Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IMP321 (Eftilagimod Alpha) in aggiunta a un carcinoma mammario metastatico con paclitaxel chemioterapico standard

4 ottobre 2021 aggiornato da: Immutep S.A.S.

AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel): uno studio multicentrico, di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale che ricevono IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein) o placebo in aggiunta a un regime di trattamento chemioterapico standard di Paclitaxel

Lo studio clinico di fase IIb proposto mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia attiva IMP321 in combinazione (aggiuntiva) con la chemioterapia con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIb multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato 1:1 in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale femminile. Lo studio comprende due fasi.

La fase 1 è la fase run-in di sicurezza in aperto costituita dalle coorti 1 e 2 per confermare la (RPTD) di IMP321 in combinazione con paclitaxel.

La fase 2 è controllata con placebo, la fase di randomizzazione in doppio cieco, paclitaxel + IMP321 all'RPTD sarà confrontata con paclitaxel + placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
      • Duffel, Belgio, 2570
        • AZ Sint-Maarten
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolass
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
  • Francia
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie / Centre René Huguenin
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • VU University Medical Center
      • Geleen, Olanda, 6162
        • Zuyderland MC
      • Groningen, Olanda, 9700
        • UMCG Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam, Olanda, 2262 BA
        • HMC Antoniushove
      • Maastricht, Olanda, 6202
        • MUMC Medical Oncology department
      • Rotterdam, Olanda, 3075
        • Erasmus MC
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81 - 519
        • Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo
  2. Adenocarcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone, istologicamente dimostrato mediante biopsia del tumore primario e/o metastasi
  3. Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  4. Pazienti indicati per ricevere chemioterapia di prima linea con paclitaxel settimanale
  5. Evidenza di malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta versione 1.1

6 Criteri di laboratorio: risultati ematologici e biochimici entro i limiti normalmente attesi per la popolazione di pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia per adenocarcinoma mammario metastatico
  2. Intervallo libero da malattia inferiore a dodici mesi dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante
  3. Carcinoma infiammatorio
  4. Candidato al trattamento con trastuzumab (o altri agenti mirati Her2/neu)
  5. Chemioterapia sistemica, radioterapia o qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane, terapia endocrina entro 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio o inibitori CDK4/6 entro 5 volte l'emivita (secondo SPC) prima della prima dose del trattamento in studio e fino al completamento del trattamento in studio
  6. Metastasi cerebrali e/o leptomeningee note sintomatiche
  7. Grave infezione intercorrente
  8. Evidenza di malattia cardiaca grave o non controllata (NYHA III-IV) entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  9. Infezione attiva acuta o cronica
  10. Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
  11. Precedenti tumori maligni negli ultimi tre anni diversi dal carcinoma mammario
  12. Pazienti con precedente trapianto di organi o cellule staminali
  13. - Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico continuo con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paclitaxel + IMP321 all'RPTD
La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane. Il paziente riceverà paclitaxel settimanale ai giorni 1, 8 e 15 con trattamento aggiuntivo dell'agente in studio, IMP321, nei giorni 2 e 16 di ogni ciclo di 4 settimane. Dopo il completamento della fase di chemio-immunoterapia a 6 cicli, i pazienti rispondenti o stabili riceveranno l'agente in studio (IMP321) ogni 4 settimane durante la fase di mantenimento per un periodo aggiuntivo fino a 12 iniezioni
Biologico: IMP321 (eftilagimod alfa)
Nella fase di randomizzazione in doppio cieco controllata con placebo, paclitaxel + IMP321 presso l'RPTD sarà confrontato con paclitaxel + placebo
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato in entrambi i bracci di trattamento (classificato come Non IMP)
Comparatore attivo: Comparatore: Paclitaxel + Placebo
La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane. Il paziente riceverà paclitaxel settimanale ai giorni 1, 8 e 15 con trattamento aggiuntivo dell'agente in studio, placebo, nei giorni 2 e 16 di ogni ciclo di 4 settimane. Dopo il completamento della fase di chemio-immunoterapia a 6 cicli, i pazienti rispondenti o stabili riceveranno l'agente in studio (placebo) ogni 4 settimane durante la fase di mantenimento per un periodo aggiuntivo fino a 12 iniezioni
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato in entrambi i bracci di trattamento (classificato come Non IMP)
Droga: Placebo
Nella fase di randomizzazione in doppio cieco controllata con placebo, paclitaxel + placebo sarà confrontato con paclitaxel + IMP321 presso l'RPTD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1 per determinare la dose di fase due raccomandata per la fase randomizzata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Fino a 37 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di IMP321 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Fino a 19 mesi
Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Fase 1: valutazione della farmacocinetica, ad es. Concentrazione plasmatica di picco [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Valutazione del cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Fino a 37 mesi
Valutazione del tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Fino a 37 mesi
Valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Fino a 37 mesi
Valutazione della malattia stabile
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Fino a 37 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: valutazione dell'immunomonitoraggio in un sottogruppo definito di 60 pazienti durante la fase randomizzata
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Fino a 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immutep S.A.S.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMP321 P011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni