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The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones

27 novembre 2017 aggiornato da: Seoul National University Hospital

The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones in Healthy Adults and Patients With Type 2 Diabetes

The aim of this study is to explore premeal protein-enriched bar effect in postprandial glucose levels and concentration of plasma incretin hormones [glucagon-like peptide 1 (GLP-1) and/or glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)] in healthy subjects and those with type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fifteen healthy subjects and fifteen subjects with type 2 diabetes treated by diet and/or metformin, SU, DPP4 inhibitors will be recruited. Every subject will studied on 2 separate days in random order with 1-2 week intervals. These participants will consume protein enriched bar followed by a standardized high-glycemic-index breakfast in a hospital setting or breakfast followed protein enriched bar in a cross-over fashion. Blood sampling will be done at the moment of start of breakfast (0 min) and then 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min. Plasma glucose levels, total/active GLP-1, GIP, insulin, C-peptide, glucagon will be measured. Incremental area under the curve (iAUC) of glucose level and hormone from 0 min to 180 min will be calculated.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI 18.5~35 kg/m2

  • Healthy volunteer:

    • never diagnosed by diabetes and
    • fasting plasma glucose <=100mg/dl and HbA1c <6.0%

  • participants with diabetes

    • diagnosed by diabetes
    • if treated by diet, HbA1c 6.0~9.0%
    • if treated by metformin or SU, HbA1c 6.0~10.0%
    • if treated by DPP4 inhibitor HbA1c 6.0~9.0%

Exclusion Criteria:

  • Those who diagnosed by Type 1 diabetes
  • History of DKA
  • History of insulin therapy
  • Allergy to wheat, flour, nuts, milk
  • Pregnancy/lactation
  • AST or ALT >2.5 times of upper normal reference range
  • eGFR <30 mL/min/1.73m2
  • Hb <10g/dl
  • History of GI surgery (except hemorrhoidectomy, appendectomy)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: premeal protein bar first

intervention: premeal protein-enriched bar intake

  • protein enriched bar(total serving: 30g, 43.28% carbohydrate; 1.29% fat; 40.39% protein; 42.63% fiber) will be given 30 minutes before breakfast
  • protein enriched bar is provided with 150 ml of water
  • amount of protein bar : 30g
  • breakfast : plain bagel, cream cheese, strawberry jam, orange juice 210ml
Integratore alimentare: premeal protein-enriched bar intake
Premeal protein bar is provided 30 minutes before breakfast. Participants have to eat protein bar with in 5 minutes with 150ml of water.
Altri nomi:
  • premeal protein bar
Altro: breakfast first

intervention: breakfast follows by protein bar

  • protein enriched bar is provided with 150 ml of water shortly after breakfast
  • amount of protein bar : 30g
  • breakfast : plain bagel, cream cheese, strawberry jam, orange juice 210ml
Altro: breakfast follows by protein bar
Participants have to eat provided breakfast within 30 minutes. It is recommended for participants to eat protein bar shortly after finishing breakfast within 5 minutes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
plasma glucose level after breakfast
Lasso di tempo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
Area under the curve (AUC) of plasma glucose level after breakfast
Lasso di tempo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Lasso di tempo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
Area under the curve of plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Lasso di tempo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
plasma GIP level after breakfast
Lasso di tempo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
Area under the curve of plasma GIP level after breakfast
Lasso di tempo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
plasma insulin level after breakfast
Lasso di tempo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
Area under the curve of plasma insulin level after breakfast
Lasso di tempo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
plasma C-peptide level after breakfast
Lasso di tempo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
Area under the curve of plasma C-peptide level after breakfast
Lasso di tempo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
plasma glucagon level after breakfast
Lasso di tempo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
Area under the curve of plasma glucagon level after breakfast
Lasso di tempo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-1504-103-666

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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