Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALLO-ASC-DFU in pazienti con ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
2. Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo I o di tipo II e aveva definito come presenza di ulcere del piede diabetico di ferita per più di 4 settimane alla visita di screening.
3. L'ulcera è localizzata al piede e la dimensione dell'ulcera è compresa tra 1 cm^2 e 25 cm^2.
4. L'ulcera si estende nel derma, nel tessuto sottocutaneo, nel tendine o nella capsula articolare (grado Wagner 1 o 2).
5. L'ulcera è priva di detriti necrotici.

6. I soggetti presentavano un'adeguata circolazione dell'ulcera come documentato da uno dei seguenti metodi:

   • Palpazione dei polsi attorno all'ulcera mediante esame Doppler
   • Valori dell'indice caviglia-braccio (ABI) compresi tra 0,7 e 1,3, o
   • Pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2) > 30 mmHg.
7. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. L'ulcera è di fisiopatologia non diabetica.
2. L'ulcera è aumentata o diminuita di dimensioni del 30% o più durante una settimana dopo la visita di screening.
3. Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
4. Soggetti con gravi deficienze epatiche.
5. Soggetti con un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 15%.
6. Soggetti che sono allergici o hanno una reazione di ipersensibilità alle proteine ​​di origine bovina o alla colla di fibrina.
7. Soggetti che richiedono antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione della ferita indice.
8. Soggetti con gravi deficienze renali non controllate dalla dialisi
9. Soggetti in gravidanza o allattamento.
10. Soggetti che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio.
11. Prove attuali di infezione grave, compreso il drenaggio del pus dal sito della ferita.
12. Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
13. La glicemia del soggetto è > 450 mg/dL postprandiale.
14. Soggetti che non sono in grado di comprendere l'obiettivo di questo studio o di soddisfare i requisiti dello studio.
15. - Soggetti che sono considerati affetti da una malattia significativa che può avere un impatto sullo studio da parte dello sperimentatore.
16. Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore.
17. Soggetti che hanno una storia di intervento chirurgico per tumore maligno negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma in situ).
18. Soggetti che sono attualmente o sono stati arruolati in un altro studio clinico entro 60 giorni dallo screening.
19. Soggetti che sono stati sottoposti a trattamenti delle ferite con terapia cellulare, sostituti dermici o altre terapie biologiche negli ultimi 30 giorni.
20. Soggetti che ricevono corticosteroidi orali o parenterali, immunosoppressori o agenti citotossici a dosaggio instabile.