale recentemente pubblicati. Durante l'anestesia regionale, il pneumoperitoneo viene eseguito con una pressione inferiore (10 mmHg CO2). I pazienti non possono tollerare una pressione intraddominale più elevata. Esistono pochissimi studi sull'effetto del pneumoperitoneo sui fattori della coagulazione. Nel nostro studio i ricercatori separano i pazienti in 2 gruppi. Gruppo 1: pressione di 10 mmHg, colecistectomia laparoscopica in anestesia generale; Gruppo 2: pressione di 10 mmHg, colecistectomia laparoscopica in anestesia spinale-epidurale combinata I ricercatori hanno eseguito una procedura di colecistectomia laparoscopica convenzionale standard con una pressione di 10 mmHg in entrambi i gruppi. I ricercatori miravano a studiare il tempo di protrombina (PT), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina (TT), i livelli di D-dimero e fibrinogeno preoperatori, postoperatori 1a e 24a ora rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- - İstanbul, Tacchino, 34300
    - Lutfiye NBGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Calcolo della cistifellea
Polipo della cistifellea

Criteri di esclusione:

Gravidanza
Malignità
Bambini
Colecistite acuta
Deformità vertebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1 Colecistectomia laparoscopica in anestesia generale	Procedura: Anestesia combinata Colecistectomia laparoscopica sotto pressione di 10 mmHg
Comparatore attivo: gruppo 2 Colecistectomia laparoscopica in anestesia combinata (Spino epidurale).	Procedura: Anestesia generale Colecistectomia laparoscopica sotto pressione di 10 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata dell'operazione Lasso di tempo: fino a 2 ore	gruppo 1 e gruppo 2 (durata dell'operazione)	fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livello di fibrinogeno Lasso di tempo: preoperatorio	Una glicoproteina plasmatica solubile, che viene convertita dalla trombina in fibrina durante la formazione del coagulo di sangue	preoperatorio
Livello di fibrinogeno Lasso di tempo: 1a ora post-operatoria	Una glicoproteina plasmatica solubile, che viene convertita dalla trombina in fibrina durante la formazione del coagulo di sangue	1a ora post-operatoria
Livello di fibrinogeno Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore	Una glicoproteina plasmatica solubile, che viene convertita dalla trombina in fibrina durante la formazione del coagulo di sangue	Post-operatorio 24 ore
PT (tempo di protrombina) Lasso di tempo: preoperatorio	misure della via estrinseca della coagulazione	preoperatorio
PT (tempo di protrombina) Lasso di tempo: 1a ora post-operatoria	misure della via estrinseca della coagulazione	1a ora post-operatoria
PT (tempo di protrombina) Lasso di tempo: 24 ore post operatorie	misure della via estrinseca della coagulazione	24 ore post operatorie
D-dimero Lasso di tempo: preoperatorio	Un prodotto di degradazione della fibrina (o FDP) presente nel sangue dopo che un coagulo di sangue è stato degradato dalla fibrinolisi	preoperatorio
D-dimero Lasso di tempo: 1a ora post-operatoria	Un prodotto di degradazione della fibrina (o FDP) presente nel sangue dopo che un coagulo di sangue è stato degradato dalla fibrinolisi	1a ora post-operatoria
D-dimero Lasso di tempo: 24 ore post operatorie	Un prodotto di degradazione della fibrina (o FDP) presente nel sangue dopo che un coagulo di sangue è stato degradato dalla fibrinolisi	24 ore post operatorie
aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) Lasso di tempo: preoperatorio	misure della via intrinseca della coagulazione	preoperatorio
aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) Lasso di tempo: 1a ora post-operatoria	misure della via intrinseca della coagulazione	1a ora post-operatoria
aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) Lasso di tempo: 24 ore post operatorie	misure della via intrinseca della coagulazione	24 ore post operatorie
Tempo di trombina (TT) Lasso di tempo: preoperatorio	misure della via estrinseca e intrinseca della coagulazione	preoperatorio
Tempo di trombina (TT) Lasso di tempo: 1a ora post-operatoria	misure della via estrinseca e intrinseca della coagulazione	1a ora post-operatoria
Tempo di trombina (TT) Lasso di tempo: 24 ore post operatorie	misure della via estrinseca e intrinseca della coagulazione	24 ore post operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

lutfiyeETD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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