Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'etrombopag olamina nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica cronica (ITP)

Criterio di inclusione:

• Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi confermata di ITP cronica, uno striscio di sangue periferico o un esame del midollo osseo dovrebbero supportare la diagnosi di ITP senza evidenza di altre cause di trombocitopenia.
  2. I pazienti avevano una conta piastrinica inferiore a 30.000/µL sia nel periodo di screening che al basale.
  3. Soggetti che sono refrattari o hanno avuto una ricaduta dopo almeno una precedente terapia ITP.
  4. La precedente terapia per ITP, incluso il salvataggio, deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  5. I soggetti trattati con terapia immunosoppressiva di mantenimento devono ricevere una dose stabile da almeno 1 mese.
  6. Un emocromo completo (CBC), all'interno dell'intervallo di riferimento, con le seguenti eccezioni.
• Per l'inclusione sono necessarie piastrine <30×109/L.
• Emoglobina: femmine e maschi 10,0 g/dl possono essere inclusi.

• Per l'inclusione è richiesta una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L).

  7. Il risultato PT non supera il normale di oltre ±3 secondi, il risultato APTT non supera il normale di oltre ±10 secondi.

  8. I soggetti di sesso femminile hanno un risultato negativo con il test HCG nel periodo di screening e al basale.

• Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedenti di trombosi arteriosa o venosa o diagnosi di trombofilia.
  2. Soggetti con diagnosi di tumore.
  3. Avere una malattia cardiaca preesistente negli ultimi 3 mesi. Nessuna aritmia nota per aumentare il rischio di eventi trombolici (ad es. fibrillazione atriale) o pazienti con un intervallo QT corretto (QTc) >450 msec o QTc >480 per i pazienti con blocco di branca.
  4. Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza allo screening o pre-dose al basale.
  5. Trattamento con trombopoietina o un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
  6. Trattamento con rituximab o splenectomia entro gli ultimi 6 mesi.
  7. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza eltrombopag o qualsiasi altro agonista del recettore della trombopoietina entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia il più lungo).
  8. - Il soggetto ha consumato aspirina, composti contenenti aspirina, salicilati, anticoagulanti, chinino o antinfiammatori non steroidei (FANS) per > 3 giorni consecutivi entro 2 settimane dall'inizio dello studio e fino alla fine dello studio.
  9. Qualsiasi prova di laboratorio o clinica per l'infezione da HIV. Qualsiasi storia clinica per infezione da epatite C; infezione cronica da epatite B; o qualsiasi evidenza di epatite attiva al momento dello screening del soggetto.