Uno studio di 12 settimane con un periodo di sospensione randomizzato di 4 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenapanor per il trattamento dell'IBS-C (T3MPO-1)
10 aprile 2020 aggiornato da: Ardelyx
Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di sospensione randomizzato di 4 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenapanor per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C)
Questo studio di fase 3, della durata di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia del tenapanor in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C) come definita dal ROME III criteri e che hanno una malattia attiva come determinato dopo un periodo di screening di due settimane.
I soggetti che si qualificano e sono randomizzati nello studio riceveranno 50 mg BID di tenapanor o placebo BID per un periodo di trattamento di 12 settimane e poi saranno sottoposti a un ritiro randomizzato controllato con placebo di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, i soggetti registreranno valutazioni giornaliere tra cui: frequenza e tempi dei movimenti intestinali; sensazione e completo svuotamento intestinale; consistenza dei movimenti intestinali; grado di sforzo, dolore addominale peggiore, disagio addominale, gonfiore addominale, pienezza addominale e crampi addominali. I soggetti registreranno anche valutazioni settimanali tra cui: adeguato sollievo della gravità dell'IBS e gravità della stitichezza.
Al termine del periodo di trattamento di 12 settimane, ci sarà un periodo di sospensione randomizzato di 4 settimane in cui i soggetti che completano lo studio nel gruppo Tenapanor saranno randomizzati a Tenapanor 50 mg BID o placebo BID (1:1) e i soggetti che completare lo studio nel gruppo placebo sarà assegnato a ricevere Tenapanor 50 mg BID.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
606
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Ardelyx Investigative Site 149
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Ardelyx Investigative Site 114
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Ardelyx Investigative Site 103
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Ardelyx Investigative Site 100
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Ardelyx Investigative Site 145
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Ardelyx Investigative Site 210
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Ardelyx Investigative Site 296
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Ardelyx Investigative Site 277
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Ardelyx Investigative Site 269
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Ardelyx Investigative Site 187
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Ardelyx Investigative Site 199
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
- Ardelyx Investigative Site 140
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Ardelyx Investigative Site 274
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Ardelyx Investigative Site 161
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Ardelyx Investigative Site 122
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Ardelyx Investigative Site 129
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Ardelyx Investigative Site 105
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Ardelyx Investigative Site 143
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Ardelyx Investigative Site 146
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Ardelyx Investigative Site 147
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Ardelyx Investigative Site 107
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Ardelyx Investigative Site 112
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Ardelyx Investigative Site 110
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Ardelyx Investigative Site 294
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Ardelyx Investigative Site 108
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Ardelyx Investigative Site 178
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Ardelyx Investigative Site 131
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Ardelyx Investigative Site 136
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Ardelyx Investigative Site 130
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Ardelyx Investigative Site 287
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Ardelyx Investigative Site 106
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Ardelyx Investigative Site 127
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Ardelyx Investigative Site 123
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Ardelyx Investigative Site 126
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
- Ardelyx Investigative Site 132
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Ardelyx Investigative Site 150
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Ardelyx Investigative Site 254
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Ardelyx Investigative Site 234
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Ardelyx Investigative Site 138
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Ardelyx Investigative Site 148
-
Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
- Ardelyx Investigative Site 137
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Ardelyx Investigative Site 213
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Ardelyx Investigative Site 124
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Ardelyx Investigative Site 157
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
- Ardelyx Investigative Site 102
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Ardelyx Investigative Site 162
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Ardelyx Investigative Site 202
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Ardelyx Investigative Site 259
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Ardelyx Investigative Site 192
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Ardelyx Investigative Site 188
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Ardelyx Investigative Site 177
-
Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
- Ardelyx Investigative Site 198
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Ardelyx Investigative Site 278
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Ardelyx Investigative Site 255
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Ardelyx Investigative Site 135
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Ardelyx Investigative Site 267
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
- Ardelyx Investigative Site 119
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Ardelyx Investigative Site 128
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Ardelyx Investigative Site 224
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
- Ardelyx Investigative Site 125
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Ardelyx Investigative Site 156
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Ardelyx Investigative Site 142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
- Ardelyx Investigative Site 275
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Ardelyx Investigative Site 276
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Ardelyx Investigative Site 182
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
- Ardelyx Investigative Site 175
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Ardelyx Investigative Site 293
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Ardelyx Investigative Site 151
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Ardelyx Investigative Site 170
-
Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Ardelyx Investigative Site 225
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Ardelyx Investigative Site 206
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Ardelyx Investigative Site 183
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Ardelyx Investigative Site 226
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Ardelyx Investigative Site 166
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Ardelyx Investigative Site 205
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Ardelyx Investigative Site 104
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Ardelyx Investigative Site 174
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Ardelyx Investigative Site 280
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Ardelyx Investigative Site 172
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Ardelyx Investigative Site 223
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45234
- Ardelyx Investigative Site 201
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ardelyx Investigative Site 139
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Ardelyx Investigative Site 173
-
Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Ardelyx Investigative Site 171
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Ardelyx Investigative Site 117
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
- Ardelyx Investigative Site 247
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Ardelyx Investigative Site 144
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Ardelyx Investigative Site 289
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
- Ardelyx Investigative Site 184
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Ardelyx Investigative Site 281
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Ardelyx Investigative Site 261
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Ardelyx Investigative Site 134
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Ardelyx Investigative Site 121
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Ardelyx Investigative Site 189
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Ardelyx Investigative Site 133
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Ardelyx Investigative Site 109
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Ardelyx Investigative Site 235
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
- Ardelyx Investigative Site 164
-
Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- Ardelyx Investigative Site 197
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Ardelyx Investigative Site 185
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Ardelyx Investigative Site 120
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Ardelyx Investigative Site 113
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Ardelyx Investigative Site 111
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Ardelyx Investigative Site 118
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Ardelyx Investigative Site 101
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Ardelyx Investigative Site 240
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Ardelyx Investigative Site 159
-
Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
- Ardelyx Investigative Site 207
-
South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Ardelyx Investigative Site 155
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Ardelyx Investigative Site 231
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Ardelyx Investigative Site 141
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni
- Le femmine devono essere potenzialmente non fertili; Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e confermare l'uso di uno dei mezzi contraccettivi appropriati.
- I maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera appropriato o avere una sterilizzazione chirurgica documentata
- Il soggetto soddisfa la definizione di IBS-C utilizzando i criteri di Roma III per la diagnosi di IBS
- Una colonscopia basata sulle linee guida AGA; ogni 10 anni a ≥ 50 anni, o al verificarsi di qualsiasi segnale di avvertimento
Criteri di esclusione:
- Diarrea funzionale come definita dai criteri di Roma III
- IBS con diarrea (IBS-D), IBS mista (IBS-M) o IBS non sottotipizzata come definito dai criteri di Roma III
- Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica del tratto gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening o malattia attiva entro 6 mesi prima dello screening; inclusi ma non limitati a cancro, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, ulcera duodenale, esofagite erosiva, ulcera gastrica, pancreatite (entro 12 mesi dallo screening), colelitiasi, amiloidosi, ileo, MRGE non controllata, ostruzione gastrointestinale, colite ischemica o sindrome carcinoide .
- Il soggetto ha una storia o prove attuali di abuso di lassativi (a giudizio clinico del medico)
- Disfunzione epatica (ALT [SGPT] o AST [SGOT] > 2,5 volte il limite superiore della norma) o compromissione renale (creatinina sierica > 2 mg/dL)
- Qualsiasi evidenza o trattamento di tumore maligno (diverso da basocellulare localizzato, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma in situ che è stato resecato) nell'anno precedente
- Qualsiasi intervento chirurgico allo stomaco, all'intestino tenue o al colon, escluse appendicectomia o colecistectomia (se non entro 60 giorni dalla visita di screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: OFFERTA 50mg
Tenapanore
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale di 6 settimane su 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un responder globale è definito come un responder settimanale per le prime 6/12 settimane in cui sono stati soddisfatti per la settimana sia i criteri di CSBM che di risposta al dolore addominale.
I criteri di risposta CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale.
La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?"
Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta al movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) complessivo di 6 settimane su 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un risponditore globale CSBM è definito come un risponditore settimanale per le prime 6/12 settimane.
I criteri di risposta CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale.
La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?"
|
12 settimane
|
|
Tasso complessivo di risposta al dolore addominale in 6 settimane su 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un responder globale al dolore addominale è definito come un responder settimanale per i primi 6/12.
Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
|
12 settimane
|
|
9 Tasso di risposta globale su 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un responder globale è definito come un responder settimanale per le prime 9/12 settimane in cui sono stati soddisfatti sia i criteri di CSBM che di risposta al dolore addominale per la settimana.
I criteri di risposta delle CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale e un minimo di almeno 3 CSBM nella stessa settimana.
La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?"
Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
|
12 settimane
|
|
9 Tasso complessivo di risposta CSBM su 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un risponditore generale CSBM è definito come un risponditore settimanale per le prime 9/12 settimane.
I criteri di risposta delle CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale e un minimo di almeno 3 CSBM nella stessa settimana.
La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?"
|
12 settimane
|
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Tasso complessivo di risposta al dolore addominale in 9 settimane su 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un responder globale al dolore addominale è definito come un responder settimanale per le prime 9/12 settimane.
Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chey WD, Lembo AJ, Yang Y, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 26-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-2). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1294-1303. doi: 10.14309/ajg.0000000000001056.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 12-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-1). Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):281-293. doi: 10.14309/ajg.0000000000000516.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEN-01-301
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