Eparina a basso peso molecolare per migliorare l'esito della gravidanza in pazienti con fallimento di impianto ricorrente (BRIF)
19 luglio 2023 aggiornato da: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Effetto dell'eparina a basso peso molecolare (bemiparina) sul tasso di impianto in pazienti con fallimento di impianto ricorrente sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI - Uno studio clinico prospettico randomizzato
L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di Bemiparin, un'eparina a basso peso molecolare, sul tasso di impianto in donne con inspiegabili fallimenti di impianto ricorrenti sottoposti a trattamento IVF/ICSI.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il fallimento ricorrente dell'impianto (RIF), definito come fallimento del concepimento dopo tre o più cicli consecutivi di fecondazione in vitro (IVF) nonostante il trasferimento di embrioni di buona qualità, è una delle principali cause di disagio tra le coppie infertili. Mentre i fattori alla base del fallimento dell'impianto sono molti, la maggior parte dei casi rimane inspiegabile. Al fine di migliorare gli esiti della gravidanza e i tassi di parto nelle donne con RIF inspiegabile, sono stati proposti vari trattamenti sperimentali.
I ricercatori propongono uno studio comparativo randomizzato controllato prospettico per valutare l'effetto di Bemiparin sui tassi di impianto nelle donne con RIF inspiegabile. Un totale di 200 pazienti sarà reclutato e randomizzato tra due gruppi. Il gruppo di studio riceverà Bemiparin più cure standard; mentre il gruppo di controllo riceverà solo cure standard. Il trattamento inizierà il giorno successivo al trasferimento dell'embrione e proseguirà fino alla 12a settimana di gestazione in caso di gravidanza.
L'obiettivo primario è quello di determinare l'effetto di Bemiparin sul tasso di impianto nelle donne con fallimento di impianto ricorrente inspiegabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di tre o più cicli consecutivi di fecondazione in vitro (IVF) falliti dopo il trasferimento dell'embrione.
- Cavità uterina normale (valutata mediante isteroscopia o HSG).
- Normale indagine ormonale: TSH, PRL, FBS.
- Normale profilo di trombofilia acquisita/ereditaria: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, Antitrombina III, beta-2 glicoproteina, Fattori V, II, MTHFR.
- Analisi seminale normale e fattore maschile lieve/moderato (conta totale spermatozoi mobili > 5 milioni/ml e/o morfologia OMS normale >20%.
- Il paziente fornisce il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di bassa riserva ovarica da almeno uno dei seguenti: AMH ≤ 1,5 ng/mL e/o CD 3 basale FSH ≥ 10 mIU/mL e/o CD 3 basale Estradiolo ≥ 60 ng/mL e/o uovo precedente resa di raccolta ≤ 3 ovociti.
- Condizione medica preesistente (malattia della tiroide, diabete mellito, ipertensione, condizioni polmonari, condizioni cardiache...).
- Infertilità da fattore maschile grave (conta totale degli spermatozoi mobili <5 milioni/ml e/o morfologia normale dell'OMS <20%).
- Ipersensibilità all'eparina o ai suoi derivati.
- Trombofilia acquisita.
- Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento a causa della compromissione dell'omeostasi.
- Grave compromissione della funzionalità epatica o pancreatica.
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Lesioni o operazioni al sistema nervoso centrale, agli occhi e alle orecchie negli ultimi 2 mesi.
- Coagulazione intravascolare disseminata (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina.
- Endocardite batterica acuta ed endocardite lenta.
- Qualsiasi lesione organica ad alto rischio di sanguinamento (ad esempio: ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eparina a basso peso molecolare
Bemiparina sodica 3.500 UI anti Xa/0,2 ml soluzione (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) iniettabile in siringhe preriempite.
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La bemiparina sodica 3.500 UI verrà iniziata la sera dello stesso giorno del trasferimento dell'embrione e fino al giorno del test di gravidanza.
Se il test è positivo, Bemiparin verrà interrotto entro la fine della 12a settimana di gestazione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Gruppo di controllo che riceve cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto (%)
Lasso di tempo: Ecografia vaginale a 8 settimane di gestazione
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Numero di sacchi gestazionali intrauterini osservati mediante ecografia transvaginale diviso per il numero di embrioni trasferiti
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Ecografia vaginale a 8 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di nati vivi (%)
Lasso di tempo: Tempo di consegna fino a 42 settimane di gestazione
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nascita di nati vivi
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Tempo di consegna fino a 42 settimane di gestazione
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Tasso di gravidanza in corso (%)
Lasso di tempo: Ecografia vaginale a 20 settimane di gestazione
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Battito cardiaco fetale visto dagli ultrasuoni a 20 settimane di gestazione
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Ecografia vaginale a 20 settimane di gestazione
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Tasso di gravidanza clinica (%)
Lasso di tempo: Ecografia vaginale a 8 settimane di gestazione
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Battito cardiaco fetale visto dagli ultrasuoni a 8 settimane di gestazione
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Ecografia vaginale a 8 settimane di gestazione
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Tasso di gravidanza totale (%)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dalla raccolta degli ovociti
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Titolo hCG positivo
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Fino a 15 giorni dalla raccolta degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Johnny Awwad, MD, AUBMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AmericanUBMCRIF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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