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Feedback visivo a specchio in realtà aumentata 3D applicato al trattamento del dolore neuropatico unilaterale dell'estremità superiore.

11 agosto 2020 aggiornato da: Erasme University Hospital

Terapia di feedback visivo con specchio di realtà aumentata 3D applicata al trattamento del dolore neuropatico persistente e unilaterale dell'estremità superiore: uno studio preliminare

Questo studio ha due obiettivi. In primo luogo, introdurre un nuovo metodo di realtà virtuale che incorpori i meccanismi utilizzati nel feedback visivo speculare attraverso un sistema di realtà virtuale aumentata tridimensionale (3D). In secondo luogo, per valutare l'efficacia di questo nuovo metodo su un campione di convenienza di pazienti che presentavano dolore neuropatico irrisolto (CRPS, PLP, plessopatia, ictus) che non rispondevano adeguatamente sia alla gestione farmaceutica che alla tradizionale terapia dello specchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni paziente riceve 5 periodi di trattamento per un periodo totale di 1 settimana, dove ogni periodo di trattamento dura un totale di 20 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico nell'arto superiore unilaterale valutato dal questionario DN4
  • Almeno 3 mesi di durata dei sintomi dopo l'infortunio
  • Dolore minimo di 40 su una scala analogica visiva (VAS);
  • Un regime di trattamento farmacologico stabile per almeno 2 settimane.
  • I soggetti potevano partecipare se presentavano una delle seguenti condizioni: (1) Una diagnosi di CRPS, in conformità con i criteri dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore, Phantom Limb Pain (PLP) o lesione del midollo spinale o plessopatia; e (2) una storia di essere stati trattati in precedenza con la terapia dello specchio convenzionale ma, nel loro caso, la terapia dello specchio ha fallito.

Criteri di esclusione:

  • Lesione bilaterale,
  • Pazienti con epilessia
  • Effetti collaterali noti a 3D (come nausea, cefalea)
  • Disturbo cognitivo
  • Scarsa conoscenza della lingua francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Etichetta aperta
Realtà aumentata 3D
Dispositivo: Realtà aumentata 3D
Ogni periodo di trattamento includeva una sessione di formazione 3DARS (sistema di realtà aumentata 3D). Tutte le sessioni di formazione 3DARS sono state eseguite nella stessa stanza silenziosa sotto la supervisione dello stesso singolo investigatore. Il protocollo della sessione di formazione 3DARS includeva due procedure di formazione virtuale. La prima procedura di addestramento virtuale consisteva nell'applicare uno specchio virtuale verticale allo schermo del display, in cui il lato non interessato del corpo del paziente (come il destro) veniva duplicato simmetricamente da un asse verticale sul lato interessato (come il sinistro) La seconda procedura di addestramento virtuale consisteva nel capovolgere l'immagine 3D orizzontalmente lungo un asse verticale. Ciò ha permesso ai pazienti di osservare il riflesso della loro estremità superiore non interessata come se fosse quella interessata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e settimana
La scala analogica visiva ha valutato l'intensità del dolore prima e dopo l'intervento. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
basale e settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico valutato con il questionario DN4
Lasso di tempo: 1 settimana

DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) è uno strumento di screening per il dolore neuropatico costituito da domande di intervista (DN4-intervista) e test fisici.

Quando il professionista sospetta dolore neuropatico, il questionario DN4 è utile come strumento diagnostico.

Questo questionario è suddiviso in 4 domande che rappresentano 10 elementi di controllo:

  • Il professionista interroga il paziente stesso e completa il questionario
  • Per ogni elemento, deve fornire una risposta "sì" o "no".
  • Alla fine del questionario, l'operatore conta le risposte, 1 per ogni "Sì" e 0 per ogni "no".
  • La somma ottenuta dà il punteggio del paziente, annotato su 10.

Se il punteggio del paziente è 4/10 o più, il test è positivo (sensibilità all'82,9%; specificità all'89,9%)

Il questionario Dn4 è stato completato prima e 24 ore dopo l'ultima sessione
1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Sant'Antonio
Lasso di tempo: 1 settimana

Adattamento francese del MC Gill Pain Questionnaire (MPQ) di Melzack. Si tratta di un questionario di 61 parole qualificanti suddivise in 17 sottoclassi: 9 sensoriali, 7 emozionali, 1 valutativa. Al paziente viene chiesto di selezionare gli aggettivi e di valutarli da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Questa scala di autovalutazione consente alla pratica clinica di specificare la partecipazione del sensoriale e dell'emotivo all'intensità del dolore.

auto-questionario valutando le qualità sensoriali ed emotive del dolore
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Kine-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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