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Depot-oppioidi per il sollievo dal dolore pre e postoperatorio dopo l'artroplastica primaria del ginocchio.Tapentadolo vs Ossicodone vs Placebo

10 novembre 2021 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Depot-oppioidi per il sollievo dal dolore pre e postoperatorio dopo l'artroplastica primaria del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Tapentadolo vs Ossicodone vs Placebo

Questo studio fornirà conoscenze sull'uso di oppioidi a lunga durata d'azione per alleviare il dolore dopo l'artroplastica primaria del ginocchio. Gli investigatori confronteranno il tapentadolo depot, l'ossicodone depot e il placebo per l'effetto sul sollievo dal dolore e gli effetti collaterali. I tre gruppi di studio riflettono i tre diversi regimi di dolore postoperatorio che sono stati utilizzati negli ultimi anni al St. Olavs Hospital, quindi i ricercatori sanno che nessun paziente riceverà un trattamento del dolore inadeguato. Lo scopo dello studio è trovare quale dei tre trattamenti dia il miglior sollievo dal dolore con il minor numero di effetti collaterali. I risultati saranno utili per il trattamento del dolore postoperatorio per l'artroplastica del ginocchio, ma anche per altri tipi di chirurgia maggiore. Studi simili non sponsorizzati dall'industria farmaceutica non sono ancora stati pubblicati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per l'artroplastica del ginocchio presso il St. Olavs University Hospital
  • consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Intolleranza al lattosio
  • Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi degli additivi
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado 3 o 4
  • Ileo paralitico
  • Dipendenza / abuso di alcol o farmaci noti
  • Storia di asma, orticaria o reazione allergica causata da acido acetilsalicilico o altri FANS
  • Ulcera peptica
  • Emofilia
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Sanguinamento cerebrovascolare
  • Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  • Uso concomitante dei seguenti farmaci: ACE-inibitori, AT2-bloccanti, SSRI, Farmaci antipsicotici, MAO-inibitori, Atazanavir e Nelfinavir (medicinale utilizzato per l'infezione da HIV)
  • Insufficienza renale nota (livello di creatinina superiore al valore di riferimento)
  • Insufficienza cardiaca nota (NYHA III-IV)
  • Gravidanza
  • Donne in età fertile con rischio di gravidanza
  • Donne che allattano
  • operato in anestesia generale senza uso di anestesia spinale
  • uso regolare di oppioidi, ad eccezione dei consumatori di codeina o tramadolo, o di precedenti abusi noti di oppioidi
  • Fallimento cognitivo o altri fattori che rendono impossibile il follow-up (ad esempio difficoltà linguistiche)
  • Nessun telefono cellulare o connessione a Internet a casa (rendendo difficile il follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tapentadolo
depot Tapentadol in aggiunta al normale trattamento del dolore
Droga: Tapentadolo
Altri nomi:
  • Deposito di Palexia
Droga: consueto trattamento del dolore
premedicazione di Desametasone, Paracetamolo, Vimovo; postoperatorio Paracetamolo e Vimovo
ACTIVE_COMPARATORE: Ossicodone
depot Ossicodone in aggiunta al normale trattamento del dolore
Droga: Ossicodone
Altri nomi:
  • Oxycontin
Droga: consueto trattamento del dolore
premedicazione di Desametasone, Paracetamolo, Vimovo; postoperatorio Paracetamolo e Vimovo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo di glucosio depositato in aggiunta al normale trattamento del dolore.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Glucosio
Droga: consueto trattamento del dolore
premedicazione di Desametasone, Paracetamolo, Vimovo; postoperatorio Paracetamolo e Vimovo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) basata sulla scala del punteggio di valutazione numerica giornaliera (NRS) da 1 a 10 per il dolore alla mobilizzazione nei primi 8 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
peggior dolore nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
qualità del sonno della notte precedente
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
nausea nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
stitichezza nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
vertigini nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
sedazione nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
mal di testa
Lasso di tempo: 8 giorni nelle 24 ore precedenti
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni nelle 24 ore precedenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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