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Terapia incisionale a pressione negativa per ferite da sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori irradiate preoperatoriamente

22 luglio 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Terapia delle ferite a pressione negativa incisionale per ferite da sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori irradiate preoperatoriamente. Uno studio clinico prospettico randomizzato

Questo è uno studio che confronta due metodi di medicazione di una ferita postoperatoria che sono attualmente in pratica. Un metodo è una tradizionale medicazione con garza asciutta. L'altro metodo consiste nell'utilizzare una medicazione a pressione negativa che fornisce un'aspirazione delicata sulla ferita.

Gli investigatori tenteranno di determinare in che modo l'uso della medicazione a pressione negativa postoperatoria riduce i problemi di guarigione delle ferite nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo la radioterapia per un sarcoma alla coscia o alla gamba.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le infezioni postoperatorie del sito chirurgico rappresentano una sfida significativa per l'oncologo ortopedico, specialmente nelle ferite che sono state precedentemente irradiate con radioterapia a raggi esterni neoadiuvante (EBRT). Ci sono molti studi che dimostrano il rischio relativamente alto di complicanze della ferita dopo la resezione del sarcoma degli arti inferiori. I dati pubblicati suggeriscono che queste ferite irradiate preoperatoriamente hanno un tasso di infezione postoperatoria del 17%-44% con medicazioni "tradizionali" (ad es. medicazioni chirurgiche in garza asciutta).

Una serie prospettica di 190 pazienti ha mostrato un rischio di complicanze della ferita del 35% nelle ferite irradiate preoperatorie. La morbilità associata alle complicanze della ferita può variare da moderata (cambio prolungato della medicazione) a grave (infezione pericolosa per la vita o per l'arto). È stato dimostrato che i pazienti che sviluppano complicanze della ferita hanno ricoveri più lunghi e costi più elevati [ref]. È stato dimostrato che la posizione anatomica del tumore è un fattore di rischio per lo sviluppo di complicanze della ferita con gli arti inferiori che presentano un rischio maggiore rispetto agli arti superiori. Esistono diversi studi pubblicati che esaminano l'effetto della terapia a pressione negativa (NPWT) sulle ferite chirurgiche ad alto rischio. Le complicanze della ferita addominale possono essere ridotte con l'uso della NPWT incisionale. Nella letteratura ortopedica è stato dimostrato che l'uso di medicazioni incisionali a pressione negativa riduce il rischio di complicanze della ferita nell'artroplastica totale dell'anca, fratture acetabolari e fratture delle estremità.

A nostra conoscenza, non sono stati pubblicati studi sull'utilità della terapia delle ferite a pressione negativa nelle ferite da sarcoma dei tessuti molli precedentemente irradiate. I ricercatori ritengono che questa coorte di pazienti ad alto rischio potrebbe potenzialmente trarre vantaggio dalla riduzione delle complicanze della ferita attraverso la NPWT ed è una popolazione ideale per studiarne l'effetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jenna E Williams, MA
  • Numero di telefono: 843-792-6639
  • Email: wiljenna@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18
  • - Disponibilità ad acconsentire alla randomizzazione e in grado di partecipare allo studio
  • Sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori che richiede radiazioni prima della resezione chirurgica
  • Chiusura primaria della ferita
  • Pazienti in attesa di resezione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Copertura lembo o innesto cutaneo
  • Pazienti in attesa di amputazione come controllo locale del loro tumore
  • Sarcomi in cui la radioterapia non è pianificata prima dell'intervento
  • Interventi ripetuti per motivi oncologici (margini positivi)
  • Allergia nota al nastro adesivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medicazione NPWT
Dispositivo: Condimento Prevana
medicazione per la terapia della ferita a pressione negativa (NPWT).
Comparatore placebo: Medicazione standard in garza asciutta
Altro: Medicazione standard in garza asciutta
Medicazione standard in garza asciutta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: longitudinalmente fino a 6 mesi dopo l'intervento

Per stimare il tasso di complicanze della ferita di medicazioni a pressione negativa post-operatoria e tradizionali medicazioni a secco e rischio di interventi secondari dopo la resezione del sarcoma dei tessuti molli negli arti inferiori che hanno ricevuto radiazioni preoperatorie.

La gravità del dolore post-operatorio valutata dalla scala analogica visiva a 2 settimane e 6 mesi dopo l'operatoria dove la scala analogica visiva varia da zero a dieci dove (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo immaginabile).
longitudinalmente fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi totali
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimare il costo totale delle cure e l'utilizzo delle risorse nei pazienti trattati con terapia delle ferite a pressione negativa e medicazioni tradizionali a secco.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00028423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La sicurezza e il monitoraggio dei dati saranno forniti dall'Hollings Cancer Center DSMC. Questo comitato servirà per tutti i siti. Il DSMC si riunisce 6 volte all'anno e rivede tutti gli eventi avversi del MUSC IRB, le deviazioni/violazioni del protocollo, le regole di arresto anticipato e i risultati degli audit interni. Il PI sarà responsabile dell'identificazione, della revisione mensile e della segnalazione degli eventi avversi.

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi tra i siti. Tutti i dati saranno deidentificati e collegati con un codice.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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