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Studio retrospettivo e clinico sull'artroplastica totale del ginocchio bilaterale rispetto all'artroplastica monocompartimentale

16 marzo 2023 aggiornato da: Medacta USA

Uno studio retrospettivo sulle preferenze del paziente e sui risultati clinici in serie consecutiva in pazienti con osteoartrite del ginocchio bilaterale con protesi sia di artroplastica totale del ginocchio che di artroplastica monocompartimentale del ginocchio.

Per determinare se esiste una preferenza di soddisfazione del paziente per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rispetto all'artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) nei pazienti con artrosi bilaterale del ginocchio che hanno subito una PTG primaria da un lato e una UKA primaria dal lato opposto e hanno un minimo di due anni dopo l'intervento. Gli esiti e i dati riportati dal paziente devono essere analizzati insieme a tutti i dati retrospettivi del grafico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a protesi di ginocchio totale e monocompartimentale controlaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)
  2. Capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali
  3. - Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio e la visita di follow-up
  4. Per partecipare è necessario avere almeno 18 anni
  5. I soggetti devono avere un'artrosi clinicamente documentata in entrambe le ginocchia, compartimenti singoli o multipli
  6. I soggetti devono essere stati sottoposti a PTG primaria e UKA primaria nel ginocchio controlaterale
  7. Devono essere trascorsi almeno 2 anni (24 mesi) dall'intervento su ciascun ginocchio
  8. Uno o entrambi gli interventi TKA/UKA devono essere stati eseguiti dal Principal Investigator.
  9. I soggetti devono essere in grado di tornare per l'appuntamento di follow-up e avere la capacità mentale di collaborare con PRO, questionari, esame fisico e radiografie

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a UKA con sostituzione dell'articolazione femorale rotulea (PFJ) sullo stesso lato.
  2. Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi di ginocchio totale e monocompartimentale
Dispositivo: Protesi di ginocchio totale e monocompartimentale
Pazienti sottoposti a TKA primaria su un lato e UKA primaria sul lato opposto e sono da almeno due anni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • TKA UKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la preferenza del paziente per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rispetto all'artroplastica unicocompartimentale del ginocchio (UKA)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Chiedere ai pazienti "qual è il tuo ginocchio migliore in generale"
Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
Sintomi, dolore, funzione e QoL del ginocchio
Minimo 2 anni dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
Funzionalità del ginocchio: la capacità del paziente di dimenticare l'articolazione artificiale nella vita di tutti i giorni
Minimo 2 anni dopo l'intervento
Misure soggettive del Knee Society Score (KSS).
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
Aspettativa del paziente e punteggi secondari di soddisfazione
Minimo 2 anni dopo l'intervento
Euro-Qual Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
Stato di salute generale
Minimo 2 anni dopo l'intervento
Torna alla storia del lavoro
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
Questionario per la storia lavorativa prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
Minimo 2 anni dopo l'intervento
Analisi radiografica
Lasso di tempo: Pre-operatorio e minimo 2 anni dopo l'intervento
L'analisi radiografica includerà la valutazione dell'allineamento del componente e dell'arto, l'evidenza di cedimento o migrazione del componente e la presenza e la progressione di linee radiotrasparenti tra la protesi, l'osso e il cemento.
Pre-operatorio e minimo 2 anni dopo l'intervento
Knee Society Score (KSS) Misure oggettive
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
Minimo 2 anni dopo l'intervento
Demografia
Lasso di tempo: Pre-operatorio e minimo 2 anni dopo l'intervento
Pre-operatorio e minimo 2 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le complicazioni saranno registrate
Lasso di tempo: Pre-operatorio e minimo 2 anni post-operatorio
Pre-operatorio e minimo 2 anni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNI 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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