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GENESIS: biopsia genetica per la previsione degli intervalli di sorveglianza dopo la resezione endoscopica dei polipi del colon (GENESIS)

2 novembre 2016 aggiornato da: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Il cancro del colon-retto è il secondo tumore più diffuso tra uomini e donne in Germania. La colonscopia di screening ha il potenziale per rilevare lesioni precancerose. Con la resezione endoscopica di queste lesioni, i tumori del colon-retto potrebbero essere evitati. La decisione per la sorveglianza viene presa in base all'anamnesi del paziente, alla quantità e alle caratteristiche istologiche dei polipi resecati. Mancano ancora decisioni guidate dalla molecola. Pertanto, sono fortemente necessari ulteriori strumenti e meccanismi, oltre ma oltre all'endoscopia e all'istopatologico, per ridurre tali carcinomi a intervallo e approfondire meglio le alterazioni molecolari che si verificano nelle lesioni precancerose del colon e descrivere le popolazioni a rischio che potrebbero beneficiare di strategie di sorveglianza più brevi mediante colonscopia. Pertanto GENESIS arruolerà 100 pazienti, che sono stati sottoposti a colonscopia di screening con polipectomia. Tutte le biopsie sono state conservate ed elaborate senza formalina in scatole speciali (PaxGene di Qiagen®). Dopo la microdissezione del tessuto del polipo e l'isolamento del DNA, il sequenziamento di nuova generazione mirato di 38 geni correlati al cancro è stato seguito da analisi bioinformatiche e di biologia dei sistemi. I risultati del sequenziamento sono stati correlati ai risultati endoscopici e istopatologici. Parallelamente stiamo raccogliendo campioni di sangue EDTA per l'analisi del DNA libero circolante (cfDNA) per studiare il potenziale delle biopsie liquide nelle lesioni colorettali precancerose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è il secondo tumore più diffuso tra uomini e donne in Germania. La colonscopia di screening viene fornita a tutte le persone di età superiore ai 55 anni in Germania per rilevare e rimuovere lesioni precancerose (polipi) e quindi prevenire l'insorgenza di tumori del colon-retto. In base al risultato della colonscopia di screening e dell'esame istopatologico dei polipi rimossi, verrà pianificato il prossimo esame. Ma i cosiddetti carcinomi a intervalli sono stati osservati con un'incidenza crescente. Pertanto, sono fortemente necessari ulteriori strumenti e meccanismi, oltre ma oltre all'endoscopia e all'istopatologia, per ridurre tali carcinomi a intervalli e ottenere una migliore e più profonda comprensione delle alterazioni molecolari che si verificano nelle lesioni precancerose del colon e descrivere le popolazioni a rischio che potrebbero beneficiare di strategie di sorveglianza più brevi mediante colonscopia. Pertanto arruoleremo 100 pazienti, che sono stati sottoposti a colonscopia di screening con polipectomia. Ogni polipo, previsto per la rimozione endoscopica, può essere sottoposto a biopsia e conservato separatamente. In ogni caso, la diagnosi è assicurata. Per paziente sono previste un massimo di 6 biopsie (da 6 diversi polipi). Tutte le biopsie sono state conservate ed elaborate senza formalina in scatole speciali (PaxGene di Qiagen®). Dopo la microdissezione del tessuto del polipo e l'isolamento del DNA mirato al sequenziamento di nuova generazione di 38 geni (ACVR1B, DCC, MIER3, SLC9A9, AKT1, DMD, MLH1, SMAD2, APC, EP300, MSH2, SMAD4, ATM, ERBB2, MSH3, TCERG1, ATP6V0D2 , FBXW7, MSH6, TCF7L2, BAX, FZD3, MYO1B, TGFBR2, BRAF, GPC6, NRAS, TP53, CASP8, KRAS, PIK3CA, WBSCR17, CDC27, MAP2K4, PIK3R1, CTNNB1, MAP7, PTPN12) seguita da analisi di bioinformatica e biologia dei sistemi . I risultati del sequenziamento sono stati correlati ai risultati endoscopici e istopatologici. Parallelamente stiamo raccogliendo campioni di sangue EDTA per l'analisi del DNA libero circolante (cfDNA). Il sequenziamento mirato NGS di questi 38 geni dovrebbe essere eseguito anche a livello di cfDNA per studiare il potenziale delle biopsie liquide nelle lesioni colorettali precancerose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medical University Graz
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Dornstadt, Baden-Württemberg, Germania, 89160
        • Specialized Medical Office for Gastroenterology
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Technical University Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • indicazione della colonscopia di screening

Criteri di esclusione:

  • malattia infiammatoria cronica della ciotola
  • cancro del colon-retto noto (ad eccezione dei tumori del colon-retto curativi trattati più di 5 anni fa)
  • disaccordo nella partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polipectomia e NGS
Sono ammissibili tutti i pazienti sottoposti a colonscopia di screening e che soddisfano i criteri di inclusione. I polipi sono stati biopsiati e sottoposti ad analisi istopatologiche e genetiche
Genetico: Polipectomia e NGS
NGS di 38 geni correlati al cancro, analisi biologiche dei sistemi, genetica di correlazione con patologia e dati clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panorama genetico dei polipi del colon basato sull'analisi NGS
Lasso di tempo: 1 anno
Siamo in grado di descrivere le popolazioni a rischio sulla base di dati clinici, istopatologici e di sequenziamento che potrebbero portare un vantaggio per queste coorti per strategie di sorveglianza più brevi mediante colonscopia? Quali sono le somiglianze nei geni alterati, quali sono le differenze? Siamo in grado di definire hub di segnalazione comuni?
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ulm

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Graz
Technical University of Munich
QIAGEN Gaithersburg, Inc
Specialized Medical Office for Gastroenterology Dornstadt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander G. Meining, Prof. Dr., University Ulm, Internal Medicine I, Interventional and Experimental Endoscopy (InExEn)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GENESIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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