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Studio di Nivolumab nel carcinoma esofageo avanzato o ricorrente non resecabile

12 giugno 2022 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studio di fase III ONO-4538 Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto in pazienti con carcinoma esofageo refrattario o intollerante alla terapia di combinazione con fluoropirimidina e farmaci a base di platino

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Nivolumab in pazienti con carcinoma esofageo avanzato o ricorrente non resecabile che hanno fallito nelle chemioterapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
419

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Daegu Clinical Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Daegu Clinical Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Daejeon Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Hwasun-Gun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Hwasun-Gun Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul Clinical Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan Clinical Site
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52057
        • RWTH Aachen University
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
      • Leipzig, Germania, 04103
        • MVZ Mitte
      • Mainz, Germania, 55131
        • University of Mainz Medical Center
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita Clinical Site
      • Chiba, Giappone, 260-0801
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Clinical Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima Clinical Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Kyoto Clinical Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto Clinical Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Clinical Site
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0288
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0027
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-0021
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-0015
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Kanagawa Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Giappone, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Niigata
      • Nigatake, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-0801
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Clinical site
      • Kita-Adachi County, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Suntou County, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0431
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0021
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Tokyo Clinical site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Clinical site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • HPG23
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
  • Regno Unito
    • Cardiganshire
      • Cardiff, Cardiganshire, Regno Unito, CF142TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Keelung, Taiwan, 20445
        • Keelung Clinical Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥20 anni
  • Cancro esofageo avanzato o ricorrente non resecabile istologicamente confermato
  • Refrattaria o intollerante alla terapia standard
  • Punteggio ECOG Performance Status 0 o 1
  • Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi attuale o passata di grave ipersensibilità a qualsiasi altro prodotto anticorpale
  • Pazienti con più tumori primari
  • Pazienti con qualsiasi metastasi nel cervello o nella meninge che sia sintomatica o richieda un trattamento
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Nivolumab
Nivolumab 240 mg/corpo soluzione per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o conclusione dello studio
Droga: Nivolumab
Comparatore attivo: Braccio di confronto attivo (Docetaxel/Paclitaxel)

Docetaxel: somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m2 ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, ritiro del consenso o conclusione dello studio

O

Paclitaxel: somministrato per via endovenosa a una dose di 100 mg/m2 settimanalmente per 6 settimane seguite da 2 settimane di sospensione dal farmaco fino a progressione della malattia documentata, interruzione dovuta a tossicità, ritiro del consenso o conclusione dello studio
Droga: Docetaxel/Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ("Data di morte per qualsiasi causa" - "Data di randomizzazione" + 1) / 30.4375. Per i soggetti persi al follow-up e per i soggetti che sono in vita al momento della data limite dei dati, i dati verranno censurati all'ultima conferma che il soggetto è in vita.
("Data di morte per qualsiasi causa" - "Data di randomizzazione" + 1) / 30.4375. Per i soggetti persi al follow-up e per i soggetti che sono in vita al momento della data limite dei dati, i dati verranno censurati all'ultima conferma che il soggetto è in vita.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ("Data precedente in cui la risposta complessiva è stata valutata come PD o il soggetto è deceduto per qualsiasi causa" - "Data di randomizzazione" + 1) / 30.4375.
Si prega di fare riferimento al protocollo, la risposta complessiva e la migliore risposta complessiva saranno determinate esclusivamente dalla valutazione dell'imaging secondo la linea guida RECIST versione 1.1 e non terranno conto di alcuna progressione clinica/sintomatica. I dati di imaging valutabili saranno la risposta complessiva senza una risposta complessiva di "Non valutabile (NE)".
("Data precedente in cui la risposta complessiva è stata valutata come PD o il soggetto è deceduto per qualsiasi causa" - "Data di randomizzazione" + 1) / 30.4375.
Durata della risposta
Lasso di tempo: ("Data precedente in cui la risposta complessiva è stata valutata come PD per la prima volta dopo la risposta confermata o il soggetto è deceduto per qualsiasi causa" - "Data della prima valutazione di CR o PR confermata" + 1) / 30.4375.
Si prega di fare riferimento al protocollo, la risposta complessiva e la migliore risposta complessiva saranno determinate esclusivamente dalla valutazione dell'imaging secondo la linea guida RECIST versione 1.1 e non terranno conto di alcuna progressione clinica/sintomatica. I dati di imaging valutabili saranno la risposta complessiva senza una risposta complessiva di "Non valutabile (NE)".
("Data precedente in cui la risposta complessiva è stata valutata come PD per la prima volta dopo la risposta confermata o il soggetto è deceduto per qualsiasi causa" - "Data della prima valutazione di CR o PR confermata" + 1) / 30.4375.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-4538-24/CA209-473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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