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Risultati riferiti dal paziente per le strategie di gestione della vescica nella lesione del midollo spinale (NBRG-PCORI)

3 novembre 2021 aggiornato da: Jeremy Myers, University of Utah
L'obiettivo dei ricercatori è creare una migliore comprensione dei risultati riportati dai pazienti per le strategie di gestione della vescica (cateterismo intermittente pulito (CIC), catetere a permanenza (IDC) e chirurgia della vescica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è uno studio osservazionale longitudinale tra le strategie di gestione della vescica, confrontando i risultati misurati dai questionari riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1479

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con vescica neurogena con problemi urinari e attualmente gestiti da uno o uno qualsiasi dei vari trattamenti di gestione della vescica (cateterismo intermittente pulito, catetere a permanenza, svuotamento o chirurgia della vescica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con lesione acquisita del midollo spinale
  • Partecipanti con vescica neurogena
  • I partecipanti devono essere sottoposti o iniziare almeno uno dei seguenti trattamenti per la gestione della vescica al momento dell'iscrizione. a) Cateterizzazione intermittente pulita (CIC) b) Avere un catetere a permanenza (IDC) c) Svuotamento spontaneo e d) Aver subito un intervento chirurgico alla vescica
  • Età 18 o più
  • Disponibilità e capacità di rispettare l'impegno di studio
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Problemi degenerativi del midollo spinale, come sclerosi multipla, disfunzione neuromuscolare
  • Problemi congeniti del midollo spinale, come spina bifida, mielomeningocele o paralisi cerebrale
  • Partecipanti che appartengono a una popolazione vulnerabile (incinte, detenuti, disabili mentali, ecc.)
  • Partecipanti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cateterismo intermittente pulito
- Partecipanti che eseguono il cateterismo intermittente della vescica, che non hanno subito una cistoplastica di aumento o la creazione di un canale cateterizzabile
Altro: Cateterismo intermittente pulito
L'autocateterismo intermittente pulito è uno standard di cura.
Catetere a permanenza
Partecipanti che utilizzano un catetere di Foley o un tubo sovrapubico (cistostomia)
Altro: Catetere a permanenza
Il cateterismo a permanenza è uno standard di cura.
Chirurgia
Sottoporsi a uno dei seguenti interventi chirurgici: cistoplastica additiva con o senza canale cateterizzabile, creazione del solo canale cateterizzabile, deviazione urinaria (condotto o sacca continentale cateterizzabile)
Altro: Chirurgia
La chirurgia della vescica è uno standard di cura.
Annullamento
Partecipanti con controllo volontario, svuotamento nei pannolini o in un catetere del preservativo tramite crede, valsalva o perdite spontanee
Altro: Annullamento
Lo svuotamento spontaneo è uno standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS): confronto dei cambiamenti in: CIC, IDC, svuotamento e chirurgia
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
L'NBSS quantifica i sintomi della vescica
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Il sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale Difficoltà di gestione della vescica (difficoltà SCI-QOL): confronto dei cambiamenti in: CIC, IDC, svuotamento e chirurgia
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Il SCI-QoL Difficulties valuta i sentimenti e l'impatto psicosociale dei sintomi della vescica
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Il sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale Complicanze della vescica (complicanze SCI-QOL): confronto dei cambiamenti in: CIC, IDC, svuotamento e chirurgia
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Lo SCI-QoL Complications valuta il grado di complicanze della vescica e il loro impatto psicosociale
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottodominio dell'incontinenza NBSS
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Il sottodominio Incontinenza misura il grado di incontinenza
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Sottodominio di archiviazione e svuotamento NBSS
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Il sottodominio Stoccaggio e svuotamento misura i sintomi correlati alla frequenza e allo svuotamento della vescica
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Sottodominio Conseguenze NBSS
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Il sottodominio Conseguenze misura le complicanze correlate alla vescica
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Soddisfazione QoL NBSS
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
L'ultima domanda dell'NBSS valuta la soddisfazione generale per il sistema urinario
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Michigan
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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