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Infusione endovenosa perioperatoria di lidocaina per pazienti sottoposti a pancreatectomia laparoscopica e aperta

12 aprile 2019 aggiornato da: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è valutare se un'infusione di lidocaina fornirà benefici ai pazienti sottoposti a pancreatectomia per quanto riguarda l'analgesia e il ritorno della funzione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti sottoposti a pancreatectomia totale elettiva aperta o laparoscopica e pancreatoduodenectomia (ad es. procedura di Whipple) e che partecipano al protocollo di recupero avanzato (ERP) presso la Mayo Clinic in Florida.
  • Età 18 - 80 anni
  • Classe I - III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • IMC < 40
  • Capacità di comprendere e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Non in grado o disposto a firmare il consenso
  • Intolleranza o allergia agli oppioidi, ai FANS, al paracetamolo o agli anestetici locali di tipo amidico (ad es. lidocaina).
  • Storia di epilessia o attualmente in trattamento per convulsioni
  • Insufficienza epatica grave (Child-Pugh Punteggio C)
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto)
  • Insufficienza cardiaca avanzata (fase di insufficienza cardiaca NY 3 o superiore; funzione di eiezione <30%)
  • Aritmie cardiache: blocco cardiaco di 2° e 3° grado, sindrome del seno malato, bradiaritmie sintomatiche, sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o sindrome di Stokes-Adams; Blocco di branca sinistro o blocco bifascicolare; Non escludere i pazienti le seguenti condizioni a meno che le circostanze cliniche non lo richiedano: fibrillazione atriale o flutter atriale; Presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker
  • Pazienti in terapia antiaritmica (es. digossina, amiodarone, flecainide, lidocaina, sotalolo, ecc.). Non escludere i pazienti che assumono beta-bloccanti (ad es. metoprololo, atenololo, ecc.) a meno che le circostanze cliniche non lo richiedano
  • Pazienti con disturbi psichiatrici attivi o disfunzione cognitiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Enucleazione, pancreasectomia centrale e distale
  • Tolleranza agli oppioidi (definita come consumo superiore a 30 mg di ossicodone al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
l'infusione di lidocaina verrà iniziata al momento dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria. Dosaggio 1,5 mg/kg/ora. Infusione continua fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione nella sala di risveglio.
Droga: Lidocaina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
l'infusione di placebo (D5W) verrà iniziata al momento dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria. Infusione continua fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione nella sala di risveglio.
Droga: PlaceboD5W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore generale nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: linea di base - arrivo al PACU
Il dolore generale sarà misurato all'arrivo presso l'unità di cura post-operatoria (PACU) utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
linea di base - arrivo al PACU
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi in PACU convertito in equivalenti di morfina in mg.
fino a 4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo
Lasso di tempo: linea di base - arrivo al PACU
Il dolore sarà misurato a riposo all'arrivo presso l'unità di cura post-operatoria (PACU) utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
linea di base - arrivo al PACU
Dolore con la tosse
Lasso di tempo: linea di base - arrivo al PACU
Il dolore con la tosse verrà misurato all'arrivo presso l'unità di cura postoperatoria (PACU) utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
linea di base - arrivo al PACU
Dolore generale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
Il dolore generale verrà misurato 30 minuti dopo l'arrivo presso l'unità di cura postoperatoria (PACU) utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
30 minuti dopo l'arrivo al PACU
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
Il dolore a riposo verrà misurato 30 minuti dopo l'arrivo presso l'unità di cura postoperatoria (PACU) utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
30 minuti dopo l'arrivo al PACU
Dolore con la tosse
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
Il dolore con la tosse verrà misurato 30 minuti dopo l'arrivo presso l'unità di cura postoperatoria (PACU) utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
30 minuti dopo l'arrivo al PACU
Dolore generale
Lasso di tempo: circa 12 ore dopo l'intervento
Il dolore generale sarà misurato circa 12 ore dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
circa 12 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo
Lasso di tempo: circa 12 ore dopo l'intervento
Il dolore a riposo sarà misurato circa 12 ore dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
circa 12 ore dopo l'intervento
Dolore con la tosse
Lasso di tempo: circa 12 ore dopo l'intervento
Il dolore con la tosse sarà misurato circa 12 ore dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
circa 12 ore dopo l'intervento
Dolore generale
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 1 alle 1:00
Il dolore generale sarà misurato il primo giorno post-operatorio all'una di notte utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
giorno post-operatorio 1 alle 1:00
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 1° giorno post-operatorio alle ore 1:00
Il dolore a riposo sarà misurato il primo giorno post-operatorio all'1 di notte utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
1° giorno post-operatorio alle ore 1:00
Dolore con la tosse
Lasso di tempo: 1° giorno post-operatorio alle ore 1:00
Il dolore con la tosse sarà misurato il primo giorno postoperatorio all'1 di notte utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
1° giorno post-operatorio alle ore 1:00
Dolore generale
Lasso di tempo: 1° giornata post-operatoria alle 13:00
Il dolore generale sarà misurato il primo giorno post-operatorio alle 13:00 utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
1° giornata post-operatoria alle 13:00
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 1° giornata post-operatoria alle 13:00
Il dolore a riposo sarà misurato il primo giorno post-operatorio alle 13:00 utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
1° giornata post-operatoria alle 13:00
Dolore con la tosse
Lasso di tempo: 1° giornata post-operatoria alle 13:00
Il dolore con la tosse sarà misurato il primo giorno post-operatorio alle 13:00 utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR). I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
1° giornata post-operatoria alle 13:00
Periodo di tempo al primo Flatus
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo l'intervento
Il tempo della prima istanza di flatulenza sarà misurato come il numero di giorni postoperatori per il ritorno della funzione intestinale.
fino a 3 settimane dopo l'intervento
Durata del primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo l'intervento
Il tempo della prima istanza di un movimento intestinale sarà misurato come il numero di giorni postoperatori per il ritorno della funzione intestinale.
fino a 3 settimane dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di oppioidi convertiti in equivalenti di morfina in mg somministrati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno 15 post-operatorio
Questo questionario è un breve modulo di 15 domande che misura la qualità del recupero postoperatorio di un soggetto. La scala è classificata da 0 a 10, dove 0 è una risposta scarsa e 10 è una risposta eccellente.
Giorno 15 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-003955

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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