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Colchicina nell'intervento coronarico percutaneo (Colchicine-PCI)

25 gennaio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia antinfiammatoria durante intervento coronarico percutaneo

L'infiammazione delle arterie del cuore può aumentare il rischio di morte cardiaca. La ricerca proposta cerca di identificare il potenziale ruolo benefico di un farmaco antinfiammatorio sicuro, la colchicina, sulla riduzione del danno causato dall'apertura di un blocco nelle arterie del cuore. Con la sua rapida insorgenza d'azione e l'eccellente profilo di sicurezza, la colchicina può avere il potenziale per ridurre il rischio di gravi eventi avversi legati al cuore. Questa ricerca cerca anche di comprendere meglio il ruolo dei neutrofili, il tipo più comune di globuli bianchi infiammatori nel corpo, quando c'è un danno al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori useranno la colchicina come strumento per chiarire il ruolo dell'attivazione dei neutrofili durante il danno vascolare acuto e per esplorare l'associazione tra l'attivazione dei neutrofili e gli esiti avversi cardiovascolari. La colchicina riduce l'espressione sulla superficie cellulare delle selezioni, molecole di adesione fondamentali per il reclutamento dei neutrofili dopo una lesione vascolare. L'uso quotidiano di colchicina è associato a ridotti eventi cardiovascolari avversi nell'aterosclerosi stabile. Utilizzando un modello clinico di intervento coronarico percutaneo (PCI), i ricercatori valutano se la colchicina pre-procedurale (carico orale di 1,8 mg in un'ora) riduce il tasso di esiti cardiovascolari avversi post-PCI nel contesto di uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo studio. I ricercatori caratterizzeranno anche la biologia dei neutrofili nella lesione vascolare acuta e gli effetti della colchicina sulla biologia dei neutrofili in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

714

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deferito per possibile PCI

Criteri di esclusione:

  • Uso di colchicina entro 1 mese
  • Storia di intolleranza alla colchicina
  • Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/minuto o in dialisi (a causa della necessità di regolare la dose di colchicina in questa impostazione)
  • Malignità attiva o infezione (confondente maggiore con marcatori infiammatori aumentati)
  • Storia di mielodisplasia (a causa dell'uso precauzionale suggerito di colchicina in questo contesto)
  • Carico di statine ad alte dosi <24 ore prima della procedura (confondente importante che è noto per ridurre i livelli infiammatori in 12-24 ore)
  • Uso di agenti antinfiammatori (tranne l'aspirina) entro 5 emivite del singolo farmaco
  • Uso di potenti inibitori del citocromo P450, della famiglia 3, della sottofamiglia A, del polipeptide 4 (CYP3A4) e/o della glicoproteina P (ad es. ritonavir, ketoconazolo, claritromicina, ciclosporina, diltiazem e verapamil, sempre a causa di interazioni farmacologiche)
  • Impossibile acconsentire
  • Partecipazione a uno studio concorrente
  • Qualsiasi condizione o situazione significativa che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i risultati dello studio o interferire con l'aderenza alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Colchicina vs Placebo
Colchicina vs Placebo 1,8 mg PO in 1 ora
Comparatore attivo: Colchicina
Colchicina 1,8 mg PO in 1 ora
Droga: Colchicina vs Placebo
Colchicina vs Placebo 1,8 mg PO in 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con necrosi miocardica peri-procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
troponina al di sopra del limite superiore della norma (ULN)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause, IM non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
mortalità per tutte le cause, IM non fatale (definizione universale) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
30 giorni
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause, IM non fatale o TVR
Lasso di tempo: 1 anno
mortalità per tutte le cause, IM non fatale (definizione universale) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
1 anno
Mortalità per tutte le cause, IM non fatale o TVR
Lasso di tempo: 2 anni
mortalità per tutte le cause, IM non fatale (definizione universale) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
2 anni
Mortalità per tutte le cause, IM non fatale o TVR
Lasso di tempo: 3 anni
mortalità per tutte le cause, IM non fatale (definizione universale) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
3 anni
Mortalità per tutte le cause, IM non fatale o TVR
Lasso di tempo: 4 anni
mortalità per tutte le cause, IM non fatale (definizione universale) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
4 anni
Mortalità per tutte le cause, IM non fatale o TVR
Lasso di tempo: 5 anni
mortalità per tutte le cause, IM non fatale (definizione universale) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
5 anni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI) peri-procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
Definizione SCAI
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARB-025-15S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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