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Depot-oppioidi per il sollievo dal dolore pre e postoperatorio dopo l'artroplastica primaria del ginocchio.Tapentadolo vs Ossicodone vs Placebo

10 novembre 2021 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Depot-oppioidi per il sollievo dal dolore pre e postoperatorio dopo l'artroplastica primaria del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Tapentadolo vs Ossicodone vs Placebo

Questo studio fornirà conoscenze sull'uso di oppioidi a lunga durata d'azione per alleviare il dolore dopo l'artroplastica primaria del ginocchio. Gli investigatori confronteranno il tapentadolo depot, l'ossicodone depot e il placebo per l'effetto sul sollievo dal dolore e gli effetti collaterali. I tre gruppi di studio riflettono i tre diversi regimi di dolore postoperatorio che sono stati utilizzati negli ultimi anni al St. Olavs Hospital, quindi i ricercatori sanno che nessun paziente riceverà un trattamento del dolore inadeguato. Lo scopo dello studio è trovare quale dei tre trattamenti dia il miglior sollievo dal dolore con il minor numero di effetti collaterali. I risultati saranno utili per il trattamento del dolore postoperatorio per l'artroplastica del ginocchio, ma anche per altri tipi di chirurgia maggiore. Studi simili non sponsorizzati dall'industria farmaceutica non sono ancora stati pubblicati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Anestesiavdelingen, St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per l'artroplastica del ginocchio presso il St. Olavs University Hospital
  • consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Intolleranza al lattosio
  • Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi degli additivi
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado 3 o 4
  • Ileo paralitico
  • Dipendenza / abuso di alcol o farmaci noti
  • Storia di asma, orticaria o reazione allergica causata da acido acetilsalicilico o altri FANS
  • Ulcera peptica
  • Emofilia
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Sanguinamento cerebrovascolare
  • Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  • Uso concomitante dei seguenti farmaci: ACE-inibitori, AT2-bloccanti, SSRI, Farmaci antipsicotici, MAO-inibitori, Atazanavir e Nelfinavir (medicinale utilizzato per l'infezione da HIV)
  • Insufficienza renale nota (livello di creatinina superiore al valore di riferimento)
  • Insufficienza cardiaca nota (NYHA III-IV)
  • Gravidanza
  • Donne in età fertile con rischio di gravidanza
  • Donne che allattano
  • operato in anestesia generale senza uso di anestesia spinale
  • uso regolare di oppioidi, ad eccezione dei consumatori di codeina o tramadolo, o di precedenti abusi noti di oppioidi
  • Fallimento cognitivo o altri fattori che rendono impossibile il follow-up (ad esempio difficoltà linguistiche)
  • Nessun telefono cellulare o connessione a Internet a casa (rendendo difficile il follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tapentadolo
depot Tapentadol in aggiunta al normale trattamento del dolore
Droga: Tapentadolo
Altri nomi:
  • Deposito di Palexia
Droga: consueto trattamento del dolore
premedicazione di Desametasone, Paracetamolo, Vimovo; postoperatorio Paracetamolo e Vimovo
ACTIVE_COMPARATORE: Ossicodone
depot Ossicodone in aggiunta al normale trattamento del dolore
Droga: Ossicodone
Altri nomi:
  • Oxycontin
Droga: consueto trattamento del dolore
premedicazione di Desametasone, Paracetamolo, Vimovo; postoperatorio Paracetamolo e Vimovo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo di glucosio depositato in aggiunta al normale trattamento del dolore.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Glucosio
Droga: consueto trattamento del dolore
premedicazione di Desametasone, Paracetamolo, Vimovo; postoperatorio Paracetamolo e Vimovo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) basata sulla scala del punteggio di valutazione numerica giornaliera (NRS) da 1 a 10 per il dolore alla mobilizzazione nei primi 8 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
peggior dolore nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
qualità del sonno della notte precedente
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
nausea nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
stitichezza nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
vertigini nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
sedazione nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni
mal di testa
Lasso di tempo: 8 giorni nelle 24 ore precedenti
Punteggi NRS scala 1-10
8 giorni nelle 24 ore precedenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPO-150
  • 2015-000295-94 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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