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Feedback visivo a specchio in realtà aumentata 3D applicato al trattamento del dolore neuropatico unilaterale dell'estremità superiore.

11 agosto 2020 aggiornato da: Erasme University Hospital

Terapia di feedback visivo con specchio di realtà aumentata 3D applicata al trattamento del dolore neuropatico persistente e unilaterale dell'estremità superiore: uno studio preliminare

Questo studio ha due obiettivi. In primo luogo, introdurre un nuovo metodo di realtà virtuale che incorpori i meccanismi utilizzati nel feedback visivo speculare attraverso un sistema di realtà virtuale aumentata tridimensionale (3D). In secondo luogo, per valutare l'efficacia di questo nuovo metodo su un campione di convenienza di pazienti che presentavano dolore neuropatico irrisolto (CRPS, PLP, plessopatia, ictus) che non rispondevano adeguatamente sia alla gestione farmaceutica che alla tradizionale terapia dello specchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente riceve 5 periodi di trattamento per un periodo totale di 1 settimana, dove ogni periodo di trattamento dura un totale di 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico nell'arto superiore unilaterale valutato dal questionario DN4
  • Almeno 3 mesi di durata dei sintomi dopo l'infortunio
  • Dolore minimo di 40 su una scala analogica visiva (VAS);
  • Un regime di trattamento farmacologico stabile per almeno 2 settimane.
  • I soggetti potevano partecipare se presentavano una delle seguenti condizioni: (1) Una diagnosi di CRPS, in conformità con i criteri dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore, Phantom Limb Pain (PLP) o lesione del midollo spinale o plessopatia; e (2) una storia di essere stati trattati in precedenza con la terapia dello specchio convenzionale ma, nel loro caso, la terapia dello specchio ha fallito.

Criteri di esclusione:

  • Lesione bilaterale,
  • Pazienti con epilessia
  • Effetti collaterali noti a 3D (come nausea, cefalea)
  • Disturbo cognitivo
  • Scarsa conoscenza della lingua francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etichetta aperta
Realtà aumentata 3D
Dispositivo: Realtà aumentata 3D
Ogni periodo di trattamento includeva una sessione di formazione 3DARS (sistema di realtà aumentata 3D). Tutte le sessioni di formazione 3DARS sono state eseguite nella stessa stanza silenziosa sotto la supervisione dello stesso singolo investigatore. Il protocollo della sessione di formazione 3DARS includeva due procedure di formazione virtuale. La prima procedura di addestramento virtuale consisteva nell'applicare uno specchio virtuale verticale allo schermo del display, in cui il lato non interessato del corpo del paziente (come il destro) veniva duplicato simmetricamente da un asse verticale sul lato interessato (come il sinistro) La seconda procedura di addestramento virtuale consisteva nel capovolgere l'immagine 3D orizzontalmente lungo un asse verticale. Ciò ha permesso ai pazienti di osservare il riflesso della loro estremità superiore non interessata come se fosse quella interessata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e settimana
La scala analogica visiva ha valutato l'intensità del dolore prima e dopo l'intervento. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
basale e settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico valutato con il questionario DN4
Lasso di tempo: 1 settimana

DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) è uno strumento di screening per il dolore neuropatico costituito da domande di intervista (DN4-intervista) e test fisici.

Quando il professionista sospetta dolore neuropatico, il questionario DN4 è utile come strumento diagnostico.

Questo questionario è suddiviso in 4 domande che rappresentano 10 elementi di controllo:

  • Il professionista interroga il paziente stesso e completa il questionario
  • Per ogni elemento, deve fornire una risposta "sì" o "no".
  • Alla fine del questionario, l'operatore conta le risposte, 1 per ogni "Sì" e 0 per ogni "no".
  • La somma ottenuta dà il punteggio del paziente, annotato su 10.

Se il punteggio del paziente è 4/10 o più, il test è positivo (sensibilità all'82,9%; specificità all'89,9%)

Il questionario Dn4 è stato completato prima e 24 ore dopo l'ultima sessione
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Sant'Antonio
Lasso di tempo: 1 settimana

Adattamento francese del MC Gill Pain Questionnaire (MPQ) di Melzack. Si tratta di un questionario di 61 parole qualificanti suddivise in 17 sottoclassi: 9 sensoriali, 7 emozionali, 1 valutativa. Al paziente viene chiesto di selezionare gli aggettivi e di valutarli da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Questa scala di autovalutazione consente alla pratica clinica di specificare la partecipazione del sensoriale e dell'emotivo all'intensità del dolore.

auto-questionario valutando le qualità sensoriali ed emotive del dolore
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kine-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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