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Cambiamenti indotti dall'esercizio nel metabolismo dei grassi (BC)

18 marzo 2022 aggiornato da: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan

Cambiamenti mediati dall'esercizio nella differenziazione degli adipociti e nella funzione metabolica

Se idonei a partecipare allo studio di ricerca dopo aver completato le procedure di screening fisico, ai partecipanti verrà chiesto di tornare al Laboratorio del metabolismo del substrato in un'altra occasione dopo un breve digiuno (niente cibo o bevande - oltre all'acqua) per almeno 6 ore. Dopo l'arrivo dei partecipanti, i partecipanti riposeranno in silenzio per circa 30 minuti. Gli investigatori raccoglieranno quindi un campione di sangue da una vena nella mano o nell'avambraccio dei partecipanti. Dopo aver ottenuto un campione di sangue di base, i partecipanti si eserciteranno a intensità moderata (su un tapis roulant o una cyclette) per un'ora. Questa sessione di esercizio moderato di un'ora sembrerà una corsa lenta durante la quale i partecipanti saranno in grado di sostenere una conversazione. Affinché gli investigatori possano misurare l'energia spesa e la quantità di grasso che i partecipanti stanno bruciando durante l'esercizio, gli investigatori chiederanno periodicamente ai partecipanti di respirare attraverso un boccaglio in modo che gli investigatori possano raccogliere il respiro espirato dei partecipanti. Dopo la sessione di esercizi gli investigatori raccoglieranno un altro campione di sangue da una vena nella mano o nell'avambraccio dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno generale dello studio

  • I soggetti che si esercitano regolarmente verranno istruiti a esercitare esattamente 3 giorni prima della prova sperimentale, quindi ad astenersi dal loro programma di allenamento fino al completamento dell'esperimento.
  • I soggetti arriveranno al Substrate Metabolism Laboratory (1210 CCRB) dopo almeno 6 ore di digiuno.
  • Dopo aver riposato tranquillamente in laboratorio per circa 30 minuti, il Dr. Horowitz raccoglierà un campione di sangue a riposo mediante venipuntura, come ha fatto negli altri nostri protocolli approvati dall'IRB (ad esempio, HUM00029179). In breve, il dottor Horowitz si laverà le mani e indosserà i guanti. La pelle del partecipante verrà disinfettata nel sito della venipuntura con alcool isopropilico. Gli aghi monouso verranno utilizzati per ogni partecipante e immediatamente gettati in un contenitore per oggetti taglienti a rischio biologico dopo l'uso. Dopo il prelievo di sangue, verrà applicata una pressione diretta al sito di inserimento dell'ago per evitare/ridurre lividi e disagio.

  • I soggetti si eserciteranno (bicicletta o tapis roulant) per 1 ora a un'intensità di esercizio moderata (circa il 65% del loro picco VO2 previsto). Questa moderata intensità di esercizio è stata ampiamente utilizzata dal laboratorio del Dr. Horowitz in precedenti test di esercizio e studi sull'allenamento in individui magri e obesi ed è ben tollerata da entrambe le popolazioni.

    • Durante la sessione di allenamento, i soggetti indosseranno un cardiofrequenzimetro per garantire che i partecipanti si esercitino alla corretta intensità di esercizio.
    • I soggetti useranno anche il boccaglio e la clip per il naso (descritti sopra) per ~ 5 minuti all'inizio, a metà e alla fine dell'esercizio per verificare che si stiano esercitando a circa il 65% del loro picco VO2 previsto.
    • Un membro del team di studio sarà sempre presente con il partecipante durante l'esercizio per garantire il comfort e la sicurezza.
  • Subito dopo l'esercizio verrà prelevato un altro campione di sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-40
  • Indice di massa corporea: 20-35 kg/m2
  • Le donne devono avere mestruazioni regolari e devono essere in premenopausa

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Evidenza/storia di malattie cardiovascolari o metaboliche
  • Farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi o del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sessione di esercizi
Tutti i soggetti si eserciteranno per 1 ora a intensità moderata. Non ci sono bracci diversi in questo studio
Altro: Sessione di esercizi
Non vi è alcun intervento farmacologico o dispositivo in questo studio. I soggetti si eserciteranno a intensità moderata per 60 minuti e verrà prelevato un campione di sangue prima e dopo la sessione di esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di epinefrina dopo una sessione di esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli plasmatici saranno misurati utilizzando appropriati test disponibili in commercio.
1 giorno
cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di lattato dopo una sessione di esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli plasmatici saranno misurati utilizzando appropriati test disponibili in commercio.
1 giorno
cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi dopo una sessione di esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli plasmatici saranno misurati utilizzando appropriati test disponibili in commercio.
1 giorno
cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di IL-6 dopo una sessione di esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli plasmatici saranno misurati utilizzando appropriati test disponibili in commercio.
1 giorno
variazioni delle concentrazioni plasmatiche di irisina dopo una sessione di esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli plasmatici saranno misurati utilizzando appropriati test disponibili in commercio.
1 giorno
cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche dell'ormone della crescita dopo una sessione di esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli plasmatici saranno misurati utilizzando appropriati test disponibili in commercio.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00103937

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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