Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TDC fronto-parietale in pazienti con lesioni cerebrali gravi con disturbi della coscienza

29 gennaio 2019 aggiornato da: Aurore Thibaut, University of Liege

Effetto della stimolazione diretta transcranica fronto-parietale sul livello di coscienza nei pazienti con disturbi della coscienza

Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) migliora transitoriamente le prestazioni della memoria e dell'attenzione. Nei pazienti con lesioni cerebrali gravi con disturbi della coscienza (DOC), una singola stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra ha dimostrato di migliorare il segno di coscienza dei pazienti. Tuttavia, altre aree cerebrali potrebbero essere stimolate per aumentare il numero di responder. In questo studio, i ricercatori valuteranno gli effetti della tDCS fronto-parietale bilaterale sui punteggi Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) in pazienti con DOC in un disegno sperimentale controllato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito di gravi danni cerebrali e coma, alcuni pazienti possono rimanere in uno stato vegetativo (VS) o in uno stato di minima coscienza (MCS). Al momento, non esistono linee guida basate sull'evidenza per quanto riguarda il trattamento dei pazienti con disturbi della coscienza (DOC). Uno studio precedente ha dimostrato che una singola stimolazione (utilizzando la stimolazione transcranica in corrente continua - tDCS) della corteccia prefrontale sinistra induce un miglioramento comportamentale in alcuni pazienti con DOC. Tuttavia, solo il 43% dei pazienti con MCS ha risposto alla stimolazione. Pertanto, è necessario trovare nuovi protocolli per aumentare il numero di responder e migliorare l'effetto della tDCS nei pazienti con DOC.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) anodica (cioè eccitatoria) a sessione singola sulle cortecce fronto-temporali destra e sinistra (utilizzando 4 anodi e 4 catodi), sul livello di coscienza dei pazienti con DOC, in uno studio sham controllato randomizzato in doppio cieco. Gli anodi saranno posizionati su F3, F3, CP5 e CP6.

tDCS è una forma di stimolazione corticale non invasiva sicura, che modula l'eccitabilità corticale sotto gli elettrodi, tramite deboli correnti polarizzanti. È stato riportato che la tDCS anodica migliora transitoriamente la memoria di lavoro e l'attenzione stimolando il DLPF sinistro in soggetti sani e pazienti con ictus, morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer. Aumentando la superficie dell'area stimolata, si prevede di aumentare il numero di responder poiché le lesioni cerebrali dei pazienti sono molto eterogenee e diffuse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • University of Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti post comatosi
  • pazienti in stato di minima coscienza
  • pazienti con condizioni stabili
  • pazienti privi di farmaci sedativi e bloccanti Na+ o Ca++ (ad es. carbamazepina) o antagonisti del recettore NMDA (ad es. destrometorfano)

Criteri di esclusione:

  • antecedente di neurologia premorbosa
  • pazienti in coma
  • pazienti < 28 giorni dopo la lesione cerebrale acuta
  • pazienti con un impianto cerebrale metallico
  • cranioplastica
  • shunt

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS anodica
I pazienti riceveranno tDCS anodica (stimolazione fronto-parietale bilaterale) per 20 minuti preceduta e seguita da una valutazione clinica (Coma Recovery Scale-Revised) e valutazione neurofisiologica (EEG a 8 canali).
Dispositivo: TDCS anodica
I pazienti riceveranno tDCS anodica per 20 minuti preceduta e seguita da una valutazione comportamentale (Coma Recovery Scale Revised) e un EEG. Gli anodi saranno posizionati su F3, F4, CP5 e CP6 per stimolare bilateralmente la corteccia fronto-parietale.
Comparatore fittizio: falso tDCS
I pazienti riceveranno una finta tDCS (15 secondi di stimolazione) per 20 minuti preceduta e seguita da una valutazione clinica (Coma Recovery Scale-Revised) e valutazione neurofisiologica (8 canali EEG).
Dispositivo: Sham tDCS
Identica alla tDCS anodica, tranne per il fatto che la stimolazione verrà interrotta dopo 15 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale CRS-R
Lasso di tempo: Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
La CRS-R sarà eseguita prima e dopo la tDCS (anodal e sham). Confronto dell'effetto del trattamento (punteggio totale CRS-R dopo tDCS meno prima) tra tDCS reale e sham
Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'EEG
Lasso di tempo: Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
L'EEG a 8 canali sarà registrato prima e dopo la tDCS per registrare i potenziali cambiamenti corticali indotti dalla stimolazione.
Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
Modifica dei punteggi parziali CRS-R
Lasso di tempo: Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
Stessa analisi del punteggio totale CRS-R ma su ciascuna delle 6 sottoscale
Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/280

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della coscienza

Prove cliniche su TDCS anodica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi