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Studio sulla sicurezza e antitumorale dell'EPI-506 orale per i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

27 febbraio 2018 aggiornato da: ESSA Pharmaceuticals

Uno studio in aperto di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'EPI-506 orale in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo studio sarà composto da 2 parti: Parte I (aumento della dose) e Parte II (espansione della dose). Nella Parte I, i pazienti parteciperanno a periodi di somministrazione singola, multipla ea lungo termine utilizzando EPI-506 per determinare la sicurezza, la farmacocinetica, la dose massima tollerata e le indicazioni preliminari dell'attività antitumorale. La parte I è uno studio in aperto, adattivo 3 + 3, con aumento della dose. Saranno studiati circa sei livelli di dose di EPI-506, a partire da 80 mg/giorno. Ai pazienti arruolati può essere consentito di passare a una successiva coorte di dose dopo le dodici settimane iniziali. Ulteriori pazienti possono essere arruolati a qualsiasi livello di dose sicura prima o in concomitanza con l'arruolamento dei pazienti nella Parte II.

Nella Parte II, 3 popolazioni di pazienti; carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico post-abiraterone (mCRPC) ma naïve a enzalutamide, mCRPC post-enzalutamide ma naïve ad abiraterone e mCRPC post-abiraterone ed enzalutamide saranno studiati alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) determinata nella Parte I sopra 12 settimane di somministrazione giornaliera. Saranno arruolati circa 120 pazienti (40 in ciascuna coorte).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata
  • Malattia metastatica con almeno una lesione alla scintigrafia ossea e/o ai tessuti molli alla TC/MRI
  • Progressione dimostrata con abiraterone e/o enzalutamide
  • Dimostrata progressione del PSA entro 12 settimane dalla partecipazione allo studio
  • Castrare i livelli di testosterone allo screening con terapia continua con ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1
  • Asintomatico o lievemente sintomatico

Criteri di esclusione:

  • Candidati alla chemioterapia citotossica
  • Ha ricevuto più di una linea di chemioterapia
  • Ha ricevuto più di un ciclo di trattamento con enzalutamide o abiraterone
  • Lavaggio inadeguato di agenti ormonali proibiti o altri trattamenti precedenti per il cancro alla prostata (PCa)
  • Malattia intracerebrale nota o metastasi cerebrali
  • Compressione del midollo spinale entro 6 mesi
  • Trattamento precedente con agenti sperimentali del recettore degli androgeni (AR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPI-506
Parte I: Dosi crescenti di EPI-506 somministrate per via orale per definire la dose massima tollerata.
Droga: EPI-506

I pazienti riceveranno EPI-506 come capsula orale softgel.

Parte 1:

Saranno studiati circa sei livelli di dose di EPI-506, a partire da 80 mg/giorno. Durante il periodo a dose singola, i pazienti riceveranno prima una dose di EPI-506 a digiuno seguita da 2 giorni di washout, quindi i pazienti riceveranno una seconda dose di EPI-506 a stomaco pieno seguita da 2 giorni di washout . I pazienti entreranno quindi nel periodo di dosaggio multiplo e di dosaggio a lungo termine in cui riceveranno una o due dosi al giorno in uno stato nutrito oa digiuno fino a quando non soddisfano i criteri di interruzione.

Parte 2:

La dose nella Parte 2 sarà determinata nella Parte 1 dello studio. I pazienti riceveranno la dose della Parte 2 ogni giorno fino a quando non soddisfano i criteri di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte I: sicurezza e tollerabilità valutate mediante segni vitali, misurazioni di laboratorio e frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parte II: Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: definire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato dall'area plasmatica sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato dalla concentrazione massima (Cmax)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato in base alla concentrazione plasmatica osservata prima della somministrazione durante dosi multiple (Ctrough)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato in base al tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato dall'emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato dal volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato dalla clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato dall'AUC
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato da Cmax
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato da Ctrough
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato da tmax
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato da t1/2
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato da Vz/F
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato da CL/F
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati dall'AUC
6 giorni
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati da Cmax
6 giorni
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati da Ctrough
6 giorni
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati da tmax
6 giorni
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati da t1/2
6 giorni
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati da Vz/F
6 giorni
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati da CL/F
6 giorni
Parte I: PSA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutato come marcatore farmacodinamico (PD) di risposta
Dal basale alla settimana 12
Parte II: sicurezza e tollerabilità valutate mediante segni vitali, misurazioni di laboratorio e frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato dall'AUC
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da Cmax
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da Ctrough
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da tmax
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da t1/2
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da Vz/F
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da CL/F
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato dall'AUC
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da Cmax
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da Ctrough
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da tmax
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da t1/2
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da Vz/F
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da CL/F
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Parte II: progressione radiografica
Lasso di tempo: 12 settimane
Progressione radiografica valutata in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) v1.1
12 settimane
Parte II: Risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione radiografica della progressione secondo mRECIST v1.1 in pazienti con malattia misurabile dei tessuti molli al basale
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo: biomarcatori
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Cellule tumorali circolanti (CTC) con enfasi sulle varianti di giunzione del recettore degli androgeni (AR-V7)
12-24 mesi
Obiettivo esplorativo: valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Valutato dallo strumento Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ESSA Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
  • Investigatore principale: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Investigatore principale: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPI-506-CS-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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