- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02607657
Farmacocinetica della compressa di Eplerenone
Studio di fase I che confronta la farmacocinetica dell'eplerenone (compressa) in diversi dosaggi: 25 mg, 50 mg, 100 mg al giorno e 100 mg (una compressa da 50 mg ogni 12 ore).
Si tratta di uno studio parallelo di Fase I, in aperto, randomizzato, per valutare la farmacocinetica di compresse di Eplerenone a diversi dosaggi (25 mg una volta al giorno, 50 mg una volta al giorno, 100 mg (2 compresse da 50 mg) una volta al giorno e 50 mg due volte al giorno). quotidiano). La dimensione del campione è di 96 partecipanti (24 per gruppo di trattamento), maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni.
L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica della compressa di Eplerenone a diversi dosaggi e l'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto sperimentale.
La durata complessiva dello studio è di circa 12 settimane, comprese le iscrizioni e le visite di follow-up. I partecipanti saranno ammessi per un periodo di 36 ore, durante il quale verrà somministrato il prodotto sperimentale e verranno raccolti campioni di sangue, in periodi di tempo predeterminati, per la farmacocinetica.
L'endpoint primario è ottenere i parametri farmacocinetici. Inoltre, la sicurezza sarà valutata dal verificarsi di eventi avversi e dalla valutazione degli esami di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti allo studio di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni;
- La salubrità, secondo valutazioni cliniche, di laboratorio ed elettrocardiografiche;
- Capacità di comprendere la natura e gli obiettivi della sperimentazione, compresi i rischi e gli eventi avversi; disponibilità a collaborare con il ricercatore e procedere secondo tutte le esigenze dello studio, confermate dalla firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale (Eplerenone) o composti chimicamente correlati; storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco;
- Storia o presenza di malattie epatiche o gastrointestinali o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco;
- Terapia cronica con qualsiasi farmaco, ad eccezione dei contraccettivi orali;
- Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche o psichiatriche; ipotensione o ipertensione, di qualsiasi eziologia, che richieda trattamento farmacologico; anamnesi di infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca;
- Reperti elettrocardiografici che, secondo i criteri dello sperimentatore, non sono raccomandati per la partecipazione allo studio;
- Deviazioni sui risultati di laboratorio di screening che sono considerati clinicamente rilevanti dal ricercatore, impedendo al soggetto di partecipare alla sperimentazione;
- Fumare;
- Assunzione di più di 5 tazze di caffè o tè al giorno;
- Abitudini alimentari insolite, ad esempio vegetariani;
- Storia di dipendenza da droghe e alcol o consumo eccessivo di alcol (> 35 g/die);
- Uso di farmaci regolari entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio o uso di qualsiasi farmaco entro una settimana prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione dei contraccettivi orali o casi in cui, in base all'emivita del farmaco o del metabolita, si può presumere l'eliminazione completa;
- Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo fino a 8 settimane prima del processo;
- Trattamento, entro 6 mesi prima del processo, con qualsiasi farmaco di noto e accertato potenziale tossico per gli organi principali;
- Partecipazione a qualsiasi altra ricerca sperimentale o somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima di questo studio;
- Donazione o perdita di 450 ml o più di sangue entro 3 mesi prima di questo studio o 3 donazioni (donne)/4 donazioni (uomini) di sangue entro 12 mesi prima di questo studio;
- Qualsiasi condizione, secondo il miglior giudizio dell'investigatore, che impedisce al soggetto di partecipare al processo;
- Gravidanza, travaglio o aborto spontaneo con 12 settimane prima della data prevista del ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Eplerenone 25 mg
Eplerenone 25 mg Compresse Orale Una volta al giorno
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SPERIMENTALE: Eplerenone 50 mg
Eplerenone 50 mg Compresse Orale Una volta al giorno
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SPERIMENTALE: Eplerenone 100 mg
Eplerenone 100 mg (2 compresse da 50 mg) Compressa Orale Una volta al giorno
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SPERIMENTALE: Eplerenone 50 mg x 2
Eplerenone 50 mg compressa orale due volte al giorno
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SPERIMENTALE: Eplerenone 25 mg x 2
Eplerenone 25 mg compressa orale due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Area sotto la curva (0-ultimo)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Area sotto la curva (0-tutti)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Area sotto la curva (0-inf)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Costante di velocità di eliminazione (Ke)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo dell'ultima concentrazione (positiva) misurabile (tlast)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Area sotto il primo momento della curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata dal tempo zero all'infinito come percentuale dell'AUC totale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDN 055/15
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Prove cliniche su Eplerenone 25 mg
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.CompletatoDisturbo da insonniaStati Uniti, Germania, Australia, Canada, Danimarca, Italia, Polonia, Serbia, Spagna, Svizzera
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Novartis PharmaceuticalsCompletato