Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones

27 ноября 2017 г. обновлено: Seoul National University Hospital

The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones in Healthy Adults and Patients With Type 2 Diabetes

The aim of this study is to explore premeal protein-enriched bar effect in postprandial glucose levels and concentration of plasma incretin hormones [glucagon-like peptide 1 (GLP-1) and/or glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)] in healthy subjects and those with type 2 diabetes.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Fifteen healthy subjects and fifteen subjects with type 2 diabetes treated by diet and/or metformin, SU, DPP4 inhibitors will be recruited. Every subject will studied on 2 separate days in random order with 1-2 week intervals. These participants will consume protein enriched bar followed by a standardized high-glycemic-index breakfast in a hospital setting or breakfast followed protein enriched bar in a cross-over fashion. Blood sampling will be done at the moment of start of breakfast (0 min) and then 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min. Plasma glucose levels, total/active GLP-1, GIP, insulin, C-peptide, glucagon will be measured. Incremental area under the curve (iAUC) of glucose level and hormone from 0 min to 180 min will be calculated.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • BMI 18.5~35 kg/m2

  • Healthy volunteer:

    • never diagnosed by diabetes and
    • fasting plasma glucose <=100mg/dl and HbA1c <6.0%

  • participants with diabetes

    • diagnosed by diabetes
    • if treated by diet, HbA1c 6.0~9.0%
    • if treated by metformin or SU, HbA1c 6.0~10.0%
    • if treated by DPP4 inhibitor HbA1c 6.0~9.0%

Exclusion Criteria:

  • Those who diagnosed by Type 1 diabetes
  • History of DKA
  • History of insulin therapy
  • Allergy to wheat, flour, nuts, milk
  • Pregnancy/lactation
  • AST or ALT >2.5 times of upper normal reference range
  • eGFR <30 mL/min/1.73m2
  • Hb <10g/dl
  • History of GI surgery (except hemorrhoidectomy, appendectomy)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: premeal protein bar first

intervention: premeal protein-enriched bar intake

  • protein enriched bar(total serving: 30g, 43.28% carbohydrate; 1.29% fat; 40.39% protein; 42.63% fiber) will be given 30 minutes before breakfast
  • protein enriched bar is provided with 150 ml of water
  • amount of protein bar : 30g
  • breakfast : plain bagel, cream cheese, strawberry jam, orange juice 210ml
Диетическая добавка: premeal protein-enriched bar intake
Premeal protein bar is provided 30 minutes before breakfast. Participants have to eat protein bar with in 5 minutes with 150ml of water.
Другие имена:
  • premeal protein bar
Другой: breakfast first

intervention: breakfast follows by protein bar

  • protein enriched bar is provided with 150 ml of water shortly after breakfast
  • amount of protein bar : 30g
  • breakfast : plain bagel, cream cheese, strawberry jam, orange juice 210ml
Другой: breakfast follows by protein bar
Participants have to eat provided breakfast within 30 minutes. It is recommended for participants to eat protein bar shortly after finishing breakfast within 5 minutes.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
plasma glucose level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
Area under the curve (AUC) of plasma glucose level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
Area under the curve of plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
plasma GIP level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
Area under the curve of plasma GIP level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
plasma insulin level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
Area under the curve of plasma insulin level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
plasma C-peptide level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
Area under the curve of plasma C-peptide level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
plasma glucagon level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
Area under the curve of plasma glucagon level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-1504-103-666

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками