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IMP321 (Eftilagimod Alpha) in aggiunta a un carcinoma mammario metastatico con paclitaxel chemioterapico standard

4 ottobre 2021 aggiornato da: Immutep S.A.S.

AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel): uno studio multicentrico, di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale che ricevono IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein) o placebo in aggiunta a un regime di trattamento chemioterapico standard di Paclitaxel

Lo studio clinico di fase IIb proposto mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia attiva IMP321 in combinazione (aggiuntiva) con la chemioterapia con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIb multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato 1:1 in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale femminile. Lo studio comprende due fasi.

La fase 1 è la fase run-in di sicurezza in aperto costituita dalle coorti 1 e 2 per confermare la (RPTD) di IMP321 in combinazione con paclitaxel.

La fase 2 è controllata con placebo, la fase di randomizzazione in doppio cieco, paclitaxel + IMP321 all'RPTD sarà confrontata con paclitaxel + placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
      • Duffel, Belgio, 2570
        • Az Sint-Maarten
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolass
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
  • Francia
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie / Centre René Huguenin
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • VU University Medical Center
      • Geleen, Olanda, 6162
        • Zuyderland MC
      • Groningen, Olanda, 9700
        • UMCG Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam, Olanda, 2262 BA
        • HMC Antoniushove
      • Maastricht, Olanda, 6202
        • MUMC Medical Oncology department
      • Rotterdam, Olanda, 3075
        • Erasmus MC
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81 - 519
        • Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo
  2. Adenocarcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone, istologicamente dimostrato mediante biopsia del tumore primario e/o metastasi
  3. Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  4. Pazienti indicati per ricevere chemioterapia di prima linea con paclitaxel settimanale
  5. Evidenza di malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta versione 1.1

6 Criteri di laboratorio: risultati ematologici e biochimici entro i limiti normalmente attesi per la popolazione di pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia per adenocarcinoma mammario metastatico
  2. Intervallo libero da malattia inferiore a dodici mesi dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante
  3. Carcinoma infiammatorio
  4. Candidato al trattamento con trastuzumab (o altri agenti mirati Her2/neu)
  5. Chemioterapia sistemica, radioterapia o qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane, terapia endocrina entro 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio o inibitori CDK4/6 entro 5 volte l'emivita (secondo SPC) prima della prima dose del trattamento in studio e fino al completamento del trattamento in studio
  6. Metastasi cerebrali e/o leptomeningee note sintomatiche
  7. Grave infezione intercorrente
  8. Evidenza di malattia cardiaca grave o non controllata (NYHA III-IV) entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  9. Infezione attiva acuta o cronica
  10. Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
  11. Precedenti tumori maligni negli ultimi tre anni diversi dal carcinoma mammario
  12. Pazienti con precedente trapianto di organi o cellule staminali
  13. - Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico continuo con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel + IMP321 all'RPTD
La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane. Il paziente riceverà paclitaxel settimanale ai giorni 1, 8 e 15 con trattamento aggiuntivo dell'agente in studio, IMP321, nei giorni 2 e 16 di ogni ciclo di 4 settimane. Dopo il completamento della fase di chemio-immunoterapia a 6 cicli, i pazienti rispondenti o stabili riceveranno l'agente in studio (IMP321) ogni 4 settimane durante la fase di mantenimento per un periodo aggiuntivo fino a 12 iniezioni
Biologico: IMP321 (eftilagimod alfa)
Nella fase di randomizzazione in doppio cieco controllata con placebo, paclitaxel + IMP321 presso l'RPTD sarà confrontato con paclitaxel + placebo
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato in entrambi i bracci di trattamento (classificato come Non IMP)
Comparatore attivo: Comparatore: Paclitaxel + Placebo
La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane. Il paziente riceverà paclitaxel settimanale ai giorni 1, 8 e 15 con trattamento aggiuntivo dell'agente in studio, placebo, nei giorni 2 e 16 di ogni ciclo di 4 settimane. Dopo il completamento della fase di chemio-immunoterapia a 6 cicli, i pazienti rispondenti o stabili riceveranno l'agente in studio (placebo) ogni 4 settimane durante la fase di mantenimento per un periodo aggiuntivo fino a 12 iniezioni
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato in entrambi i bracci di trattamento (classificato come Non IMP)
Droga: Placebo
Nella fase di randomizzazione in doppio cieco controllata con placebo, paclitaxel + placebo sarà confrontato con paclitaxel + IMP321 presso l'RPTD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1 per determinare la dose di fase due raccomandata per la fase randomizzata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Fino a 37 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di IMP321 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Fino a 19 mesi
Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Fase 1: valutazione della farmacocinetica, ad es. Concentrazione plasmatica di picco [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Valutazione del cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Fino a 37 mesi
Valutazione del tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Fino a 37 mesi
Valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Fino a 37 mesi
Valutazione della malattia stabile
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Fino a 37 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: valutazione dell'immunomonitoraggio in un sottogruppo definito di 60 pazienti durante la fase randomizzata
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Fino a 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMP321 P011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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