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Studio di farmacocinetica su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni a cui è stata diagnosticata l'ADHD

14 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1 in aperto sulla farmacocinetica di d- e L-anfetamina dopo una singola dose di SHP465 12,5 mg o 25 mg somministrata a bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Fornire ulteriori informazioni richieste sul profilo farmacocinetico di SHP465 nella popolazione target (bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS MRA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 6 a 17 anni inclusi al momento del consenso/assenso. La data della firma del consenso informato/assenso è definita come l'inizio del Periodo di screening. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla prima visita di screening.
  2. Maschio, o femmina non incinta, non in allattamento che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o femmine in età non fertile.
  3. Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) per una diagnosi primaria di ADHD basata su uno strumento diagnostico ADHD accettato e documentato nella cartella clinica del soggetto. L'ADHD del soggetto è attualmente adeguatamente controllato con un prodotto a base di anfetamine.
  4. Il soggetto sta funzionando a un livello intellettualmente appropriato all'età, come determinato dall'investigatore.
  5. Deve essere considerato "sano". Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica diversa dall'ADHD dopo una dettagliata anamnesi medica e chirurgica, un esame fisico completo che includa segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine.
  6. Capacità di deglutire una capsula intera del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di qualsiasi farmaco per l'ADHD diverso da un prodotto a base di anfetamine.
  2. Storia di qualsiasi malattia ematologica, epatica, respiratoria, cardiovascolare, renale, neurologica o psichiatrica, rimozione della cistifellea o malattia in corso o ricorrente diversa dall'ADHD
  3. Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che potrebbe richiedere un trattamento
  4. - Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità in corso, controllata o non controllata con sintomi significativi
  5. Il soggetto soddisfa la diagnosi DSM-V di disturbo della condotta.
  6. Il soggetto è considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva.
  7. Il soggetto è sottopeso in base all'indice di massa corporea (BMI) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) - valori specifici per sesso per età
  8. Il soggetto è significativamente sovrappeso sulla base dei valori CDC BMI per sesso specifici per età
  9. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci
  10. Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza condotte nello studio
  11. Il soggetto ha una storia di convulsioni, un disturbo da tic cronico o in atto, o una diagnosi attuale di Disturbo di Tourette. Il soggetto ha una storia di tic che sono giudicati esclusivi.
  12. Le misurazioni della pressione sanguigna del soggetto superano il 90° percentile per età, sesso e altezza
  13. Il soggetto ha una storia nota di ipertensione.
  14. Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  15. - Il soggetto ha un ECG clinicamente significativo o un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  16. Il soggetto ha una funzione tiroidea anomala
  17. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i sperimentale/i, composti strettamente correlati o qualsiasi ingrediente.
  18. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno. Saranno esclusi i soggetti con una storia di abuso e/o dipendenza da anfetamine, cocaina o altri stimolanti.

  19. Uso Entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale:

    • hanno utilizzato un prodotto sperimentale
    • sono stati arruolati in uno studio clinico (incluso il vaccino)
    • hanno avuto cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari
  20. Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso. Un antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg); virus dell'epatite C (HCV); o screening anticorpale dell'HIV.
  21. Uso di tabacco in qualsiasi forma negli ultimi 30 giorni
  22. Precedente fallimento dello screening, iscrizione o partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SHP465 12,5 mg
Una singola dose di SHP465 12,5 mg per soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni
Droga: SHP465 12,5 mg
SPERIMENTALE: SHP465 25 mg
Una singola dose di SHP465 25 mg per soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni
Droga: SHP465 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di destroanfetamina (d-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Concentrazione massima che si verifica al momento della concentrazione massima osservata di d-amfetamina durante un intervallo di somministrazione.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) per levoanfetamina (l-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Concentrazione massima osservata di l-anfetamina durante un intervallo di somministrazione.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco osservata (Tmax) di destroanfetamina (d-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata del farmaco di d-anfetamina durante un intervallo di dosaggio.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco osservata (Tmax) di levoanfetamina (l-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco osservata di l-anfetamina durante un intervallo di dosaggio.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Area sotto la curva da zero a infinito (AUC0-infinito) della destroanfetamina (d-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
L'AUC0-infinito è stato calcolato utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione diversa da zero di d-anfetamina nel plasma.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Area sotto la curva da zero a infinito (AUC0-infinito) della levoanfetamina (l-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
L'AUC0-infinito è stato calcolato utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione diversa da zero di l-anfetamina nel plasma.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Area sotto la curva da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di destroanfetamina (d-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile di d-amfetamina nel plasma.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Area sotto la curva da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di levoanfetamina (l-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile di l-anfetamina nel plasma.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Emivita terminale (t½) della destranfetamina (d-amfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
L'emivita terminale è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica di d-anfetamina per diminuire della metà.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Emivita terminale (t½) della levoanfetamina (l-anfetamina) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
L'emivita terminale è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica di l-anfetamina per diminuire della metà.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Clearance corporea totale per la somministrazione extravascolare (CL/F) di destroanfetamina (d-anfetamina)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Totale clearance corporea per somministrazione extravascolare di d-amfetamina divisa per la frazione di dose assorbita.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Clearance corporea totale per la somministrazione extravascolare (CL/F) di levoanfetamina (l-anfetamina)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Totale clearance corporea per la somministrazione extravascolare di l-anfetamina divisa per la frazione della dose assorbita.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Volume di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) di destroanfetamina (d-anfetamina)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Volume di distribuzione per d-anfetamina basato sulla fase terminale dopo la somministrazione extravascolare diviso per la frazione di dose assorbita.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Volume di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) di levoanfetamina (l-anfetamina)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
Volume di distribuzione per l-anfetamina basato sulla fase terminale dopo la somministrazione extravascolare diviso per la frazione di dose assorbita.
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 9 giorni)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). . Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento (TEAE) se aveva una data e un'ora di inizio in corrispondenza o dopo la dose del prodotto sperimentale e non oltre 72 ore dopo la somministrazione, o se aveva una data e un'ora di inizio prima della data e dell'ora della dose del prodotto sperimentale, ma è aumentato di gravità alla data e all'ora della dose del prodotto sperimentale e non oltre 72 ore dopo la somministrazione.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 9 giorni)
Numero di partecipanti con TEAE correlato a segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 9 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. I segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea. L'ECG è stato analizzato come ECG a 12 derivazioni. Il test di laboratorio clinico è considerato per la biochimica, l'ematologia e l'analisi delle urine.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 9 giorni)
Numero di partecipanti con comportamento suicida e/o ideazione (risposta "Sì") sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 4
C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario classificato come: Comportamento suicidario = una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario (atti o comportamento preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio); Ideazione suicidaria = una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria che include il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva (pensiero, pensiero con metodo, pensiero con intento, pensiero con piano e intento).
Linea di base fino al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHP465-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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