[68 Ga]-DOTANOC PET/CT in GEP-NET (GEP-NOC)
Impatto di [68 Ga]-DOTANOC PET-CT sulla gestione dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET): studio prospettico multicentrico.
I recettori della somatostatina sono sovraespressi nei GEP-NET e possono essere visualizzati in vivo mediante analoghi radiomarcati della somatostatina.
Negli ultimi decenni, la scintigrafia convenzionale con 111In-DTPA-Octreotide (spesso denominata scintigrafia del recettore della somatostatina o SRS) è stata considerata la tecnica di imaging nucleare gold standard nella valutazione dei GEP-NET. Tuttavia, la SRS potrebbe non essere ottimale in questo contesto clinico a causa della bassa risoluzione intrinseca della tecnica e della sua selettività solo per la SST2. La sua sensibilità complessiva è stimata al 60-70% (analisi per lesione), anche utilizzando le più recenti telecamere SPECT-CT. La risonanza magnetica ha anche una sensibilità maggiore rispetto alla TC e alla SRS per il rilevamento di metastasi epatiche da GEP-NET.
Negli ultimi anni, la tomografia ad emissione di positroni (PET), una tecnologia ad alta risoluzione e sensibile, ha acquisito un ruolo sempre più importante in oncologia. È stato anche valutato in GEP-NET con agonisti della somatostatina (SSTa) radiomarcati con Gallio-68 [68Ga], un emettitore di positroni con risultati molto promettenti. La sua sensibilità diagnostica è nettamente superiore a SRS e molti centri europei hanno già sostituito SRS con [68Ga]-PET-SSTa.
Attualmente, nelle prove possono essere utilizzati tre diversi peptidi accoppiati con [68Ga]: DOTA-TOC, DOTA-TATE e DOTA-NOC con eccellenti affinità per SST2 (IC50: 2,5; 0,2 e 1,9 nM, rispettivamente). Le sensibilità di DOTA-TOC e DOTA-TATE PET/CT sono abbastanza simili.
È stato recentemente scoperto che [68Ga]-DOTANOC, che si lega anche a SST5, rileva un numero significativamente maggiore di lesioni rispetto al radiotracciante specifico per SST2 [68Ga]-DOTATATE in pazienti con GEP-NET, ma ciò richiede un'ulteriore valutazione.
È quindi importante determinare l'interesse di [68Ga]-DOTANOC combinato con la strategia di diagnosi standard nei GEP-NET e valutare l'impatto medico-economico dell'aggiunta di [68Ga]-DOTANOC nel work-up dei pazienti.
L'ipotesi dei ricercatori è che [68Ga]-DOTANOC modificherà la gestione in almeno il 20% dei pazienti in un modo più adattato secondo le linee guida ENETS 2012 rispetto alla decisione basata sul lavoro di imaging standard (multifasico WB CT, fegato RMN e SRS).
110 pazienti saranno inclusi in modo prospettico in 5 diversi centri esperti francesi (Marsiglia, Bordeaux, Tolosa, Parigi, Clermond-Ferrand).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Marseille, Francia
- AP-HM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni, con iscrizione alla Previdenza Sociale.
- Consenso scritto del paziente.
Pazienti con una delle seguenti 5 situazioni:
- GEP senza metastasi.
- GEP con metastasi epatiche unilaterali candidate a epatectomia unilaterale.
- GEP con tumore primario sconosciuto.
- GEPS con metastasi epatiche candidate al trapianto di fegato.
- GEP metastatici con tumore di grado 1 o 2 e SRS negativo.
- Imaging di riferimento negli ultimi 3 mesi: TAC total body multifasica, MRI epatica e SRS (SPECT/CT).
Criteri di esclusione:
- soggetto minore.
- Incinta o allattamento.
- Assenza di alternative terapeutiche nella GEP metastatica.
- GEP indifferenziato e/o metastatico con tumori di grado 3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livello di variazioni (%) tra la gestione dell'assistenza prima di DOTANOC PET e la gestione dell'assistenza dopo DOTANOC PET
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori predittivi positivi di DOTANOC PET e imaging standard
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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valori predittivi negativi di DOTANOC PET e imaging standard
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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correlazione tra tipo di tumore e risultati DOTANOC PET
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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numero di pazienti per i quali la PET ha consentito il rilevamento di lesioni non descritte dall'imaging standard
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, AP-HM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie intestinali
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-46
- RCAPHM14_0345 (Identificatore di registro: AP-HM)
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