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Impatto dello yoga come terapia complementare nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale

18 gennaio 2022 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Impatto dello yoga come terapia complementare sulla qualità della vita, biomarcatori immunitari pro-infiammatori e cellulari nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale: uno studio pilota controllato randomizzato

I ricercatori sperano di sapere se la terapia complementare dello yoga migliorerebbe la qualità della vita correlata alla salute, il recupero della continenza urinaria e la funzione erettile nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro alla prostata (ad es. prostatectomia radicale). Abbiamo ipotizzato che nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale, la terapia complementare Yoga preoperatoria e postoperatoria migliorerebbe la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), il recupero della continenza urinaria e la funzione erettile.

Questo studio pilota controllato randomizzato a due bracci confronterà l'intervento Yoga con il solito gruppo di assistenza. L'obiettivo è valutare l'efficacia della terapia complementare Yoga sulla HRQOL in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP). La terapia yoga verrà somministrata al gruppo di intervento tre volte alla settimana per 6 settimane prima dell'intervento chirurgico e quindi avviato 3 settimane dopo l'intervento chirurgico per altre 6 settimane. L'esercizio yoga sarà adattato al livello di comfort del partecipante. Come analisi esplorativa, valuteremo marcatori pro-infiammatori e immunologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78829
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • È stato diagnosticato un cancro alla prostata localizzato (es. confermato patologicamente e/o radiograficamente)
  • È programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale (es. robot-assistita o approccio aperto)
  • Non ha altri tumori maligni primari attivi a parte il cancro alla prostata
  • Attualmente non pratica yoga come forma di esercizio e/o meditazione
  • Non ha dolore incontrollato
  • Non ha comorbilità neurologiche o muscoloscheletriche che inibiscono l'esercizio
  • Non è mai stato diagnosticato dagli operatori sanitari di avere controindicazioni assolute al test da sforzo
  • Disposto a essere randomizzato all'assistenza standard o al gruppo di intervento
  • Disposto a partecipare alla terapia yoga per dodici settimane se randomizzato al gruppo di intervento
  • Disposto a sottoporsi a flebotomia
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uomini di età inferiore ai 30 anni o superiore agli 80 anni
  • NON è stato diagnosticato un cancro alla prostata localizzato (es. confermato patologicamente e/o radiograficamente)
  • NON è programmato sottoporsi a prostatectomia radicale (es. robot-assistita o approccio aperto)
  • Ha altri tumori maligni primari attivi oltre al cancro alla prostata
  • Attualmente pratica yoga come forma di esercizio e/o meditazione
  • Ha un dolore incontrollato
  • Ha comorbilità neurologiche o muscoloscheletriche che inibiscono l'esercizio
  • È stato diagnosticato con disturbi cognitivi psicotici, da dipendenza e maggiori
  • Gli operatori sanitari hanno diagnosticato controindicazioni assolute al test da sforzo Non sono disposti a essere randomizzati alla cura standard o al gruppo di intervento
  • Non disposto a partecipare alla terapia yoga per dodici settimane se randomizzato al gruppo di intervento
  • Riluttante a sottoporsi a flebotomia
  • Incapace e non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Quelli assegnati al gruppo di cure standard seguiranno le cure pre e postoperatorie di routine per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia yoga
A quelli assegnati al gruppo di terapia yoga verrà chiesto di partecipare alla sessione di yoga tre volte alla settimana per 6 settimane prima dell'intervento programmato e quindi ricominciare 3 settimane dopo l'intervento per altre 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 60 - 75 minuti. Queste sessioni di yoga si terranno presso lo Yoga Therapy Studio di Nydia, situato a San Antonio, TX, sotto la guida dell'istruttrice di yoga certificata, la dottoressa Nydia Tijerina Darby, PT, DPT, MS, che è la proprietaria dello studio e co-investigatrice di questo studio. L'esercizio yoga sarà adattato al livello di comfort del paziente.
Comportamentale: Terapia yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misure di qualità della vita relative alla salute
Lasso di tempo: Un anno
misure relative alla qualità della vita relative alla salute, inclusi ma non limitati a livello di affaticamento, recupero della continenza urinaria e funzione erettile.
Un anno
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero totale di partecipanti reclutati e ritirati dallo studio
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Il numero totale di partecipanti ha completato lo studio
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al livello basale sui biomarcatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: un anno
un anno
Variazione rispetto al livello basale della risposta immunitaria cellulare (ovvero misurazione delle cellule Natural Killer e delle cellule T regolatorie)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC2015-406H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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