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Studio PRIOR - Uno studio sull'ibandronato (Boniva) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi o osteopenia

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto per determinare il livello di aderenza al trattamento con ibandronato orale mensile o ogni tre mesi per via endovenosa nelle donne in post-menopausa con osteoporosi o osteopenia, che sono intolleranti GI all'alendronato giornaliero o settimanale o al risendronato

Lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza al trattamento a diversi regimi di ibandronato nelle donne in postmenopausa con osteoporosi o osteopenia che sono intolleranti alla terapia giornaliera o settimanale con alendronato o risedronato a causa di effetti collaterali gastrointestinali (GI). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 12 mesi e la dimensione del campione target è di 517 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Stati Uniti, 86403
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
      • Tacoma, California, Stati Uniti, 98405
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Stati Uniti, 34464
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63033
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Stati Uniti, 68822
      • Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10993
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • South Carolina
      • Loris, South Carolina, Stati Uniti, 29569
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
      • Seguin, Texas, Stati Uniti, 78155
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con osteoporosi postmenopausale o osteopenia
  • Interruzione della terapia giornaliera e/o settimanale con alendronato o risedronato a causa di intolleranza gastrointestinale (p. es., bruciore di stomaco, reflusso acido, disturbi di stomaco)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per 60 minuti
  • Incapacità di deglutire una compressa intera - Ipersensibilità a qualsiasi componente di Boniva
  • Malattie maligne diagnosticate nei 10 anni precedenti (eccetto carcinoma basocellulare resecato); controindicazioni per la terapia con calcio o vitamina D
  • Pazienti che non soddisfano una terapia di wash-out di almeno 3 mesi da qualsiasi precedente terapia con bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibandronato IV
I partecipanti riceveranno ibandronato 3 mg IV una volta ogni 3 mesi
Droga: Ibandronato
Compressa orale da 150 mg una volta al mese o iniezione endovenosa da 3 mg una volta ogni 3 mesi
Altri nomi:
  • Bonviva/Boniva
Sperimentale: Ibandronato Orale
I partecipanti riceveranno una compressa di ibandronato da 150 milligrammi (mg) una volta al mese
Droga: Ibandronato
Compressa orale da 150 mg una volta al mese o iniezione endovenosa da 3 mg una volta ogni 3 mesi
Altri nomi:
  • Bonviva/Boniva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno un'adesione maggiore o uguale a (>=) 75% (%) utilizzando ibandronato orale mensile o ibandronato trimestrale per via endovenosa (IV)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno un'adesione >= 75% utilizzando l'ibandronato, inclusi i partecipanti sia switch che non switch
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi GI in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un cambiamento nella frequenza e nel numero di eventi gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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