- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02614846
Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'etrombopag olamina nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica cronica (ITP)
Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'etrombopag olamina nella porpora trombocitopenica idiopatica cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Hu, Ph.D
- Email: dr_huyu@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heng Mei, Ph.D
- Email: mayheng@126.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
-
Contatto:
- Yu Hu, Ph.D
- Email: dr_huyu@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- La diagnosi confermata di ITP cronica, uno striscio di sangue periferico o un esame del midollo osseo dovrebbero supportare la diagnosi di ITP senza evidenza di altre cause di trombocitopenia.
- I pazienti avevano una conta piastrinica inferiore a 30.000/µL sia nel periodo di screening che al basale.
- Soggetti che sono refrattari o hanno avuto una ricaduta dopo almeno una precedente terapia ITP.
- La precedente terapia per ITP, incluso il salvataggio, deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
- I soggetti trattati con terapia immunosoppressiva di mantenimento devono ricevere una dose stabile da almeno 1 mese.
- Un emocromo completo (CBC), all'interno dell'intervallo di riferimento, con le seguenti eccezioni.
- Per l'inclusione sono necessarie piastrine <30×109/L.
- Emoglobina: femmine e maschi 10,0 g/dl possono essere inclusi.
Per l'inclusione è richiesta una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L).
7. Il risultato PT non supera il normale di oltre ±3 secondi, il risultato APTT non supera il normale di oltre ±10 secondi.
8. I soggetti di sesso femminile hanno un risultato negativo con il test HCG nel periodo di screening e al basale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti di trombosi arteriosa o venosa o diagnosi di trombofilia.
- Soggetti con diagnosi di tumore.
- Avere una malattia cardiaca preesistente negli ultimi 3 mesi. Nessuna aritmia nota per aumentare il rischio di eventi trombolici (ad es. fibrillazione atriale) o pazienti con un intervallo QT corretto (QTc) >450 msec o QTc >480 per i pazienti con blocco di branca.
- Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza allo screening o pre-dose al basale.
- Trattamento con trombopoietina o un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
- Trattamento con rituximab o splenectomia entro gli ultimi 6 mesi.
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza eltrombopag o qualsiasi altro agonista del recettore della trombopoietina entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia il più lungo).
- - Il soggetto ha consumato aspirina, composti contenenti aspirina, salicilati, anticoagulanti, chinino o antinfiammatori non steroidei (FANS) per > 3 giorni consecutivi entro 2 settimane dall'inizio dello studio e fino alla fine dello studio.
- Qualsiasi prova di laboratorio o clinica per l'infezione da HIV. Qualsiasi storia clinica per infezione da epatite C; infezione cronica da epatite B; o qualsiasi evidenza di epatite attiva al momento dello screening del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Hetrombopag Olamina
Tutti i soggetti ricevono un dosaggio di Hetrombopag Olamine per 6 settimane, 5 mg per le prime 2 settimane, 2,5 mg o 7,5 mg per le ultime 4 settimane in base al conteggio PLT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 70.
|
Dal giorno 1 al giorno 70.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-TPO- Ie-ITP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Hetrombopag Olamina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamentoTrombocitopenia indotta da chemioterapia
-
Tongji HospitalNon ancora reclutamento
-
Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamentoTrombocitopenia indotta da chemioterapia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalReclutamentoTrapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche | Malattia ematologicaCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.SconosciutoPorpora, Trombocitopenica, IdiopaticaCina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Non ancora reclutamentoAnemia aplastica | Trombocitopenia immunitaria primariaCina
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoEffetto droga | Anemia aplasticaCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoStudio sulla biodisponibilitàCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoPorpora trombocitopenica idiopaticaCina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNon ancora reclutamentoTrombocitopenia indotta da chemioterapia