Studio di estensione in aperto di NEOD001 in soggetti con amiloidosi da catene leggere (AL). (OLE)

Criterio di inclusione:

1. Precedentemente arruolato e trattato per almeno 9 mesi nello Studio NEOD001-001
2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

3. Ha un'adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale, come dimostrato da:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L
   • Conta piastrinica ≥75 × 109/L
   • Emoglobina ≥9 g/dL
   • Bilirubina totale ≤2 volte il limite superiore della norma (× ULN)
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 × ULN
   • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥30 ml/minuto
4. Pressione arteriosa sistolica da seduti da 90 a 180 mmHg
5. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace approvata dal medico da 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio a 90 giorni dopo il ultima somministrazione del farmaco in studio
7. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace approvata dal medico da 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi nuova controindicazione medica o anomalia clinicamente significativa all'esame fisico, neurologico, di laboratorio, dei segni vitali o dell'elettrocardiogramma (ECG) (ad es. con NEOD001 o partecipazione allo studio
2. Anamnesi di eventi avversi associati all'infusione (AE) o ipersensibilità a NEOD001 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti di grado ≥3
3. Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale (standard o sperimentale) nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio. Inoltre, i soggetti devono essersi completamente ripresi (ovvero, secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] del National Cancer Institute [CTCAE] Grado 1 [eccezione: i soggetti con precedente trattamento con bortezomib possono avere una neuropatia di grado 2 CTCAE]) dagli effetti tossici clinicamente significativi di tale trattamento

4. - Ricevuto uno dei seguenti entro il periodo di tempo specificato prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

   • Fattori di crescita emopoietici, trasfusioni di sangue o emoderivati ​​entro 1 settimana
   • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane
   • Radioterapia entro 2 settimane
   • Trapianto entro 8 settimane
   • Farmaco sperimentale diverso da NEOD001 entro 4 settimane
   • Un'altra terapia sperimentale anti-amiloide diversa da NEOD001 entro 2 anni
5. Ipotensione ortostatica sintomatica incontrollata
6. Infarto miocardico, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta, entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
7. Infezione incontrollata

8. Neoplasie secondarie, ad eccezione di:

   • Carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ
   • Cancro in stadio I adeguatamente trattato dal quale il soggetto è attualmente in remissione
   • Qualsiasi altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da ≥3 anni
9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) incontrollata, epatite B o epatite C
10. Donne che allattano