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Contrazione muscolare multifida sulla prognosi del ramo mediale lombare RF

21 giugno 2016 aggiornato da: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Effetto della contrazione muscolare multifido sull'effetto a lungo termine della neurotomia del ramo mediale lombare a radiofrequenza

I ricercatori hanno raccolto dati e grafici dai pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome delle faccette articolari e sono stati sottoposti a neurotomia del ramo mediale RF lombare tra gennaio 2009 e giugno 2014.

La RF è stata eseguita utilizzando la stimolazione sensoriale e le contrazioni multifidus per confermare la posizione dell'ago RF. I pazienti saranno raggruppati in base all'adeguatezza della posizione dell'ago RF durante l'esecuzione della neurotomia del ramo mediale RF ("completa" quando tutti gli aghi sono stati posizionati adeguatamente, "parziale" quando uno degli aghi per un ramo mediale della faccetta articolare è stato posizionato in modo inadeguato, "nessuno ' quando c'erano entrambi gli aghi posizionati in modo inadeguato per una faccetta articolare) Verrà analizzata la relazione tra l'effetto a lungo termine della neurotomia RF (più di 6 mesi) ei gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome delle faccette articolari è stata descritta come una causa comune di mal di schiena lombare. Per ottenere un effetto terapeutico prolungato nei pazienti con sindrome delle faccette articolari lombari, viene comunemente eseguita la neurotomia del ramo mediale con radiofrequenza (RF). Quando si esegue la neurotomia RF, il posizionamento dell'ago nella posizione corretta è molto importante. Per questo motivo, l'identificazione della stimolazione sensoriale e della contrazione del muscolo multifido è stata comunemente eseguita utilizzando l'elettrodo. Tuttavia, non c'erano rapporti precedenti riguardanti la relazione tra prognosi della neurotomia RF e contrazioni muscolari multifidus in combinazione con stimolazione sensoriale. Lo scopo di questo studio era di valutare il valore prognostico delle contrazioni multifidus quando è stata raggiunta la stimolazione sensoriale durante l'esecuzione di neurotomia con ago RF in pazienti con sindrome della faccetta lombare.

I ricercatori hanno raccolto dati e grafici dai pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome delle faccette articolari e sono stati sottoposti a neurotomia del ramo mediale RF lombare tra gennaio 2009 e giugno 2014.

La RF è stata eseguita utilizzando la stimolazione sensoriale e le contrazioni multifidus per confermare la posizione dell'ago RF. Quando il punteggio numerico dell'intensità del dolore è diminuito di meno della metà del punteggio iniziale del dolore, la procedura è stata considerata efficace e la durata è stata seguita e registrata per ciascun paziente.

Quando è stata osservata contrazione multifida con una tensione inferiore a 1,0-2,0 volte la stimolazione sensoriale (≤ 0,5 V), il posizionamento dell'ago RF sarà considerato adeguato. Il valore di cutoff più appropriato sarà determinato mediante analisi univariata. I pazienti saranno raggruppati in base all'adeguatezza della posizione dell'ago RF durante l'esecuzione della neurotomia del ramo mediale RF ("completa" quando tutti gli aghi sono stati posizionati adeguatamente, "parziale" quando uno degli aghi per un ramo mediale della faccetta articolare è stato posizionato in modo inadeguato, "nessuno ' quando c'erano entrambi gli aghi posizionati in modo inadeguato per una faccetta articolare) Verrà analizzata la relazione tra l'effetto a lungo termine della neurotomia RF (più di 6 mesi) ei gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che avevano mal di schiena lombare nell'ospedale Gangnam Severance, Seoul, Repubblica di Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome delle faccette articolari e sono stati sottoposti a neurotomia del ramo mediale lombare RF tra gennaio 2009 e giugno 2014.

Criteri di esclusione:

  • assenza di dati di follow-up a 12 mesi, i pazienti sottoposti a neurotomia del ramo mediale RF sul lato bilaterale o i pazienti sottoposti a intervento chirurgico o altre procedure interventistiche che potrebbero influenzare il dolore derivato dalla faccetta articolare lombare durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo nessuno

In base all'adeguatezza della posizione dell'ago RF durante l'esecuzione della neurotomia a radiofrequenza del ramo mediale lombare.

Quando entrambi gli aghi erano posizionati in modo inadeguato per una faccetta articolare.
Procedura: Neurotomia a radiofrequenza del ramo mediale lombare
In L5 sopra, l'ago RF è stato posizionato a contatto con l'osso il più vicino possibile al decorso del nervo target in parallelo. Per l'ablazione dei rami dorsali L5, l'ago è stato posizionato nel solco tra il processo articolare S1 e l'ala sacrale. Ad ogni livello, gli elettrodi sono stati regolati per ottimizzare la stimolazione sensoriale a una frequenza di 50 Hz e massimizzare la contrazione multifido a 2 Hz. Una lesione di 75 secondi a 80°C è stata realizzata utilizzando un generatore RF.
Altri nomi:
  • Neurotomia RF lombare
Parziale di gruppo

In base all'adeguatezza della posizione dell'ago RF durante l'esecuzione della neurotomia a radiofrequenza del ramo mediale lombare.

quando uno degli aghi per un ramo mediale della faccetta articolare è stato posizionato in modo inadeguato.
Procedura: Neurotomia a radiofrequenza del ramo mediale lombare
In L5 sopra, l'ago RF è stato posizionato a contatto con l'osso il più vicino possibile al decorso del nervo target in parallelo. Per l'ablazione dei rami dorsali L5, l'ago è stato posizionato nel solco tra il processo articolare S1 e l'ala sacrale. Ad ogni livello, gli elettrodi sono stati regolati per ottimizzare la stimolazione sensoriale a una frequenza di 50 Hz e massimizzare la contrazione multifido a 2 Hz. Una lesione di 75 secondi a 80°C è stata realizzata utilizzando un generatore RF.
Altri nomi:
  • Neurotomia RF lombare
Gruppo completo

In base all'adeguatezza della posizione dell'ago RF durante l'esecuzione della neurotomia a radiofrequenza del ramo mediale lombare.

Quando tutti gli aghi sono stati posizionati adeguatamente.'
Procedura: Neurotomia a radiofrequenza del ramo mediale lombare
In L5 sopra, l'ago RF è stato posizionato a contatto con l'osso il più vicino possibile al decorso del nervo target in parallelo. Per l'ablazione dei rami dorsali L5, l'ago è stato posizionato nel solco tra il processo articolare S1 e l'ala sacrale. Ad ogni livello, gli elettrodi sono stati regolati per ottimizzare la stimolazione sensoriale a una frequenza di 50 Hz e massimizzare la contrazione multifido a 2 Hz. Una lesione di 75 secondi a 80°C è stata realizzata utilizzando un generatore RF.
Altri nomi:
  • Neurotomia RF lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata effettiva a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anni
Durata del punteggio del dolore inferiore alla metà del punteggio del dolore iniziale
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Severance Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yoon-Woo Lee, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain medicine, Gangnam Severance Hospital, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-0385-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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