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Studio di Nivolumab nel carcinoma esofageo avanzato o ricorrente non resecabile

12 giugno 2022 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studio di fase III ONO-4538 Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto in pazienti con carcinoma esofageo refrattario o intollerante alla terapia di combinazione con fluoropirimidina e farmaci a base di platino

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Nivolumab in pazienti con carcinoma esofageo avanzato o ricorrente non resecabile che hanno fallito nelle chemioterapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Daegu Clinical Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Daegu Clinical Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Daejeon Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Hwasun-Gun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Hwasun-Gun Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul Clinical Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan Clinical Site
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52057
        • RWTH Aachen University
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Innere Medizin II
      • Leipzig, Germania, 04103
        • MVZ Mitte
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Of Mainz Medical Center
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum reechts der Isar, Technical University Munchen
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita Clinical Site
      • Chiba, Giappone, 260-0801
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Fukuoka Clinical Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Clinical Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima Clinical Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto Clinical Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Kyoto Clinical Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto Clinical Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Clinical Site
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Clinical Site
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0288
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido Clinical Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0027
        • Hokkaido Clinical Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-0021
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-0015
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Kanagawa Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Giappone, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Niigata
      • Nigatake, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Osaka Clinical Site
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka Clinical Site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-0801
        • Osaka Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Clinical Site
      • Kita-Adachi County, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Clinical Site
    • Shizuoka
      • Suntou County, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Clinical Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0431
        • Tochigi Clinical Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0021
        • Tokyo Clinical Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Tokyo Clinical Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Tokyo Clinical Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Tokyo Clinical Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Tokyo Clinical Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Clinical Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • HPG23
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
  • Regno Unito
    • Cardiganshire
      • Cardiff, Cardiganshire, Regno Unito, CF142TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Keelung, Taiwan, 20445
        • Keelung Clinical Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥20 anni
  • Cancro esofageo avanzato o ricorrente non resecabile istologicamente confermato
  • Refrattaria o intollerante alla terapia standard
  • Punteggio ECOG Performance Status 0 o 1
  • Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi attuale o passata di grave ipersensibilità a qualsiasi altro prodotto anticorpale
  • Pazienti con più tumori primari
  • Pazienti con qualsiasi metastasi nel cervello o nella meninge che sia sintomatica o richieda un trattamento
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Nivolumab
Nivolumab 240 mg/corpo soluzione per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o conclusione dello studio
Droga: Nivolumab
Comparatore attivo: Braccio di confronto attivo (Docetaxel/Paclitaxel)

Docetaxel: somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m2 ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, ritiro del consenso o conclusione dello studio

O

Paclitaxel: somministrato per via endovenosa a una dose di 100 mg/m2 settimanalmente per 6 settimane seguite da 2 settimane di sospensione dal farmaco fino a progressione della malattia documentata, interruzione dovuta a tossicità, ritiro del consenso o conclusione dello studio
Droga: Docetaxel/Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ("Data di morte per qualsiasi causa" - "Data di randomizzazione" + 1) / 30.4375. Per i soggetti persi al follow-up e per i soggetti che sono in vita al momento della data limite dei dati, i dati verranno censurati all'ultima conferma che il soggetto è in vita.
("Data di morte per qualsiasi causa" - "Data di randomizzazione" + 1) / 30.4375. Per i soggetti persi al follow-up e per i soggetti che sono in vita al momento della data limite dei dati, i dati verranno censurati all'ultima conferma che il soggetto è in vita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ("Data precedente in cui la risposta complessiva è stata valutata come PD o il soggetto è deceduto per qualsiasi causa" - "Data di randomizzazione" + 1) / 30.4375.
Si prega di fare riferimento al protocollo, la risposta complessiva e la migliore risposta complessiva saranno determinate esclusivamente dalla valutazione dell'imaging secondo la linea guida RECIST versione 1.1 e non terranno conto di alcuna progressione clinica/sintomatica. I dati di imaging valutabili saranno la risposta complessiva senza una risposta complessiva di "Non valutabile (NE)".
("Data precedente in cui la risposta complessiva è stata valutata come PD o il soggetto è deceduto per qualsiasi causa" - "Data di randomizzazione" + 1) / 30.4375.
Durata della risposta
Lasso di tempo: ("Data precedente in cui la risposta complessiva è stata valutata come PD per la prima volta dopo la risposta confermata o il soggetto è deceduto per qualsiasi causa" - "Data della prima valutazione di CR o PR confermata" + 1) / 30.4375.
Si prega di fare riferimento al protocollo, la risposta complessiva e la migliore risposta complessiva saranno determinate esclusivamente dalla valutazione dell'imaging secondo la linea guida RECIST versione 1.1 e non terranno conto di alcuna progressione clinica/sintomatica. I dati di imaging valutabili saranno la risposta complessiva senza una risposta complessiva di "Non valutabile (NE)".
("Data precedente in cui la risposta complessiva è stata valutata come PD per la prima volta dopo la risposta confermata o il soggetto è deceduto per qualsiasi causa" - "Data della prima valutazione di CR o PR confermata" + 1) / 30.4375.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4538-24/CA209-473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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