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Studio completo sulla pianificazione dell'allineamento spinale

16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive

Uno studio multicentrico prospettico che valuta i risultati clinici e radiografici della chirurgia della colonna vertebrale toracolombare quando viene utilizzata la pianificazione chirurgica completa dell'allineamento sagittale

Un approccio completo alla valutazione dell'allineamento nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale - attraverso la pianificazione preoperatoria, la valutazione intraoperatoria e la conferma postoperatoria - non è stato ben studiato. Questo studio mira a valutare il valore di tale pianificazione attraverso i risultati clinici e radiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pianificazione preoperatoria utilizzando strumenti come NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA) consente a un chirurgo di valutare preoperatoriamente questi parametri di allineamento e simulare un piano specifico per il paziente utilizzando una combinazione di procedure, tecniche e impianti. Una volta in sala operatoria, gli obiettivi di riallineamento possono essere verificati da un'immagine fluoroscopica laterale in tempo reale utilizzando NuvaMap O.R. (NuVasive, Inc.), un'applicazione software integrata con la piattaforma di neuromonitoraggio NVM5® (NuVasive, Inc.). Questa verifica in tempo reale consente la conferma e la successiva modifica del piano, se necessario. L'obiettivo di questo studio è convalidare l'utilità e l'efficacia di una pianificazione chirurgica completa nel ripristino e nel mantenimento dell'allineamento sagittale attraverso la raccolta di risultati clinici e radiografici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Spine Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
    • Illinois
      • Morris, Illinois, Stati Uniti, 60450
        • Rezin Orthopedics and Sports Medicine
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Dupage Medical Group Spine Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Spine Center at Great Neck
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Carilion Clinic (Roanoke)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 300 pazienti saranno arruolati in questo studio osservazionale multicentrico. I seguenti criteri di ammissibilità sono progettati per identificare i pazienti clinici esistenti per i quali lo studio nell'ambito di questo protocollo è considerato appropriato. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione di seguito per essere presi in considerazione per l'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine che hanno almeno 18 anni di età;
  2. Pazienti con intervento chirurgico di fusione spinale toracolombare pianificato (qualsiasi numero di livelli tra T1 e il bacino) e radiografie laterali preoperatorie disponibili in posizione eretta, compreso l'asse della testa del femore;
  3. In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo;
  4. Pazienti che comprendono le condizioni di arruolamento e sono disposti a firmare un consenso informato per partecipare alla valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti dello studio;
  2. Il paziente è un prigioniero;
  3. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NuvaMap e NuvaMap OR nella fusione spinale toracolombare
Dispositivo: NuvaMap O.R.
Software di imaging clinico utilizzato per valutare l'allineamento spinale intraoperatorio
Dispositivo: Mappa Nuva
Software di imaging clinico utilizzato per valutare l'allineamento spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilità della pianificazione dell'allineamento utilizzando il software di pianificazione chirurgica
Lasso di tempo: Postoperatorio (3 mesi)
L'incidenza di un cambiamento nel piano (pre o intraoperatorio) basato sul feedback della misurazione dell'allineamento e il conseguente raggiungimento dell'allineamento postoperatorio (a 3 mesi) rispetto agli obiettivi pianificati.
Postoperatorio (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuVasive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUVA.IGA1503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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