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Efficacia dell'educazione sulla neurofisiologia del dolore combinata all'ipnosi nei pazienti con lombalgia cronica

2 agosto 2017 aggiornato da: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Sebbene l'educazione alla neurofisiologia del dolore migliori la disabilità, ci sono effetti limitati sull'intensità del dolore. L'ipnosi è un approccio che si è dimostrato utile nell'intensità del dolore e negli aspetti psicosociali in alcune condizioni di dolore cronico, ma non ci sono prove sufficienti del suo contributo nei pazienti con lombalgia cronica non specifica. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di educazione sulla neurofisiologia del dolore e ipnosi in pazienti con lombalgia cronica aspecifica negli esiti di dolore e disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'educazione alla neurofisiologia del dolore ha effetti benefici sulla disabilità e sugli aspetti psicosociali nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica. Tuttavia, l'istruzione ha effetti limitati sul dolore. L'ipnosi è un approccio che si è dimostrato efficace nell'intensità del dolore e negli aspetti psicosociali in alcune condizioni di dolore cronico, ma non ci sono prove sufficienti del suo contributo nei pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Obiettivi: Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di educazione sulla neurofisiologia del dolore e ipnosi in pazienti con lombalgia cronica aspecifica negli esiti di dolore e disabilità.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato con due bracci e valutatore in cieco. Studio locale: Gli interventi si terranno presso l'Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID).

Partecipanti: Un centinaio di pazienti con lombalgia cronica non specifica che sono in lista d'attesa per le cure di terapia fisica presso la clinica di terapia fisica UNICID, interessati e idonei per lo studio saranno invitati a partecipare.

Intervento: i pazienti saranno randomizzati al gruppo educativo sulla neurofisiologia del dolore oa un gruppo che combina l'educazione con l'ipnosi.

Misurazioni: i risultati clinici saranno ottenuti dopo 2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà l'intensità del dolore (misurata dalla scala numerica del dolore) e la disabilità generale (misurata dal questionario Roland-Morris). L'esito secondario sarà costituito da pensieri catastrofici (misurati da PCS-Brasile), disabilità specifica (misurata dalla scala della funzione specifica del paziente) ed effetto percepito globale (misurato dalla scala dell'effetto percepito globale).

Limitazioni: Sia il terapista che i pazienti non saranno ciechi rispetto all'intervento fornito.

Ipotesi: questo è il primo studio che fornirà i risultati raggiunti dall'educazione alla neurofisiologia del dolore mediante l'ipnosi in pazienti con lombalgia cronica aspecifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia cronica aspecifica, definita come dolore o fastidio tra i margini costieri e le pieghe inferiori dei glutei, con o senza sintomi correlati agli arti inferiori da almeno tre mesi, di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni e alfabetizzati in Portoghese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mal di schiena da compromissione della radice nervosa, gravi patologie spinali (quali fratture, tumori, malattie infiammatorie e infettive), malattie cardio-respiratorie e metaboliche non compensate, pregressi interventi chirurgici alla schiena, gravidanza, presenza di alcune controindicazioni all'esercizio fisico, e hanno un udito o problema di comprensione che impedisce la comprensione di semplici informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione scolastica
I pazienti riceveranno 4 sessioni (1 ora ciascuna) di formazione sulla neurofisiologia del dolore.
Altro: formazione scolastica
I pazienti saranno istruiti sulla neurofisiologia del dolore.
Sperimentale: Educazione combinata con l'ipnosi
I pazienti riceveranno 4 sessioni (1 ora ciascuna) di formazione sulla neurofisiologia del dolore combinata con l'ipnosi.
Altro: educazione combinata con l'ipnosi
I pazienti saranno istruiti sulla neurofisiologia del dolore combinata con l'ipnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
È una scala tradotta e adattata per la lingua portoghese che valuta i livelli di intensità del dolore percepiti dai pazienti attraverso una scala di 11 punti (che vanno da 0 a 10), dove 0 è classificato come "nessun dolore" e 10 "peggior dolore possibile". Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il livello dell'intensità media del dolore e il più intenso in base agli ultimi sette giorni.
2 settimane dopo la randomizzazione
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
Questo questionario è composto da 24 item che descrivono situazioni quotidiane che i pazienti possono avere difficoltà a svolgere a causa del mal di schiena. Maggiore è il numero di alternative completate affermativamente, maggiore è il livello di disabilità associato al dolore lombare. I pazienti saranno istruiti a compilare le dichiarazioni che descrivono effettivamente la loro situazione il giorno dell'intervista. Il suo strumento è già stato tradotto e adattato per la lingua portoghese.
2 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Il PCS viene utilizzato per valutare i pensieri negativi correlati a dor54. È un questionario autosomministrato con 13 item e 3 sottoscale: impotenza, ingrandimento e ruminazione. Per ogni item viene utilizzata una scala a 5 punti. Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per definire ogni punteggio di sottoscala o punteggio totale che può variare da 0 a 52 punti. Il suo strumento è già stato tradotto e adattato per la lingua portoghese.
2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
La scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Abbiamo chiesto al paziente di identificare fino a 3 attività che sono considerate incapaci di eseguire o che presentano difficoltà. La misurazione viene effettuata tramite scala Likert di 11 punti per ogni attività, e il punteggio medio più alto (che va da 0 a 10 punti) migliore è la capacità del paziente di svolgere attività. Il suo strumento è già stato tradotto e adattato per la lingua portoghese.
2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala globale degli effetti percepiti
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
È una scala Likert di 11 punti (che va da -5 a +5) che confronta lo stato attuale del paziente come l'inizio dei suoi sintomi. I punteggi positivi vengono applicati ai pazienti che stanno meglio e i punteggi negativi si applicano a coloro che stanno peggio rispetto all'inizio dei sintomi. Più vicino al 5 significa che maggiore è la percezione dell'intensità. Il suo strumento è già stato tradotto e adattato per la lingua portoghese.
2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
È una scala tradotta e adattata per la lingua portoghese che valuta i livelli di intensità del dolore percepiti dai pazienti attraverso una scala di 11 punti (che vanno da 0 a 10), dove 0 è classificato come "nessun dolore" e 10 "peggior dolore possibile". Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il livello dell'intensità media del dolore e il più intenso in base agli ultimi sette giorni.
3 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Questo questionario è composto da 24 item che descrivono situazioni quotidiane che i pazienti possono avere difficoltà a svolgere a causa del mal di schiena. Maggiore è il numero di alternative completate affermativamente, maggiore è il livello di disabilità associato al dolore lombare. I pazienti saranno istruiti a compilare le dichiarazioni che descrivono effettivamente la loro situazione il giorno dell'intervista. Il suo strumento è già stato tradotto e adattato per la lingua portoghese.
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNICID032016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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