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Disallineamento circadiano e sensibilità all'insulina

8 giugno 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Impatto del disallineamento circadiano sulla sensibilità all'insulina

Questo studio valuterà l'effetto del disallineamento circadiano sulla sensibilità all'insulina in soggetti magri sani in un disegno incrociato randomizzato. I soggetti saranno ammessi alla struttura di ricerca per due periodi di studio di 3 e 3,5 giorni. In uno dei periodi di studio, il ciclo comportamentale verrà spostato di 12 ore. La sensibilità all'insulina sarà misurata con un clamp euglicemico iperinsulinemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove recenti mostrano che il disallineamento del ritmo circadiano (ad esempio, a causa della rotazione del lavoro a turni) altera notevolmente il metabolismo del glucosio, probabilmente diminuendo la sensibilità all'insulina nei tessuti periferici e nel fegato. Al giorno d'oggi la nostra società è indispensabile legata a uno stile di vita che consente la veglia in ogni momento del ciclo delle 24 ore. Il jet lag sociale è un fenomeno che colpisce gran parte della popolazione generale, quindi il disallineamento circadiano si estende ben oltre coloro che lavorano a turni. Pertanto, la ridotta sensibilità all'insulina negli individui affetti da disallineamento circadiano può aiutare a spiegare l'aumento della prevalenza del T2DM nei lavoratori notturni che è stato riscontrato negli studi epidemiologici.

Lo studio è uno studio crossover randomizzato interventistico in cui ogni soggetto funge da controllo. Per lo studio, i ricercatori chiedono ai soggetti di partecipare a due periodi di studio, uno della durata di 3 giorni (condizione di controllo) e l'altro della durata di 3,5 giorni (condizione di disallineamento). Durante la condizione di disallineamento di 3,5 giorni, i soggetti sposteranno il loro ritmo giorno-notte di 12 ore, il che porterà al massimo disallineamento circadiano. La sensibilità all'insulina sarà misurata mediante un clamp euglicemico iperinsulinemico. I parametri secondari includeranno la funzione mitocondriale del muscolo scheletrico ex-vivo e il metabolismo energetico di tutto il corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • Sano (come determinato dal medico dipendente sulla base di un questionario medico)
  • Maschio
  • Età: 18-35 anni
  • BMI normale (18-25 kg/m2)
  • Tempo di sonno regolare (normalmente 7 - 9 ore al giorno)
  • Orario abituale di coricarsi alle 23:00 ± 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Mattiniero estremo o persona notturna estrema
  • Ritmo sonno-veglia molto variabile
  • Lavoro a turni negli ultimi 3 mesi
  • Viaggia attraverso >1 fuso orario negli ultimi 3 mesi
  • Impegno nell'esercizio > 3 ore totali a settimana
  • Utilizzando > 400 mg di caffeina al giorno
  • Fumare
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano gravemente i pasti di studio)
  • Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di studio
  • Claustrofobia
  • Uso di farmaci che ostacolano lo studio (come stabilito dal medico responsabile)
  • Recente donazione di sangue.
  • Eventuali controindicazioni alla pillola telemetrica:
  • Qualsiasi condizione acuta, esacerbazione di condizioni croniche o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
3 giorni con normale allineamento circadiano.
Sperimentale: Disallineamento circadiano
3,5 giorni in cui i soggetti subiranno un disallineamento circadiano massimo di 12 ore mediante un pisolino di mezzogiorno durante il secondo giorno e un successivo inizio di un nuovo normale periodo di veglia, spostato di 12 ore.
Comportamentale: Disallineamento circadiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo.
Misurato con morsetto euglicemico iperinsulinemico
2 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smaltimento ossidativo del glucosio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo.
2 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo.
Smaltimento del glucosio non ossidativo
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo.
2 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo.
Funzione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Misurato con respirometria ad alta risoluzione su fibre muscolari permeabilizzate dopo biopsia muscolare
1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Metabolismo energetico di tutto il corpo durante la veglia
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Misurato mediante calorimetria indiretta
1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Tasso metabolico durante il sonno
Lasso di tempo: 1,5 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Misurato mediante calorimetria indiretta
1,5 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
MtDNA del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Misurato da qPCR
1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
MRNA del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Misurato mediante qPCR e Western Blotting
1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Proteine ​​del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Misurato mediante Western Blotting
1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Composti metabolici nel sangue (ad es. glucosio, insulina, FFA, trigliceridi, colesterolo)
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Misurato da una pillola telemetrica
1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Temperatura cutanea periferica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Misurato da sensori di temperatura della pelle
1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Temperatura cutanea centrale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Misurato da sensori di temperatura della pelle
1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Misurato dal cardiofrequenzimetro
1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL54897.068.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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